「重篤な血液障害の既往歴のある患者〔白血球減少症や無顆粒球症等の報告があり、症状を悪化させるおそれがある。〕」

を追記し、［慎重投与］の項に

「ＱＴ延長の既往歴のある患者及び、低カリウム血症、低マグネシウム血症のある患者〔ＱＴ延長が起こるおそれがある。〕」

「眼圧亢進、緑内障、尿閉（前立腺肥大症等）及び慢性便秘、又はその既往歴のある患者〔本剤は抗コリン作用を有しており、症状を悪化させるおそれがある。〕」

「循環調節障害（起立性低血圧等）の患者〔起立性低血圧の報告があり、症状を悪化させるおそれがある。〕」

を追記し、［重要な基本的注意］の項に

「起立性低血圧による失神があらわれることがあるので、本剤投与中は血圧を測定するなど十分観察を行うこと。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に

「不整脈：心室頻拍（Torsades de pointesを含む）、心室細動等があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
無顆粒球症：無顆粒球症があらわれることがあるので、異常（初期症状として発熱、咽頭痛、全身倦怠等）があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 」

を追記する。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

「心不全：心不全を起こすことがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）、天疱瘡様症状：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）、天疱瘡様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 」

を追記する。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「メサラジンにより過敏症状（発熱、腹痛、下痢、好酸球増多等）が発現することがあり、また、潰瘍性大腸炎・クローン病が悪化することがあるため、異常が認められた場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の心筋炎、心膜炎に関する記載を

「心筋炎、心膜炎、胸膜炎：心筋炎、心膜炎、胸膜炎があらわれることがあるので、胸水、胸部痛、心電図異常等があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改め、間質性腎炎に関する記載を

「間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎機能低下、急性腎不全：間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎機能低下、急性腎不全があらわれることがあるので、投与期間中は腎機能検査値に注意するなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改め、血小板減少症に関する記載を

「無顆粒球症、血小板減少症：無顆粒球症、血小板減少症があらわれることがあるので、投与期間中は血液検査を行うなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改め、

「肝炎、黄疸：肝炎、黄疸があらわれることがあるので、投与期間中は肝機能検査値に注意するなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
膵　炎：膵炎があらわれることがあるので、投与期間中は血清アミラーゼの検査を行うなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

「アナフィラキシー様症状：血圧低下、呼吸困難、気管支痙攣等のアナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、皮疹、そう痒、蕁麻疹、発疹を伴う末梢性の浮腫等があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
徐　脈：投与直後に徐脈を起こすことがあるので、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「本剤投与直後に帝王切開術を行うと、循環動態の大きな変動により心不全があらわれることがある。休薬期間をおくことが望ましいが、やむを得ず投与直後に帝王切開術を行う場合には、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。」

を追記し、［副作用」の「重大な副作用」の項の肺水腫に関する記載を

「肺水腫、心不全：肺水腫があらわれることがあり、急性心不全の合併に至った例もあるので、呼吸困難、胸部圧迫感、頻脈等に十分注意し、肺水腫があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、肺水腫に合併しない心不全があらわれることもあり、帝王切開術後に心不全に至った症例が報告されているので、帝王切開術後も十分観察を行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

を削除し、［原則禁忌］の項を新たに設け、

「高血圧、動脈硬化、心不全、甲状腺機能亢進、糖尿病のある患者及び血管攣縮の既往のある患者〔これらの病状が悪化するおそれがある。〕」

を追記する。

を追記する。

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［慎重投与］の項に

「肝障害のある患者〔肝障害が悪化するおそれがある。〕」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の肝炎、黄疸に関する記載を

「重篤な肝障害：劇症肝炎、肝炎等の重篤な肝障害、肝不全、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を実施するなど、観察を十分に行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

「ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、中毒性表皮壊死症に関する記載を

「皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、急性腎不全に関する記載を

「急性腎不全、間質性腎炎：急性腎不全、間質性腎炎等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改め、

