を追記し、［重要な基本的注意］の項に

「重篤な肝障害があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察すること。特に連用する場合は定期的に肝機能検査を行うことが望ましい。また、肝障害に先行して、あるいは同時に急激な意識障害があらわれることがある。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項を

「ショック（胸内苦悶、冷汗、呼吸困難、四肢冷却、血圧低下、意識障害等）、アナフィラキシー様症状（蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）」

と改め、

「急性脳症（痙攣、意識障害等）」

を追記し、［妊婦、産婦、授乳婦等への投与］の項の

「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕」

「妊娠末期のラットに投与した実験で、胎児の動脈管収縮が報告されている。」

を削除し、

「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。〔妊娠中の投与で胎児に動脈管収縮・閉鎖、徐脈、羊水過少が起きたとの報告があり、胎児死亡例が報告されている。また、分娩に近い時期での投与で、胎児循環持続症（ＰＦＣ）、動脈管開存、新生児肺高血圧、乏尿が起きたとの報告があり、新生児の死亡例も報告されている。〕」

と改める。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

と改め、［慎重投与］の項に

「異型狭心症の患者〔類薬で症状を悪化させたとの報告がある。〕」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項を

「循環器：房室ブロック、洞不全症候群、洞房ブロック、洞停止等の高度の徐脈性不整脈、うっ血性心不全（又はその悪化）、冠攣縮性狭心症等があらわれることがあるので、定期的に心機能検査を行い、必要に応じ、減量又は中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改め、

「失　神：高度な徐脈に伴う失神があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

と改め、［慎重投与］の項に

「異型狭心症の患者〔類薬で症状を悪化させたとの報告がある。〕」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項を

「低血糖：小児で意識障害、痙攣があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと（低血糖症状があらわれた場合には、経口摂取可能な状態では角砂糖、あめ等の糖分の摂取、意識障害、痙攣を伴う場合には、ブドウ糖の静注等を行い、十分に経過観察すること。）。また、保護者に対し患児の状態（悪寒、顔面蒼白、多量の発汗、不機嫌、意識もうろう状態等の低血糖に伴う症状）を十分観察するよう注意を与えること。
循環器：房室ブロック、洞不全症候群、洞房ブロック、洞停止等の高度の徐脈性不整脈、うっ血性心不全（又はその悪化）、冠攣縮性狭心症等があらわれることがあるので、定期的に心機能検査を行い、必要に応じ、減量又は中止するなど適切な処置を行うこと。 」

と改め、

「失　神：高度な徐脈に伴う失神があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

と改める。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

を削除し、［慎重投与］の項に

「高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
12歳以下の小児（「小児等への投与」の項参照） 」

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

「急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、腎機能検査の値に注意して観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

「急性呼吸窮迫症候群があらわれることがある（外国症例）ので、呼吸障害などがみられた場合には観察を十分に行い、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記し、

「肝　臓：外国において肝機能異常患者へ投与した場合に、重篤な副作用や副作用の増強・増悪が報告されている。（「その他の注意」の項参照）」

を削除する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

を追記し、

「急性腎不全：急性腎不全があらわれることがあるので、投与に先立って患者が脱水状態にないことを確認するとともに、観察を十分に行い、腎機能検査値（ＢＵＮ、血清クレアチニン等）の悪化、尿量減少が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、急性腎不全の危険性の高い患者においては、投与量及び投与速度を出来るだけ低くすることが望ましい。」

と改め、「その他の副作用」の項の

「血　液：血小板減少」

を削除する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

を追記し、

「急性腎不全：急性腎不全があらわれることがあるので、投与に先立って患者が脱水状態にないことを確認するとともに、観察を十分に行い、腎機能検査値（ＢＵＮ、血清クレアチニン等）の悪化、尿量減少が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、急性腎不全の危険性の高い患者においては、投与量及び投与速度を出来るだけ低くすることが望ましい。」

と改める。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

を追記し、「その他の副作用」の項の

「消化器」の「膵炎」

を削除する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

と改める。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉Kitazawa,et al.:Clinical Nephrology,51(4):255(1999)
　　　　北沢孝三　他：診断と治療，84(Suppl):49(1996)

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

と改め、［副作用］の「その他の副作用」の項を

「胎児・新生児：胎児不整脈、胎児頻脈、新生児頻脈、新生児低血糖症、新生児腎機能障害」

と改める。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

と改める。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

を削除し、［禁忌］の項の

「ソリブジンを投与中の患者（相互作用の項参照）」

を削除し、［相互作用］の「併用禁忌」の項の

「ソリブジン（ユースビル）」

を削除する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。