使用上の注意改訂情報
（平成１３年１１月２８日指示分）
１．【医薬品名】ビカルタミド
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
- 「間質性肺炎：間質性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
２．【医薬品名】塩酸ファドロゾール水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
- 「高カリウム血症：重篤な高カリウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
副腎不全：副腎不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、全身倦怠感、皮膚への異常色素沈着があらわれた場合には副腎機能を検査し、異常が認められた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤を投与するなど適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
３．【医薬品名】ザルトプロフェン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項のネフローゼ症候群に関する記載を
- 「急性腎不全、ネフローゼ症候群：急性腎不全、ネフローゼ症候群等の腎障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、ＢＵＮ・血中クレアチニンの上昇、乏尿、浮腫、蛋白尿、低蛋白血症等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と改め、
- 「消化性潰瘍：消化性潰瘍（出血や穿孔を伴うことがある）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
無顆粒球症、白血球減少、血小板減少：無顆粒球症、白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
４．【医薬品名】アルプロスタジルアルファデクス（２０μｇ注射剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項の白血球減少に関する記載を
- 「無顆粒球症、白血球減少：無顆粒球症、白血球減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と改め、
- 「間質性肺炎：間質性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
５．【医薬品名】メシル酸ナファモスタット
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
- 「血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので、血液検査等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
白血球減少：白血球減少があらわれることがあるので、血液検査等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
６．【医薬品名】塩酸エピナスチン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
- 「血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
７．【医薬品名】塩酸セチリジン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
- 「血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
８．【医薬品名】セフォタキシムナトリウム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
- 「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
９．【医薬品名】セフィキシム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
- 「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、Ａｌ−Ｐの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
１０．【医薬品名】アジスロマイシン水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
- 「間質性肺炎、好酸球性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、好酸球性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、投与終了数日後にも発現することがあるので注意すること。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
１１．【医薬品名】塩化リゾチーム（錠剤、カプセル剤、顆粒剤、細粒剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
- 「皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell
症候群）：皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
１２．【医薬品名】塩化リゾチーム（シロップ剤、ドライシロップ剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項を新たに設け、
- 「乳児において、本剤初回服用時にショック等のアナフィラキシー反応があらわれたとの報告があるので、患者の保護者に対して潮紅、蕁麻疹、顔面浮腫、呼吸困難等の症状について十分説明し、それらの症状があらわれた場合には、服用を中止させ、直ちに受診するよう指導する。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に
