1.【医薬品名】塩酸アミオダロン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）：抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）があらわれることがあるので、低浸透圧血症を伴う低ナトリウム血症、尿中ナトリウム排泄量の増加、痙攣、意識障害等の症状があらわれた場合には投与を中止し、水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

2.【医薬品名】シロドシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

「失神・意識喪失：血圧低下に伴う一過性の意識喪失等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

3.【医薬品名】メシル酸カモスタット

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

副作用］の「重大な副作用」の項に

「高カリウム血症：重篤な高カリウム血症があらわれることがあるので、血清電解質検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

4.【医薬品名】テリスロマイシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の肝機能障害、黄疸に関する記載を

「肝炎、肝機能障害、黄疸：肝炎、AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-Pの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

「QT延長：QT延長があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

5.【医薬品名】イトラコナゾール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の皮膚粘膜眼症候群に関する記載を

「皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）、剥脱性皮膚炎：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）、剥脱性皮膚炎（紅皮症）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改め、

「アナフィラキシー様症状：アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、チアノーゼ、冷汗、血圧低下、呼吸困難、胸内苦悶等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

6.【医薬品名】ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項に

「遺伝性果糖不耐症の患者〔本剤の添加物Ｄ−ソルビトールが体内で代謝されて生成した果糖が正常に代謝されず、低血糖症等が発現し、肝不全や腎不全が誘発されるおそれがある。〕」

を追記する。

〈参考〉企業報告