１．【医薬品名】ビカルタミド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項を

「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、Ａｌ−Ｐ、γ−ＧＴＰの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的な肝機能検査の実施を考慮するとともに、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改め、

「白血球減少、血小板減少：白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

２．【医薬品名】乾燥ＢＣＧ（膀胱内用）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「間質性肺炎：本剤の投与中に、発熱、咳嗽、呼吸困難等の自覚症状とともに胸部Ｘ線異常と低酸素血症を伴う死亡例を含む重篤な間質性肺炎があらわれることがある。このような場合には本剤の投与を中止し、速やかにステロイド剤の投与等適切な処置を行うこと。 しかし、播種性ＢＣＧ感染との鑑別が困難な場合にはステロイド剤とともに抗結核剤投与を行うことが望ましい。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

３．【医薬品名】セフタジジム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「肝炎、肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰ等の著しい上昇を伴う急性肝炎、肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

４．【医薬品名】清心蓮子飲

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「間質性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常（捻髪音）等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部Ｘ線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。
肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、Ａｌ−Ｐ、γ−ＧＴＰの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

５．【医薬品名】アミノフィリン,コリンテオフィリン,テオフィリン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の吐血、頻呼吸、高血糖症に関する記載を

「潰瘍等による消化管出血（吐血、下血等）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」 「頻呼吸、高血糖症があらわれることがある。」

と改め、

「赤芽球癆があらわれることがあるので、貧血があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告
　　　　　米山法子，他：日本小児科学会雑誌，103(1):72(1999)

６．【医薬品名】塩酸テモカプリル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、ＬＤＨ、γ−ＧＴＰ、Ａｌ−Ｐの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

７．【医薬品名】アルテプラーゼ

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項のアナフィラキシー等の反応に関する記載を

「本剤はたん白製剤であり、再投与によりアナフィラキシー反応等が起きる可能性があるので、観察を十分に行い、これらの症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、［副作用］の「重大な副作用」のショック症状に関する記載を

「ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので観察を十分に行い、血圧低下、発汗、脈拍の異常、呼吸困難、蕁麻疹等の症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

と改め、

「舌、口唇、顔面、咽頭、喉頭等の腫脹を症状とする血管浮腫があらわれるとの報告がある。このような場合には、気道の閉塞を起こしやすくなるので、直ちに投与を中止し、エピネフリン、副腎皮質ホルモン剤の投与、気道確保等の適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

８．【医薬品名】エバスチン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、ＬＤＨ、γ−ＧＴＰ、ＡＬＰ、ビリルビンの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

９．【医薬品名】セフポドキシムプロキセチル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

「ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状（血圧低下、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、発疹等）を起こすことがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰ上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。
血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

１０．【医薬品名】ザナミビル水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「本剤投与後に失神やショック症状があらわれたとの報告がある。この失神やショック症状はインフルエンザウイルス感染症に伴う発熱、脱水等の全身状態の悪化に加え、本剤を強く吸入したこと、または長く息を止めたことが誘因となった可能性がある。患者には使用説明書に記載されている吸入法を十分に理解させ、くつろいだ状態（例えば座位等）で吸入するよう指導すること。また、このような症状があらわれた場合には、患者に仰臥位をとらせ安静に保つとともに、補液を行うなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

１１．【医薬品名】乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリン,乾燥スルホ化人免疫グロブリン,乾燥ｐＨ４処理人免疫グロブリン,ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン, 乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

「ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分行い、悪寒、全身紅潮、胸内苦悶、頻脈、脈拍微弱、血圧低下、喘鳴、呼吸困難、チアノーゼ等異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、Ａｌ−Ｐ、γ−ＧＴＰ、ＬＤＨの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行なうこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

１２．【医薬品名】乾燥ペプシン処理人免疫グロブリン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

「ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分行い、悪寒、全身紅潮、胸内苦悶、頻脈、脈拍微弱、血圧低下、喘鳴、呼吸困難、チアノーゼ等異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

１３．【医薬品名】ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「川崎病の患者では特に１歳未満の乳幼児群に投与した場合、ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）上昇等の肝機能障害発現率が高い傾向が認められているので、投与後の観察を十分行うこと。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

「ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分行い、悪寒、全身紅潮、胸内苦悶、頻脈、脈拍微弱、血圧低下、喘鳴、呼吸困難、チアノーゼ等異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

　「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、Ａｌ−Ｐ、γ−ＧＴＰ、ＬＤＨの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

１４．【医薬品名】Ｌ−アスパラギナーゼ

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項のショック症状に関する記載を

「ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、蕁麻疹、血管浮腫、悪寒、嘔吐、呼吸困難、意識混濁、痙攣、血圧低下等の症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

１５．【医薬品名】セラペプターゼ

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の

「抗生物質、化学療法剤、非ステロイド系消炎鎮痛剤等との併用例で次のような副作用が認められている。」

を削除し、ショックに関する記載を

「ショック、アナフィラキシー様症状（不快感、口内異常感、眩暈、便意、耳鳴、発汗、血圧低下、喘鳴、呼吸困難、全身紅潮、顔面浮腫等）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

「ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

１６．【医薬品名】ストレプトキナーゼ・ストレプトドルナーゼ（経口剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

「ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、眩暈、便意、耳鳴、発汗、全身潮紅、喘鳴、呼吸困難、血管浮腫等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

１７．【医薬品名】ベシル酸アムロジピン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「血小板減少、白血球減少：血小板減少又は白血球減少があらわれることがあるので、検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

１８．【医薬品名】チオリダジン,塩酸チオリダジン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること

［禁忌］の項の「テルフェナジン又はアステミゾールを投与中の患者」を

「ＱＴ延長を起こすことが知られている薬剤（テルフェナジン、アステミゾール、キニジン等）を投与中の患者〔ＱＴ延長、心室性不整脈等を起こすおそれがある。〕（「相互作用」の項参照）」

と改め、「フルボキサミン、パロキセチン、フルオキセチン、β−遮断剤（プロプラノロール、ピンドロール）を投与中の患者」を

「肝薬物代謝酵素ＣＹＰ２Ｄ６を阻害する薬剤又は肝薬物代謝酵素 ＣＹＰ２Ｄ６で代謝される薬剤〔選択的セロトニン再取り込み阻害剤（フルボキサミン、パロキセチン、フルオキセチン（国内未承認））、三環系抗うつ剤（イミプラミン、アミトリプチリン、クロミプラミン等）、β−遮断剤（プロプラノロール、ピンドロール等）等〕を投与中の患者〔ＱＴ延長、心室性不整脈を起こすおそれがある。〕（「相互作用」の項参照）」

と改め、「ＱＴ延長症候群のある患者」を

「重篤な不整脈、特にＱＴ延長症候群のある患者〔Torsades de pointes等の報告があり、症状を悪化させるおそれがある。〕」

と改め、［重要な基本的注意］の項に

「ＱＴ延長、重篤な不整脈等があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、心電図を測定するなど心疾患（うっ血性心不全、伝導障害、不整脈、先天性ＱＴ延長症候群等）の有無に注意すること。」

を追記し、［相互作用］の「併用禁忌」の項に

「ＱＴ延長を起こすことが知られている薬剤（テルフェナジン、アステミゾール、キニジン等）〔ＱＴ延長、心室性不整脈等を起こすおそれがある。〕」

を追記し、

「肝薬物代謝酵素ＣＹＰ２Ｄ６を阻害する薬剤又は肝薬物代謝酵素ＣＹＰ２Ｄ６で代謝される薬剤〔選択的セロトニン再取り込み阻害剤（フルボキサミン、パロキセチン、フルオキセチン（国内未承認））、三環系抗うつ剤（イミプラミン、アミトリプチリン、クロミプラミン等）、β−遮断剤（プロプラノロール、ピンドロール等）等〕〔ＱＴ延長、心室性不整脈等を起こすおそれがある。〕」

と改め、「併用注意」の項の

「抗うつ剤（イミプラミン、アミトリプチリン等）〔鎮静、抗コリン作用の増強があらわれることがある。〕」 「キニジン（不整脈、ＱＴ延長があらわれることがある。）」

を削除する。

〈参考〉企業報告

１９．【医薬品名】クロチアゼパム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「肝機能障害、黄疸：肝機能障害（ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰ、ＬＤＨ、Ａｌ−Ｐ、ビリルビン上昇等）、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

２０．【医薬品名】メシル酸ペルゴリド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

２１．【医薬品名】ベザフィブラート

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の横紋筋融解症に関する記載を

「横紋筋融解症：筋肉痛、脱力感、ＣＫ（ＣＰＫ）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、これに伴って急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）：皮膚粘膜眼症候群 （Stevens-Johnson症候群）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

２２．【医薬品名】テプレノン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰ、Ａｌ−Ｐの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

２３．【医薬品名】ゾニサミド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の再生不良性貧血、無顆粒球症に関する記載を

「再生不良性貧血、無顆粒球症、赤芽球癆、血小板減少：これらの副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

２４．【医薬品名】ハロペリドール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［用法・用量に関連する使用上の注意］の項を新たに設け

「本剤を増量する場合は慎重に行うこと。〔本剤の急激な増量により Syndrome malin（悪性症候群）が起こることがある。〕」

を追記し、［慎重投与］の項の「脱水・栄養不良状態等を伴う身体的疲弊のある患者」を

「脱水・栄養不良状態等を伴う身体的疲弊のある患者、脳に器質的障害のある患者〔Syndrome malin（悪性症候群）が起こりやすい。〕」

と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項のSyndrome malin（悪性症候群）に関する記載を

「Syndrome malin（悪性症候群）：無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それにひきつづき発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清ＣＫ（ＣＰＫ）の上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下や、筋強剛を伴う嚥下困難から嚥下性肺炎が発現することがある。 なお、高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎不全へと移行し、死亡した例が報告されている。〔「用法・用量に関連する使用上の注意」、「慎重投与」の項参照〕」

と改める。

〈参考〉企業報告
福島秀樹，他：第10回日本老年医学会近畿地方会抄録：31(1999)
中西重裕，他：精神医学，38(9):971(1996)
小林邦仁，他：日本内科学会東北地方会会誌，10(1):44(1998)
木村武実，他：脳神経，46:859(1994)
田北昌史，他：老年精神医学雑誌，2:115(1991)

２５．【医薬品名】デカン酸ハロペリドール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［用法・用量に関連する使用上の注意］の項を新たに設け

「本剤を増量する場合は慎重に行うこと。〔本剤の急激な増量により Syndrome malin（悪性症候群）が起こることがある。〕」

を追記し、［慎重投与］の項の「脱水・栄養不良状態等を伴う身体的疲弊のある患者」を

「脱水・栄養不良状態等を伴う身体的疲弊のある患者、脳に器質的障害のある患者〔Syndrome malin（悪性症候群）が起こりやすい。〕」

と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項のSyndrome malin（悪性症候群）に関する記載を

「Syndrome malin（悪性症候群）：無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それにひきつづき発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清ＣＫ（ＣＰＫ）の上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下や、筋強剛を伴う嚥下困難から嚥下性肺炎が発現することがある。 なお、高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎不全へと移行し、死亡した例が報告されている。〔「用法・用量に関連する使用上の注意」、「慎重投与」の項参照〕」

と改める。

〈参考〉企業報告