- 「皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell
症候群）：皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
１３．【医薬品名】シメチジン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
- 「意識障害、痙攣：意識障害、痙攣があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。特に腎機能障害を有する患者においてあらわれやすいので、注意すること。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
１４．【医薬品名】ドンペリドン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
- 「意識障害、痙攣があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
１５．【医薬品名】リシノプリル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項の血管浮腫に関する記載を
- 「血管浮腫：呼吸困難を伴う顔面、舌、声門、喉頭の腫脹を症状とする血管浮腫があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止し、エピネフリン注射、気道確保等適切な処置を行うこと。
腹痛、嘔気、嘔吐、下痢等を伴う腸管の血管浮腫があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と改め、血小板減少に関する記載を
- 「溶血性貧血、血小板減少：溶血性貧血、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
と改める。
〈参考〉Abdelmalek,M.F.,et al.:Digestive Diseases and Sciences,
42(4):847(1997)
Santori,P.,et al.:La Clinica Terapeutica,142(6):517(1993)
１６．【医薬品名】クエン酸モサプリド
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項の肝機能障害に関する記載を
- 「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と改める。
〈参考〉企業報告
１７．【医薬品名】ニトレンジピン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
- 「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
１８．【医薬品名】ナフトピジル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として
- 「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰ等の上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と追記する。
〈参考〉企業報告
１９．【医薬品名】アルプロスタジル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
- 「無顆粒球症、白血球減少、血小板減少：無顆粒球症、白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、Ａｌ−Ｐ、γ−ＧＴＰ等の上昇を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
２０．【医薬品名】酢酸フレカイニド（経口剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項の心電図、脈拍、血圧、心胸比の異常所見に関する記載を
- 「本剤の投与に際しては、頻回に患者の状態を観察し、心電図、脈拍、血圧、心胸比を定期的に調べること。ＰＱの延長、ＱＲＳ幅の増大、ＱＴの延長、徐脈、血圧低下等の異常所見が認められた場合には、直ちに減量又は投与を中止すること。特に、次の患者又は場合には、少量から開始するなど投与量に十分注意するとともに、頻回に心電図検査を実施すること。なお、本剤の投与により、Torsades de pointes、Adams-Stokes発作が認められている。」
と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項の循環器に関する記載を
- 「循環器：心室頻拍（Torsades de pointesを含む）、心室細動、高度房室ブロック、一過性心停止、洞停止（又は洞房ブロック）、心不全の悪化、Adams-Stokes発作があらわれることがある。このような場合には、本剤の投与を中止し、次の処置法を考慮すること（「過量投与」の項参照）。
１）消化器から未吸収薬の除去
２）ドパミン、ドブタミン、イソプロテレノール等の強心薬投与
３）ＩＡＢＰ等の補助循環
４）ペーシングや直流除細動」
と改め、
- 「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
２１．【医薬品名】酢酸フレカイニド（注射剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項の心電図及び血圧の異常所見に関する記載を
- 「本剤の投与に際しては、必ず心電図及び血圧の連続監視を行い、ＰＱの延長、ＱＲＳ幅の増大、ＱＴの延長、徐脈、洞停止、房室ブロック、血圧低下、動悸等の異常所見が認められた場合には、直ちに投与を中止すること。特に、下記の患者又は場合には、少量を投与するなど投与量に注意し、慎重に観察しながら投与すること。なお、本剤の投与により、Torsades de pointes、Adams-Stokes発作が認められている。」
と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項の循環器に関する記載を
- 「循環器：心室頻拍（Torsades de pointesを含む）、心室細動、一過性心停止、心房粗動、Adams-Stokes発作があらわれることがある。このような場合には、本剤の投与を中止し、次の処置法を考慮すること（「過量投与」の項参照）。
