【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の悪性高熱症に関する記載を

「悪性高熱症：原因不明の頻脈・不整脈・血圧変動、急激な体温上昇、筋硬直、血液の暗赤色化（チアノーゼ）、過呼吸、ソーダライムの異常過熱・急激な変色、発汗、アシドーシス、高カリウム血症、ミオグロビン尿（ポートワイン色尿）などを伴う重篤な悪性高熱がまれにあらわれることがある。また、これらの症状の悪化により、横紋筋融解症があらわれることがある。本剤を使用中、悪性高熱に伴うこれらの症状を認めた場合は、直ちに中止し、ダントロレンナトリウムの静注、全身冷却、純酸素での過換気、酸塩基平衡の是正等適切な処置を行うこと。」

と改め、

「横紋筋融解症：横紋筋融解症があらわれることがあるので、体温の上昇がない場合においても、高カリウム血症、ミオグロビン尿、血清逸脱酵素の著明な上昇、筋肉痛等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の横紋筋融解症に関する記載を

「横紋筋融解症：横紋筋融解症があらわれることがあるので、脱力感、筋肉痛、ＣＫ（ＣＰＫ）上昇等に注意し、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うとともに横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。」

と改め、

「ショック、アナフィラキシーショック：ショック、アナフィラキシーショック（蕁麻疹、蒼白、発汗、血圧低下、呼吸困難等）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 肝機能障害：肝機能障害（ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）の上昇等）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 」

を追記し、

「ショック：アミノフィリン注射液でショックがあらわれることが報告されている。」

を削除する。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

「ショック、アナフィラキシーショック：ショック、アナフィラキシーショック（蕁麻疹、蒼白、発汗、血圧低下、呼吸困難等）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、横紋筋融解症に関する記載を

「横紋筋融解症：横紋筋融解症があらわれることがあるので、脱力感、筋肉痛、ＣＫ（ＣＰＫ）上昇等に注意し、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うとともに横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。」

と改め、

「肝機能障害：肝機能障害（ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）の上昇等）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

と改め、

「アナフィラキシーショック：アナフィラキシーショック（蕁麻疹、蒼白、発汗、血圧低下、呼吸困難等）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 肝機能障害：肝機能障害（ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）の上昇等）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 」

を追記し、「重大な副作用（類薬）」の項の

「ショック：類薬（アミノフィリン注射液）でショックがあらわれることが報告されている。」

を削除する。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「ショック：ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
意識障害：血圧低下に伴う一過性の意識障害があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 」

を追記する。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
意識障害：他のニフェジピン製剤で、血圧低下に伴う一過性の意識障害があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項を新たに設け、

「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」

を追記し、［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

「アナフィラキシー様症状：アナフィラキシー様症状（発疹、血管浮腫、気管支痙攣、呼吸困難等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

「アナフィラキシー様症状：アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、顔面浮腫、蕁麻疹、呼吸困難等があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「脳　症：意識障害を伴う痙攣発作、譫妄（意識障害、幻覚及び錯乱）があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「アナフィラキシー様症状：アナフィラキシー様症状（呼吸困難、顔面蒼白、発汗、頻脈等）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 肝機能障害、黄疸：ＧＯＴ、ＧＰＴ、ＬＤＨ、Ａｌ−Ｐ、γ−ＧＴＰ、総ビリルビン等の上昇、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 」

を追記する。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の汎血球減少、無顆粒球症に関する記載を

「汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少：汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［慎重投与］の項に

「肝障害のある患者」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に

「肝障害：劇症肝炎等の重篤な肝障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［相互作用］の「併用注意」の項に

「交感神経興奮剤（塩酸エフェドリン、塩酸メチルエフェドリン）〔血圧上昇、頻脈等の発現が報告されている。〕」

を追記する。

〈参考〉Lefebvre,H.,et al.:Clinical Endocrinology,42:95(1995)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「本剤を含む吸入ステロイド剤投与後に、潜在していた基礎疾患である Churg-Strauss症候群にみられる好酸球増多症がまれにあらわれることがある。この症状は通常、全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って発現しており、本剤との直接的な因果関係は確立されていない。本剤の投与期間中は、好酸球数の推移や、他のChurg-Strauss症候群症状（しびれ、発熱、関節痛、肺の浸潤等の血管炎症状等）に注意すること。 」

を追記する。

〈参考〉	企業報告 Martin,R.M.:Pharmacoepidemiology and Drug Safety,8:179(1999) Priori,R.:The Lancet,352:1599(1998)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合はインスリン製剤を変更するなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

を追記する。

〈参考〉	井内英人　他：肝臓，40(Suppl.3):76(1999) 峯村正実　他：肝臓，40(Suppl.3):166(1999) 中村佳子　他：肝臓，40(Suppl.3):167(1999) 金　守良　他：肝臓，40(Suppl.3):167(1999) 小橋春彦　他：肝臓，40(Suppl.3):168(1999)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「心不全：心不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
肝障害、黄疸：劇症肝炎等の重篤な肝障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記し、「重大な副作用（類薬）」の項の

「うっ血性心不全（フルオロウラシルの静脈内投与時）」

「劇症肝炎等の重篤な肝障害」

を削除する。

〈参考〉企業報告