【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「横紋筋融解症：筋肉痛、脱力感、ＣＫ（ＣＰＫ）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、このような場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
間質性肺炎：間質性肺炎があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常（捻髪音）等が認められた場合には投与を中止し、速やかに胸部Ｘ線等の検査を実施し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。 」

を追記する。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「心原性ショック」

を追記し、「うっ血性心不全」を

「うっ血性心不全、徐脈」

と改め、「その他の副作用」の項の

「循環器」の「徐脈」

を削除する。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「横紋筋融解症：筋肉痛、脱力感、ＣＫ（ＣＰＫ）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、このような場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の汎血球減少、無顆粒球症に関する記載を

「再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少：再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少（初期症状：全身倦怠、脱力、皮下・粘膜下出血、発熱等）があらわれることがあるので、定期的に血液検査を実施し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

「ショック：ショック（初期症状：不快感、顔面蒼白、血圧低下等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）があらわれることがあるので、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰ上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記し、「重大な副作用（類薬）」の項を

「他のＨ２受容体拮抗剤で、アナフィラキシー様症状、間質性腎炎、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）、横紋筋融解症、房室ブロック等の心ブロック、不全収縮があらわれるとの報告がある。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の「出血性ショック又は穿孔を伴う消化性潰瘍」を

「出血性ショック又は穿孔を伴う消化管潰瘍」

と改め、「再生不良性貧血、溶血性貧血、無顆粒球症」を

「再生不良性貧血、溶血性貧血、無顆粒球症、血小板減少」

と改め、

「横紋筋融解症（急激な腎機能悪化を伴うことがある）（症状：筋肉痛、脱力感、ＣＫ（ＣＰＫ）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等）」

を追記し、「その他の副作用」の項の

「血　液」の「血小板減少」

を削除する。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の肝障害に関する記載を

「劇症肝炎、肝機能障害、黄疸：劇症肝炎等の重篤な肝炎、著しいＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、Ａｌ−Ｐの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、Ａｌ−Ｐ等の上昇、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少：これらの副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰ、ＬＤＨ、Ａｌ−Ｐ、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。また、長期投与により肝細胞にスリガラス様封入体（ground glass inclusion）があらわれることがある。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、ＡＬＰの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記し、「その他の副作用」の項の

「肝　臓」の「肝機能障害、黄疸」

を削除し、

「肝　臓：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、ＡＬＰの上昇」

と改める。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項に

「重篤な心疾患を有する患者〔重篤な副作用が生じる可能性がある。〕」

「ＱＴ延長症候群のある患者〔ＱＴ延長が発現したとの報告がある。〕」

を追記し、［慎重投与］の項に

「心疾患のある患者〔ＱＴ延長、心室頻拍（Torsades de pointesを含む）が発現したとの報告がある。〕」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の不整脈、期外収縮、心停止に関する記載を

「不整脈、期外収縮、ＱＴ延長、心室頻拍、心停止：不整脈、期外収縮、ＱＴ延長、心室頻拍（Torsades de pointesを含む）、心停止があらわれることがある。 」

と改める。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の顆粒球減少に関する記載を

「顆粒球減少、血小板減少：これらの症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

「肝機能障害：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰの上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「肝機能障害：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰの上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の再生不良性貧血、溶血性貧血に関する記載を

「再生不良性貧血、溶血性貧血、血小板減少：再生不良性貧血、溶血性貧血、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量又は投与を中止すること。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

「意識喪失：血圧低下に伴う一過性の意識喪失等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、Ａｌ−Ｐ、ＬＤＨの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記し、「その他の副作用」の項の

「血　液」の「血小板減少」

を削除する。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰ上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「低血糖：低血糖があらわれることがあるので、観察を十分に行い、低血糖症状があらわれた場合には、投与を中止し、ブドウ糖を投与するなど適切な処置を行うこと。」

を追記し、「その他の副作用」の項の

「その他」の「低血糖（類似化合物（ジソピラミド、シベンゾリン）で、低血糖があらわれるとの報告があるので、低血糖症状があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。）」

を削除する。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「二次的な低血糖を予防するため、検査終了後、糖分を経口摂取させることが望ましい。」
「低血糖に基づくめまい、ふらつき、意識障害を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

「ショック、アナフィラキシーショック（初期症状：不快感、顔面蒼白、血圧低下等）があらわれることがあるので観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。」

と改め、低血糖症状に関する記載を

「低血糖症状（初期症状：嘔吐、嘔気、全身けん怠、傾眠、顔面蒼白、発汗、冷汗、冷感、意識障害等）があらわれることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちにブトウ糖、糖質の補給が望ましい。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の無顆粒球症、血小板減少症に関する記載を