１）ドパミン、ドブタミン、イソプロテレノール等の強心薬投与
２）ＩＡＢＰ等の補助循環
３）ペーシングや直流除細動」
と改める。
〈参考〉企業報告
２２．【医薬品名】オキシトシン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［警告］の項の
- 「分娩監視装置等を用いて、胎児の心音、子宮収縮の状態を十分に監視すること。」
を削除し、
- 「分娩監視装置を用いて、胎児の心音、子宮収縮の状態を十分に監視すること。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
２３．【医薬品名】ジノプロスト（５０μｇ製剤を除く）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［警告］の項の
- 「分娩監視装置等を用いて、胎児の心音、子宮収縮の状態を十分に監視すること。」
を削除し、
- 「分娩監視装置を用いて、胎児の心音、子宮収縮の状態を十分に監視すること。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
２４．【医薬品名】ジノプロストンベータデクス
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［警告］の項の
- 「本剤は点滴注射剤に比べ調節性に欠けるので、分娩監視装置等を用いて胎児の心音、子宮収縮の状態を十分に監視出来る状態で使用すること。」
を削除し、
- 「本剤は点滴注射剤に比べ調節性に欠けるので、分娩監視装置を用いて胎児の心音、子宮収縮の状態を十分に監視出来る状態で使用すること。」
を追記し、［重要な基本的注意］の項の
- 「本剤は点滴注射剤に比べ、調節性に欠けるので、分娩監視装置等を用いて子宮収縮の状態及び胎児心音の観察を行い、投与間隔を保つよう十分注意し、陣痛誘発効果、分娩進行効果を認めたときは中止し、過量投与にならないよう慎重に投与すること。」
を削除し、
- 「本剤は点滴注射剤に比べ、調節性に欠けるので、分娩監視装置を用いて子宮収縮の状態及び胎児心音の観察を行い、投与間隔を保つよう十分注意し、陣痛誘発効果、分娩進行効果を認めたときは中止し、過量投与にならないよう慎重に投与すること。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
２５．【医薬品名】ジノプロストトロメタミン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［警告］の項の
- 「分娩監視装置等を用いて、胎児の心音、子宮収縮の状態を十分に監視すること。」
を削除し、
- 「分娩監視装置を用いて、胎児の心音、子宮収縮の状態を十分に監視すること。」
を追記し、［重要な基本的注意］の項の
- 「過強陣痛や強直性子宮収縮により、胎児死亡、頸管裂傷、子宮破裂、羊水塞栓等を起こす可能性があるので、分娩監視装置等を用いて子宮収縮の状態及び胎児心音の観察等十分な分娩監視を行うこと。
過強陣痛等は、点滴開始初期に起こることが多いので、特に注意が必要である。」
を削除し、
- 「過強陣痛や強直性子宮収縮により、胎児死亡、頸管裂傷、子宮破裂、羊水塞栓等を起こす可能性があるので、分娩監視装置を用いて子宮収縮の状態及び胎児心音の観察等十分な分娩監視を行うこと。
過強陣痛等は、点滴開始初期に起こることが多いので、特に注意が必要である。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
２６．【医薬品名】ジノプロストン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［警告］の項の
- 「本剤は点滴注射剤に比べ調節性に欠けるので、分娩監視装置等を用いて胎児の心音、子宮収縮の状態を十分に監視出来る状態で使用すること。」
を削除し、
- 「本剤は点滴注射剤に比べ調節性に欠けるので、分娩監視装置を用いて胎児の心音、子宮収縮の状態を十分に監視出来る状態で使用すること。」
を追記し、［重要な基本的注意］の項の
- 「本剤は点滴注射剤に比べ、調節性に欠けるので、分娩監視装置等を用いて子宮収縮の状態及び胎児心音の観察を行い、投与間隔を保つよう十分注意し、陣痛誘発効果、分娩進行効果を認めたときは中止し、過量投与にならないよう慎重に投与すること。」
を削除し、
- 「本剤は点滴注射剤に比べ、調節性に欠けるので、分娩監視装置を用いて子宮収縮の状態及び胎児心音の観察を行い、投与間隔を保つよう十分注意し、陣痛誘発効果、分娩進行効果を認めたときは中止し、過量投与にならないよう慎重に投与すること。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
２７．【医薬品名】プラステロン硫酸ナトリウム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［効能・効果に関する使用上の注意］の項に
- 「頸管熟化の状態を診断して、慎重に適応を判断すること。」
を追記し、［重要な基本的注意］の項の子宮筋のオキシトシン感受性に関する記載を
- 「本剤では、代謝物のエストロゲンにより、弱いながら子宮筋のオキシトシン感受性を亢進するとの報告があるので、本剤投与後は妊婦及び胎児の状態を心音計（ドップラー）、分娩監視装置、胎動計測等により十分に観察し、異常が認められた場合には適切な処置をすること。」
と改め、陣痛誘発・促進剤の投与に関する記載を
- 「本剤投与後に陣痛誘発・促進剤をやむをえず投与する場合には、分娩監視装置を用いて妊婦及び胎児の状態を十分に監視し、異常が認められた場合には適切な処置をすること。」
と改める。
〈参考〉企業報告
２８．【医薬品名】一般用医薬品：柴胡加竜骨牡蛎湯，麦門冬湯
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［相談すること］の項に
- 「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること。
まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
間質性肺炎：せきを伴い、息切れ、呼吸困難、発熱等があらわれる。」
を追記する。
〈参考〉企業報告