を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

「本剤の小児への投与は、他のβ２刺激薬吸入剤が無効な場合に限ること。 （本剤は１回噴霧中に臭化水素酸フェノテロール0.1mgを含有しており、小児への安全性が確立していないので、投与しないことが望ましい。「小児等への投与」の項参照） 」

を削除し、

「本剤の使用は、患者が適正な使用方法について十分に理解しており、過量投与になるおそれのないことが確認されている場合に限ること。「重要な基本的注意」の項参照」

「本剤の投与は、他のβ２刺激薬吸入剤が無効な場合に限ること。」

「小児に対しては、他のβ２刺激薬吸入剤が無効な場合で、入院中など、医師の厳重な管理・監督下で本剤を投与する場合を除き、投与しないこと。」

を追記し、［用法・用量に関連する使用上の注意］の項の

「患者又は保護者に対し、本剤の過度の使用により、不整脈、心停止等の重篤な副作用が発現する危険性があることを理解させ、次の事項及びその他必要と考えられる注意を与えること。
(1)成人の場合、１回２吸入の用法用量を守ること。なお、吸入後２〜５分を待っても十分な効果がみられない場合には、２吸入を限度として追加吸入できるが、それ以上の追加吸入を行うときは、少なくとも６時間の間隔をおき、１日４回までとすること。
(2)小児の場合、投与しないことが望ましいが、やむを得ず使用する場合には、１回２吸入を限度とし、次の発作に使用する場合、少なくとも６時間の間隔をおき、１日４回までとすること。 」

を削除し、

「患者に対し、本剤の過度の使用により、不整脈、心停止等の重篤な副作用が発現する危険性があることを理解させ、次の事項及びその他必要と考えられる注意を与えること。
１回２吸入を原則とするが、１回１吸入からはじめ、効果を確認しながら使用すること。なお、吸入後２〜５分を待っても十分な効果がみられない場合には、２吸入を限度として追加吸入できるが、それ以上の追加吸入を行うときは、少なくとも６時間の間隔をおき、１日４回までとすること。」

を追記し、［重要な基本的注意］の項に

「本剤の投与は、他のβ２刺激薬吸入剤が無効な場合に限ること。」

を追記し、［小児等への投与］の項を

「小児に対する安全性は確立していないので、他のβ２刺激薬吸入剤が無効な場合で、入院中など、医師の厳重な管理・監督下で本剤を投与する場合を除き、投与しないこと。」

と改める。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

と改める。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

「ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

と改め、「妊婦又は授乳婦」を

「妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳婦」

と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項に

「アナフィラキシー反応：アナフィラキシー反応を起こすことがあるので、観察を十分に行い、チアノーゼ、冷汗、血圧低下、呼吸困難、胸内苦悶等があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

脳浮腫：脳浮腫（脳ヘルニアを伴った症例も報告されている）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

感染症：細菌、真菌、ウイルス、原虫による重篤な感染症（肺炎、敗血症、髄膜炎、帯状疱疹等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

と改め、［相互作用］の「併用注意」の項に

「カリジノゲナーゼ製剤〔本剤との併用により過度の血圧低下が引き起こされる可能性がある。〕」

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉文献報告

と改め、［相互作用］の「併用注意」の項に

「カリジノゲナーゼ製剤〔本剤との併用により過度の血圧低下が引き起こされる可能性がある。〕」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に

「紅皮症（剥脱性皮膚炎）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、天疱瘡様症状があらわれることがあるので、紅斑、水疱、そう痒、発熱、粘膜疹等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉文献報告
　　　　 企業報告

と改め、［相互作用］の「併用注意」の項に

「カリジノゲナーゼ製剤〔本剤との併用により過度の血圧低下が引き起こされる可能性がある。〕」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に

「天疱瘡様症状：天疱瘡様症状があらわれることがあるので、紅斑、水疱、そう痒、発熱、粘膜疹等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉文献報告
　　　　 企業報告
　　　　 大西育子　他：日本皮膚科学会雑誌，107(7):885(1997)

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告
　　　　　 玉木利和　他：アレルギーの臨床，15(4):272(1995)

と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項に

「重篤な肝障害：重篤な肝障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告