「再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少症：再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少症があらわれることがあるので、投与期間中は血液検査を行うなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［効能又は効果に関連する使用上の注意］の項を新たに設け、

「肥満症治療の基本である食事療法及び運動療法をあらかじめ適用し、その効果が不十分な高度肥満症患者にのみ、本剤の使用を考慮すること。」
「本剤は肥満度が＋70％以上又はＢＭＩが35以上の高度肥満症であることを確認した上で適用を考慮すること。
肥満度（％）＝（実体重−標準体重）／標準体重×100
ＢＭＩ（Body Mass Index）＝体重（kg）／身長（m)^２
「内分泌性肥満、遺伝性肥満、視床下部性肥満等の症候性（二次性）肥満患者においては、原疾患の治療を優先させること。」

を追記し、［重要な基本的注意］の項の

「本剤の適用にあたっては、次の点に十分留意し、用法及び用量、効能又は効果を厳守すること。
１）肥満症治療の基本である食事療法及び運動療法をあらかじめ適用し、その効果が不十分な高度肥満症患者にのみ、本剤の使用を考慮すること。
２）本剤は肥満度が＋70％以上又はＢＭＩが35以上の高度肥満症であることを確認した上で適用を考慮すること。
肥満度（％）＝（実体重−標準体重）／標準体重×100
ＢＭＩ（Body Mass Index）＝体重（kg）／身長（m)^２」
「症候性（二次性）肥満症患者においては、原疾患の治療を優先させること。」

を削除し、［用法及び用量に関連する使用上の注意］の項を新たに設け、

「食事量、体重の推移、食生活等に留意の上、常に投与継続の可否、投与量について注意すること。」
「本剤は、睡眠障害を引き起こすことがあるので夕刻の投与は避けること。」

を追記し、［重要な基本的注意］の項の

「食事量、体重の推移、食生活等に留意の上、常に投与継続の可否、投与量について注意すること。１ヵ月以内に効果のみられない場合及び効果がみられなくなった時点で投与を中止すること。
なお、投与期間は効果が十分であったとしても３ヵ月を限度とすること。」

を削除し、［禁忌］の項に

「脳血管障害のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕」

を追記し、「不安・異常興奮状態の患者」及び「精神分裂病の患者」を

「不安・抑うつ・異常興奮状態の患者及び精神分裂病等の精神障害のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕」

と改め、［重要な基本的注意］の項に

「急激な減量による心血管系の合併症のリスクを避けるため本剤投与中は体重の推移に注意すること。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の再生不良性貧血、汎血球減少症に関する記載を

「再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少：再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少があらわれることがあるので、初期症状として全身倦怠感、発熱、出血傾向等がみられたら、その時点で血液検査を実施し、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰ上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記し、「重大な副作用（類薬）」の項を

「他のＨ２受容体拮抗剤で、ショック、間質性腎炎、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）、房室ブロック等の心ブロック、不全収縮、横紋筋融解症が報告されている。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「過剰利尿（脱水）により、電解質異常、心室性不整脈（心室頻拍、心室細動等）、赤血球増加、血小板増加が認められることがあるので、このような症状が認められた場合は、減量又は中止等、適切な処置を行うこと。」
「重篤な肝機能障害が認められることがあるので、このような症状が認められた場合は、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。 」

を追記する。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の消化性潰瘍、膵炎に関する記載を

「消化管潰瘍、消化管穿孔、消化管出血：消化管潰瘍、消化管穿孔、消化管出血があらわれるとの報告があるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
膵炎」

と改める。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項の「テルフェナジン、アステミゾール、シサプリドを投与中の患者」を

「テルフェナジン、アステミゾール、シサプリド、ピモジド、トリアゾラムを投与中の患者（「相互作用」の項参照）」

と改め、［重要な基本的注意］の項に

「本剤とワルファリンとの併用において、ワルファリンの作用が増強され、出血をきたした症例が報告されている。ワルファリンと併用する場合は、プロトロンビン時間測定及びトロンボテストの回数を増やすなど慎重に投与すること（「相互作用」の項参照）。」

を追記し、［相互作用］の「併用禁忌」の項を

「テルフェナジン、アステミゾール、シサプリド、ピモジド〔ＱＴ延長、心室性不整脈（torsades de pointesを含む）等の重篤な心臓血管系の副作用があらわれるおそれがある。〕」

