1.【医薬品名】臭化チオトロピウム水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項

「イレウス：イレウスが発現することがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

2.【医薬品名】ブシラミン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項に

「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に

「ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、紅斑、発疹、嘔吐、呼吸困難、血圧低下等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

3.【医薬品名】ダルナビルエタノール付加物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「肝機能障害、黄疸：AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的な肝機能検査を行うなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。

4.【医薬品名】酒石酸バレニクリン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項の精神疾患に関する記載を

「禁煙は治療の有無を問わず様々な症状（不快、抑うつ気分、不眠、いらだたしさ、欲求不満、怒り、不安、集中困難、落ち着きのなさ、心拍数の減少、食欲増加、体重増加等）を伴うことが報告されており、基礎疾患として有している精神疾患の悪化を伴うことがある。本剤を使用して禁煙を試みた際にも、因果関係は明らかではないが、抑うつ気分、不安、焦燥、興奮、行動の変化、自殺念慮及び自殺が報告されているため、本剤を投与する際には患者の状態を十分に観察すること。また、これらの症状・行動があらわれた場合には本剤の服用を中止し、速やかに医師等に連絡するよう患者に指導すること。」

と改める。

5.【医薬品名】一般用医薬品

臭化水素酸デキストロメトルファン又は フェノールフタリン酸デキストロメトルファンを含有する製剤

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［してはいけないこと］の項に

「次の人は服用しないこと
　　本剤によるアレルギー症状を起こしたことがある人。」

を追記し、［相談すること］の項に

「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること
　　服用後、次の症状があらわれた場合

	まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
	ショック（アナフィラキシー）：服用後すぐにじんましん、浮腫、胸苦しさ等とともに、顔色が青白くなり、手足が冷たくなり、冷や汗、息苦しさ等があらわれる。」

を追記する。

6.【医薬品名】一般用医薬品

かぜ薬（内用） 　［２歳未満の用法を有する製剤 　　（１歳未満の用法を有する製剤）〕 鎮咳去痰薬（内用） 　［２歳未満の用法を有する製剤 　　（１歳未満の用法を有する製剤）〕 鼻炎用内服薬 　［２歳未満の用法を有する製剤 　　（１歳未満の用法を有する製剤）〕

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［用法及び用量に関連する注意］の項を

「２歳未満の乳幼児には、医師の診療を受けさせることを優先し、止むを得ない場合にのみ服用させること。」

と改める。

（注）	外部の容器又は外部の被包にも「２歳未満の乳幼児には、医師の診療を受けさせることを優先し、止むを得ない場合にのみ服用させること。」を記載すること。

7.【医薬品名】一般用医薬品

かぜ薬（内用） 　［２歳未満の用法を有する製剤 　　（１歳未満の用法を有しない製剤）〕 鎮咳去痰薬（内用） 　［２歳未満の用法を有する製剤 　　（１歳未満の用法を有しない製剤）〕 鼻炎用内服薬 　［２歳未満の用法を有する製剤 　　（１歳未満の用法を有しない製剤） 〕

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［用法及び用量に関連する注意］の項に

「２歳未満の乳幼児には、医師の診療を受けさせることを優先し、止むを得ない場合にのみ服用させること。」

を追記する。

（注）	外部の容器又は外部の被包にも「２歳未満の乳幼児には、医師の診療を受けさせることを優先し、止むを得ない場合にのみ服用させること。」を記載すること。