使用上の注意改訂情報（平成１１年　９月２８日分）

使用上の注意改訂情報
（平成１１年　９月２８日指示分）

「悪性症候群：本剤の投与により発熱、意識障害、無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等があらわれることがある。このような場合には、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理と共に適切な処置を行うこと。本剤の急な中止により発現することもあるので、本剤の急な投与中止は行わないこと。また、悪性症候群は抗精神病薬との併用時に発現しやすいので特に注意すること。なお、本症発症時には白血球の増加や血清ＣＫ（ＣