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【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「横紋筋融解症：横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「心筋梗塞：心筋梗塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、胸痛、胸部圧迫感、心電図異常等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の（全効能疾患共通）の項に
「下垂体卒中が下垂体腺腫患者で報告されているので、初回投与直後に頭痛、視力・視野障害等があらわれた場合には、検査のうえ外科的治療等の適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［禁忌］の項の「次の薬剤を投与中の患者：酢酸フレカイニド、塩酸プロパフェノン、ピモジド、アステミゾール、テルフェナジン、シサプリド、酒石酸エルゴタミン、メシル酸ジヒドロエルゴタミン、ミダゾラム、トリアゾラム」を
「次の薬剤を投与中の患者：ピモジド、シサプリド、酒石酸エルゴタミン、メシル酸ジヒドロエルゴタミン、ミダゾラム、トリアゾラム、塩酸バルデナフィル水和物」
と改め、［重要な基本的注意］の項の体脂肪の再分布／蓄積に関する記載を
「抗HIV薬の使用により、体脂肪の再分布／蓄積があらわれることがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。」
と改め、
「本剤を含む抗HIV薬の多剤併用療法を行った患者で、免疫再構築症候群が報告されている。投与開始後、免疫機能が回復し、症候性のみならず無症候性日和見感染（マイコバクテリウムアビウムコンプレックス、サイトメガロウイルス、ニューモシスチス等によるもの）等に対する炎症反応が発現することがあるので、これらの炎症性の症状を評価し、必要時には適切な治療を考慮すること。」
を追記し、［相互作用］の「併用禁忌」の項に
「塩酸バルデナフィル水和物」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に
「徐脈性不整脈：徐脈性不整脈（洞徐脈、洞停止、房室ブロック）があらわれることがある。
多形紅斑、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）：多形紅斑、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）があらわれることがある。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項の胸水、胸膜又は肺線維性変化に関する記載を
「胸水、胸膜又は肺線維性変化、心膜炎：胸水があらわれることがある。また、本剤の長期投与又はドパミン受容体刺激作用を有する麦角製剤の治療歴のある患者に本剤を投与した場合、胸膜又は肺の線維症、心膜炎があらわれることがある。本剤の投与中に浮腫、呼吸器症状等があらわれた場合には、速やかに胸部Ｘ線検査を実施し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と改め、
「心臓弁膜症：心雑音の発現又は増悪があらわれた場合には、速やかに胸部Ｘ線検査、心エコー検査等を実施し、弁膜の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［用法・用量に関連する使用上の注意］の項に
「本剤は同時に使用する薬剤や調製条件によっては、配合変化を生じることがあるので、薬剤の選択及び調製条件等に十分注意して使用すること。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので、血液検査等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として
「肝機能障害、黄疸：AST(GOT)、ALT(GPT)の著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「アナフィラキシー様症状：アナフィラキシー様症状（呼吸困難、蕁麻疹、血管浮腫等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［禁忌］の項の「リトナビル、インジナビル、アタザナビル、ケトコナゾール、イトラコナゾール（チトクロームP450 3A4を強く阻害する薬剤）を投与中の患者」を
「リトナビル、インジナビル、アタザナビル、サキナビル、メシル酸サキナビル、ホスアンプレナビル、ロピナビル・リトナビルを投与中の患者」
「ケトコナゾール、イトラコナゾールを投与中の患者」
と改め、［相互作用］の「併用禁忌」の項を
「アタザナビル、サキナビル、メシル酸サキナビル、ホスアンプレナビル、ロピナビル・リトナビル」
と改める。
〈参考〉企業報告
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「抜歯等の歯科処置の既往があり、化学療法もしくはコルチコステロイド治療を併用している癌患者では、顎骨壊死及び骨髄炎があらわれることがある。リスク因子（悪性腫瘍、化学療法、コルチコステロイド治療、口腔の不衛生、歯科処置の既往等）のある患者に本剤を投与する場合には、適切な歯科検査を受けた上で行うこと。また、本剤投与中は侵襲的な歯科処置はできる限り避けること。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項の肝機能障害、黄疸に関する記載を
「肝炎、肝機能障害、黄疸：肝炎、AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP、LDHの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と改める。
〈参考〉企業報告
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項の急性腎不全等の重篤な腎障害に関する記載を
「急性腎不全、間質性腎炎等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と改め、
「低血糖があらわれることがある（高齢者、腎障害患者、糖尿病患者であらわれやすい）ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項の体脂肪の再分布／蓄積に関する記載を
「抗HIV薬の使用により、体脂肪の再分布／蓄積があらわれることがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。」
と改め、
「本剤を含む抗HIV薬の多剤併用療法を行った患者で、免疫再構築症候群が報告されている。投与開始後、免疫機能が回復し、症候性のみならず無症候性日和見感染（マイコバクテリウムアビウムコンプレックス、サイトメガロウイルス、ニューモシスチス等によるもの）等に対する炎症反応が発現することがあるので、これらの炎症性の症状を評価し、必要時には適切な治療を考慮すること。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「抗HIV薬の使用により、体脂肪の再分布／蓄積があらわれることがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。」
「本剤を含む抗HIV薬の多剤併用療法を行った患者で、免疫再構築症候群が報告されている。投与開始後、免疫機能が回復し、症候性のみならず無症候性日和見感染（マイコバクテリウムアビウムコンプレックス、サイトメガロウイルス、ニューモシスチス等によるもの）等に対する炎症反応が発現することがあるので、これらの炎症性の症状を評価し、必要時には適切な治療を考慮すること。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［禁忌］の項の「テルフェナジン、アステミゾール、シサプリド、ピモジドを投与中の患者」を
「テルフェナジン、アステミゾール、シサプリド、ピモジド、アミオダロン、ベプリジル、エルゴタミン製剤、バルデナフィルを投与中の患者」
と改め、［重要な基本的注意］の項に
「抗HIV薬の使用により、体脂肪の再分布／蓄積があらわれることがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。」
「本剤を含む抗HIV薬の多剤併用療法を行った患者で、免疫再構築症候群が報告されている。投与開始後、免疫機能が回復し、症候性のみならず無症候性日和見感染（マイコバクテリウムアビウムコンプレックス、サイトメガロウイルス、ニューモシスチス等によるもの）等に対する炎症反応が発現することがあるので、これらの炎症性の症状を評価し、必要時には適切な治療を考慮すること。」
を追記し、［相互作用］の「併用禁忌」の項に
「バルデナフィル」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［警告］の項に
「Ｂ型慢性肝炎を合併している患者では、ラミブジンの投与中止により、Ｂ型慢性肝炎が再燃するおそれがあるので、本剤の投与を中断する場合には十分注意すること。特に非代償性の場合、重症化するおそれがあるので注意すること。」
を追記し、［重要な基本的注意］の項の
「Ｂ型慢性肝炎を合併している患者では、ラミブジンの投与中止により、Ｂ型慢性肝炎が再燃するおそれがあるので、本剤の投与を中断する場合には十分注意すること。」
を削除し、
「抗HIV薬の使用により、体脂肪の再分布／蓄積があらわれることがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。」
「本剤を含む抗HIV薬の多剤併用療法を行った患者で、免疫再構築症候群が報告されている。投与開始後、免疫機能が回復し、症候性のみならず無症候性日和見感染（マイコバクテリウムアビウムコンプレックス、サイトメガロウイルス、ニューモシスチス等によるもの）等に対する炎症反応が発現することがあるので、これらの炎症性の症状を評価し、必要時には適切な治療を考慮すること。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［禁忌］の項に
「塩酸バルデナフィル水和物を投与中の患者」
を追記し、［重要な基本的注意］の項に
「抗HIV薬の使用により、体脂肪の再分布／蓄積があらわれることがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。」
「本剤を含む抗HIV薬の多剤併用療法を行った患者で、免疫再構築症候群が報告されている。投与開始後、免疫機能が回復し、症候性のみならず無症候性日和見感染（マイコバクテリウムアビウムコンプレックス、サイトメガロウイルス、ニューモシスチス等によるもの）等に対する炎症反応が発現することがあるので、これらの炎症性の症状を評価し、必要時には適切な治療を考慮すること。」
を追記し、［相互作用］の「併用禁忌」の項に
「塩酸バルデナフィル水和物」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［警告］の項に
「Ｂ型慢性肝炎を合併している患者では、本剤の投与中止により、Ｂ型慢性肝炎が再燃するおそれがあるので、本剤の投与を中断する場合には十分注意すること。特に非代償性の場合、重症化するおそれがあるので注意すること。」
を追記し、［重要な基本的注意］の項の
「Ｂ型慢性肝炎を合併している患者では、本剤の投与中止により、Ｂ型慢性肝炎が再燃するおそれがあるので、本剤の投与を中断する場合には十分注意すること。」
を削除し、
「抗HIV薬の使用により、体脂肪の再分布／蓄積があらわれることがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。」
「本剤を含む抗HIV薬の多剤併用療法を行った患者で、免疫再構築症候群が報告されている。投与開始後、免疫機能が回復し、症候性のみならず無症候性日和見感染（マイコバクテリウムアビウムコンプレックス、サイトメガロウイルス、ニューモシスチス等によるもの）等に対する炎症反応が発現することがあるので、これらの炎症性の症状を評価し、必要時には適切な治療を考慮すること。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［警告］の項に
「Ｂ型慢性肝炎を合併している患者では、ラミブジンの投与中止により、Ｂ型慢性肝炎が再燃するおそれがあるので、本剤の投与を中断する場合には十分注意すること。特に非代償性の場合、重症化するおそれがあるので注意すること。」
を追記し、［重要な基本的注意］の項の
「Ｂ型慢性肝炎を合併している患者では、ラミブジンの投与中止により、Ｂ型慢性肝炎が再燃するおそれがあるので、本剤の投与を中断する場合には十分注意すること。特に非代償性肝疾患の患者では重症化するおそれがあるので注意すること。」
を削除し、
「抗HIV薬の使用により、体脂肪の再分布／蓄積があらわれることがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。」
「本剤を含む抗HIV薬の多剤併用療法を行った患者で、免疫再構築症候群が報告されている。投与開始後、免疫機能が回復し、症候性のみならず無症候性日和見感染（マイコバクテリウムアビウムコンプレックス、サイトメガロウイルス、ニューモシスチス等によるもの）等に対する炎症反応が発現することがあるので、これらの炎症性の症状を評価し、必要時には適切な治療を考慮すること。」
を追記する。
〈参考〉企業報告