1.【医薬品名】トラセミド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「肝機能障害、黄疸：AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
低カリウム血症、高カリウム血症：低カリウム血症、高カリウム血症があらわれることがあり、血清カリウム値の異常変動に伴い、不整脈、全身倦怠感、脱力等が発現するおそれがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

2.【医薬品名】カンデサルタンシレキセチル
　　　　　　　　　テルミサルタン
　　　　　　　　　バルサルタン
　　　　　　　　　ロサルタンカリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「低血糖：低血糖があらわれることがある（糖尿病治療中の患者であらわれやすい）ので、観察を十分に行い、脱力感、空腹感、冷汗、手の震え、集中力低下、痙攣、意識障害等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

3.【医薬品名】セフトリアキソンナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「胆石、胆嚢内沈殿物：セフトリアキソンを成分とする胆石、胆嚢内沈殿物が投与中あるいは投与後にあらわれ、胆嚢炎、胆管炎、膵炎等を起こすことがあるので、腹痛等の症状があらわれた場合には投与を中止し、速やかに腹部超音波検査等を行い、適切な処置を行うこと。なお、多くの症例は小児の重症感染症への大量投与例でみられている。
腎・尿路結石：セフトリアキソンを成分とする腎・尿路結石が投与中あるいは投与後にあらわれ、尿量減少、排尿障害、血尿、結晶尿等の症状や腎後性急性腎不全が起きたとの国外報告がある。このような症状が認められた場合には投与を中止し、速やかに適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

4.【医薬品名】日本脳炎ワクチン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副反応］の「重大な副反応」の項に

「特発性血小板減少性紫斑病：特発性血小板減少性紫斑病があらわれることがある。通常、接種後数日から３週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれる。本症が疑われる場合には、血液検査等の観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。
脳　症：脳症があらわれることがある。接種後、発熱、四肢麻痺、けいれん、意識障害等の症状があらわれる。本症が疑われる場合には、ＭＲＩ等で診断し、適切な処置を行うこと。
けいれん：けいれんがあらわれることがある。通常、接種直後から数日ごろまでにけいれん症状があらわれる。本症が疑われる場合には、観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

5.【医薬品名】沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副反応］の「重大な副反応」の項に

「脳　症：脳症があらわれることがある。接種後、発熱、四肢麻痺、けいれん、意識障害等の症状があらわれる。本症が疑われる場合には、ＭＲＩ等で診断し、適切な処置を行うこと。
けいれん：けいれんがあらわれることがある。通常、接種直後から数日ごろまでにけいれん症状があらわれる。本症が疑われる場合には、観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

6.【医薬品名】硫酸フラジオマイシン・メチルプレドニゾロン
　　　　　　　　　リン酸ベタメタゾンナトリウム・硫酸フラジオマイシン（眼軟膏）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項に

「鼓膜に穿孔のある患者への耳内使用」

を追記し、［慎重投与］の項の

「鼓膜穿孔のある患者」

を削除する。

〈参考〉企業報告

7.【医薬品名】オルメサルタンメドキソミル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の項に新たに「重大な副作用（類薬）」として

「低血糖：他のアンジオテンシンII受容体拮抗剤で、低血糖があらわれることがある（糖尿病治療中の患者であらわれやすい）ので、観察を十分に行い、脱力感、空腹感、冷汗、手の震え、集中力低下、痙攣、意識障害等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

8.【医薬品名】インフリキシマブ（遺伝子組換え）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「肝機能障害：AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、Ｂ型肝炎ウイルスキャリア（HBs抗原陽性）の患者は、本剤と免疫抑制作用をもつ薬剤との併用により、Ｂ型肝炎が再燃するおそれがある。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

9.【医薬品名】トリベノシド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

「多形（滲出性）紅斑：多形（滲出性）紅斑があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

10.【医薬品名】ヨードホルム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項を

「ヨード中毒
以下のような症状のヨード中毒を起こすことがあるので、血中総ヨウ素濃度の測定を行うなど、十分な観察を行い、異常が認められた場合には使用を中止し、十分洗浄して適切な処置を行うこと。

1)精神神経系：興奮、せん妄、不穏、見当識障害、記憶障害、抑うつ、昏睡、失神、傾眠、不眠（睡眠障害）等

2)消化器：食欲不振等

3)その他：頭痛、全身倦怠感、頻脈等」

と改める。

〈参考〉企業報告

11.【医薬品名】吉草酸ベタメタゾン・硫酸フラジオマイシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項の「鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎」を

「鼓膜に穿孔のある患者への耳内使用」

と改める。

〈参考〉企業報告

12.【医薬品名】アザチオプリン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「本剤投与中に水痘又は帯状疱疹に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、次の注意が必要である。

1)本剤投与前に水痘又は帯状疱疹の既往や予防接種の有無を確認すること。血清中のウイルス抗体価の測定は、既往歴の確認に有用である。

2)水痘又は帯状疱疹の既往のない患者においては、水痘又は帯状疱疹への感染を極力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行うこと。感染が疑われる場合や感染した場合には、直ちに受診するよう指導し、免疫グロブリンの投与等の適切な処置を行うこと。

3)水痘又は帯状疱疹の既往や予防接種を受けたことがある患者であっても、本剤投与中は、水痘又は帯状疱疹を発症する可能性があるので留意すること。

」

「他の免疫抑制剤と併用する場合には、過度の免疫抑制により感染に対する感受性の上昇、リンパ腫及び他の悪性腫瘍が発現する可能性があるので、有効最低限の免疫抑制を維持するなど十分注意すること。また、非ホジキンリンパ腫及びカポジ肉腫は免疫抑制剤の減量若しくは投与中止により、退行（退縮）するとの報告がある。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に

「悪性新生物（リンパ腫、皮膚癌、肉腫、子宮頸癌、急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群等）」

を追記する。

〈参考〉企業報告

13.【医薬品名】柴胡桂枝乾姜湯

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「肝機能障害、黄疸：AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

14.【医薬品名】一般用医薬品
　　　　　　　　　　　柴胡桂枝乾姜湯

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［相談すること］の項に

「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること
　服用後、次の症状があらわれた場合
　　まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
　　　肝機能障害：全身のだるさ、黄疸（皮ふや白目が黄色くなる）等があらわれる。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

15.【医薬品名】三物黄ごん湯

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

「間質性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常（捻髪音）等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部Ｘ線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。
肝機能障害、黄疸：AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

16.【医薬品名】一般用医薬品
　　　　　　　　　　　三物黄ごん湯

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［相談すること］の項に

「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること
　服用後、次の症状があらわれた場合
　　まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
　　　間質性肺炎：せきを伴い、息切れ、呼吸困難、発熱等があらわれる。
　　　肝機能障害：全身のだるさ、黄疸（皮ふや白目が黄色くなる）等があらわれる。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

17.【医薬品名】防已黄耆湯

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「間質性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常（捻髪音）等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部Ｘ線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

18.【医薬品名】一般用医薬品
　　　　　　　　　　　防已黄耆湯

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［相談すること］の項に

「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること
　服用後、次の症状があらわれた場合
　　まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
　　　間質性肺炎：せきを伴い、息切れ、呼吸困難、発熱等があらわれる。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

19.【医薬品名】六君子湯

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「肝機能障害、黄疸：AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

20.【医薬品名】一般用医薬品
　　　　　　　　　　　六君子湯（甘草として１日最大配合量が１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有する製剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［相談すること］の項に

「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること
　服用後、次の症状があらわれた場合
　　まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
　　　肝機能障害：全身のだるさ、黄疸（皮ふや白目が黄色くなる）等があらわれる。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

21.【医薬品名】一般用医薬品
　　　　　　　　　　　六君子湯（甘草として１日最大配合量が１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以上）含有しない製剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［相談すること］の項に

「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること
　服用後、次の症状があらわれた場合
　　まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
　　　肝機能障害：全身のだるさ、黄疸（皮ふや白目が黄色くなる）等があらわれる。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

22.【医薬品名】ペグインターフェロンアルファ−２ａ（遺伝子組換え）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項の好中球減少、血小板減少、貧血に関する記載を

「好中球減少、血小板減少、貧血を起こすおそれがあるので、本剤の投与開始後１週間は血液学的検査を週２回以上、以後は各投与直前に検査を行い、投与終了後も検査値が回復するまで定期的に検査を行うこと。また、肝障害、腎障害を起こすおそれがあるので、生化学的検査は４週毎に定期的に検査を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

23.【医薬品名】クエン酸フェンタニル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［警告］の項を

「本剤の硬膜外及びくも膜下投与は、これらの投与法に習熟した医師のみにより、本剤の投与が適切と判断される患者についてのみ実施すること。」

と改め、［禁忌］の項に

「中枢神経系疾患（髄膜炎、灰白脊髄炎、脊髄癆等）の患者（くも膜下投与）」
「脊髄・脊椎に結核、脊椎炎及び転移性腫瘍等の活動性疾患のある患者（くも膜下投与）」

を追記し、［慎重投与］の項の「中枢神経系疾患（髄膜炎、灰白脊髄炎、脊髄癆等）の患者及び脊髄・脊椎に腫瘍又は結核等のある患者（硬膜外投与、くも膜下投与）」を

「中枢神経系疾患（髄膜炎、灰白脊髄炎、脊髄癆等）の患者（硬膜外投与、くも膜下投与：禁忌）」
「脊髄・脊椎に結核、脊椎炎及び転移性腫瘍等の活動性疾患のある患者（硬膜外投与、くも膜下投与：禁忌）」

と改める。

〈参考〉企業報告