「肝機能障害：肝機能障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「無顆粒球症、血小板減少、溶血性貧血：無顆粒球症、血小板減少、溶血性貧血があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、Ａｌ−Ｐ等の上昇、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記し、

「溶血性貧血：他のセフェム系抗生物質で溶血性貧血があらわれることが報告されている。」

を削除する。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の無顆粒球症、急性腎不全、溶血性貧血に関する記載を

「無顆粒球症、血小板減少、溶血性貧血：無顆粒球症、血小板減少、また、まれに溶血性貧血があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

及び、

「急性腎不全：まれに急性腎不全があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改め、「その他の副作用」の項の

「血　液」の「血小板減少」

を削除する。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「膵　炎：定期的に検査を実施するなど観察を十分に行うこと。」

「狭心症、心筋梗塞等の冠動脈疾患」

「アシドーシス」

を追記する。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副反応］の「重大な副反応」の項に

「多発性硬化症、急性散在性脳脊髄炎：症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「溶血性尿毒症症候群：血小板減少、溶血性貧血、腎不全を主徴とする溶血性尿毒症症候群があらわれることがあるので、定期的に血液検査（血小板数、赤血球数等）及び腎機能検査（クレアチニン等）を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

「ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状（気分不良、胸内苦悶感、呼吸困難、喘鳴、顔面潮紅、発赤、そう痒感、チアノーゼ、血圧低下等）を起こすことがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記し、「重大な副作用（類薬）」の項の

「ショック、アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様症状：他の５−ＨＴ３受容体拮抗型制吐剤で、ショック、アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様症状（気分不良、胸内苦悶感、呼吸困難、喘鳴、顔面潮紅、発赤、そう痒感、チアノーゼ、血圧低下等）を起こすことがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を削除する。

を追記する。

を削除し、

「投与量と投与方法の如何にかかわらず過敏反応を示すことがある。本剤によるショック等の重篤な副作用は、ヨード過敏反応によるものとは限らず、それを確実に予知できる方法はないので、投与に際しては必ず救急処置の準備を行うこと。」

を追記し、ショック等の重篤な副作用に関する記載を

「ショック等の重篤な副作用があらわれることがあるので、投与にあたっては、開始時より患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。過敏反応の発現等異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、投与後も患者の状態を十分に観察すること。」

と改める。

を追記し、［重要な基本的注意］の項の

「投与量と投与方法の如何にかかわらずまれに過敏反応を示すことがある。本剤によるショック等の重篤な副作用は、ヨード過敏反応によるものとは限らず、それを確実に予知できる方法はないので、予備的なテストを含め、投与に際しては必ず救急処置の準備を行うこと。」

を削除し、

「投与量と投与方法の如何にかかわらず過敏反応を示すことがある。本剤によるショック等の重篤な副作用は、ヨード過敏反応によるものとは限らず、それを確実に予知できる方法はないので、投与に際しては必ず救急処置の準備を行うこと。」

を追記し、過敏反応の発現に関する記載を

「投与にあたっては、開始時より患者の状態を観察しながら、過敏反応の発現に注意し、慎重に投与すること。また、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項の

「投与量と投与方法の如何にかかわらずまれに過敏反応を示すことがある。本剤によるショック等の重篤な副作用は、ヨード過敏反応によるものとは限らず、それを確実に予知できる方法はないので、予備的なテストを含め、投与に際しては必ず救急処置の準備を行うこと。」

を削除し、

「投与量と投与方法の如何にかかわらず過敏反応を示すことがある。本剤によるショック等の重篤な副作用は、ヨード過敏反応によるものとは限らず、それを確実に予知できる方法はないので、投与に際しては必ず救急処置の準備を行うこと。」

を追記し、過敏反応の発現に関する記載を

「投与にあたっては、開始時より患者の状態を観察しながら、過敏反応の発現に注意し、慎重に投与すること。また、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。