と改め、

「トリアゾラム〔トリアゾラムの作用の増強及び作用時間の延長があらわれるおそれがある。〕」

を追記する。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項の「テルフェナジン、アステミゾール、シサプリドを投与中の患者」を

「テルフェナジン、アステミゾール、シサプリド、ピモジド、トリアゾラムを投与中の患者（「相互作用」の項参照）」

と改め、［重要な基本的注意］の項に

「ミコナゾールゲル経口用とワルファリンとの併用において、ワルファリンの作用が増強され、出血をきたした症例が報告されている。ワルファリンと併用する場合は、プロトロンビン時間測定及びトロンボテストの回数を増やすなど慎重に投与すること（「相互作用」の項参照）。」

を追記し、［相互作用］の「併用禁忌」の項を

「テルフェナジン、アステミゾール、シサプリド、ピモジド〔ＱＴ延長、心室性不整脈（torsades de pointesを含む）等の重篤な心臓血管系の副作用があらわれるおそれがある。〕」

と改め、

「トリアゾラム〔トリアゾラムの作用の増強及び作用時間の延長があらわれるおそれがある。〕」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に

「肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に臨床検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
「急性腎不全があらわれることがあるので、定期的に臨床検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

「ショック、アナフィラキシー様症状（呼吸困難、血管神経性浮腫等）：ショック、アナフィラキシー様症状（呼吸困難、血管神経性浮腫等）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、中毒性表皮壊死症に関する記載を

「皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）、剥脱性皮膚炎：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）、剥脱性皮膚炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

「偽膜性大腸炎：偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝炎、肝機能障害、黄疸：肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 」

を追記する。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

「ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、 観察を十分に行い、症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、中毒性表皮壊死症に関する記載を

「皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）、剥脱性皮膚炎：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）、剥脱性皮膚炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 」

と改め、急性腎不全に関する記載を

「急性腎不全、間質性腎炎：急性腎不全、間質性腎炎等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改め、

「血液障害：無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少等の重篤な血液障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸：肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 」

を追記する。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「血液障害：汎血球減少、無顆粒球症、顆粒球減少、白血球減少、血小板減少、貧血があらわれることがあり、また、注射用製剤で溶血性貧血があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記し、痙攣に関する記載を

「痙攣、意識障害等の精神神経障害：痙攣、意識障害等の精神神経障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の溶血性貧血に関する記載を

「血液障害：汎血球減少、無顆粒球症、顆粒球減少、白血球減少、血小板減少、溶血性貧血、貧血があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、痙攣に関する記載を

「痙攣、意識障害等の精神神経障害：痙攣、意識障害等の精神神経障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「肝機能障害、黄疸：肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、投与終了数日後にも発現することがあるので注意すること。
偽膜性大腸炎：偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、投与終了数日後にも発現することがあるので注意すること。 」

を追記する。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の類薬での劇症肝炎を含む重篤な肝機能障害に関する記載を

「ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、Ａｌ−Ｐ等の上昇を伴う肝機能障害、黄疸が報告されており、類薬（トログリタゾン）で劇症肝炎を含む肝炎が報告されているので、観察を十分に行うとともに、少なくとも投与開始後12カ月までは１カ月に１回肝機能検査を実施し、以降も定期的（３カ月に１回程度）に肝機能検査を実施して、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、Ａｌ−Ｐの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［原則禁忌］の項を新たに設け、

「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人〔「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照〕」

を追記し、［重要な基本的注意］の項の肝障害、乳酸性アシドーシスに関する記載を

「本剤の投与により、肝障害、乳酸性アシドーシスがあらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
なお、複数の妊婦において本剤とジダノシンとの併用投与による致死性の乳酸性アシドーシスが報告されているので、妊娠期間中の本剤とジダノシンの併用投与は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［原則禁忌］の項を新たに設け、

「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人〔「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照〕」

を追記し、［重要な基本的注意］の項の乳酸性アシドーシス、重度の脂肪肝を伴う肝腫、重篤な肝障害に関する記載を

「本剤の投与により、乳酸性アシドーシス、重度の脂肪肝を伴う肝腫、ときに重篤な肝障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
なお、複数の妊婦において本剤とサニルブジンとの併用投与による致死性の乳酸性アシドーシスが報告されているので、妊娠期間中の本剤とサニルブジンの併用投与は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「その他の副作用」の項の皮膚に関する記載を

「皮　膚：接触性皮膚炎、そう痒、紅斑・発赤、刺激感・ヒリヒリ感、落屑、皮疹、腫脹、毛嚢炎」

と改める。

〈参考〉企業報告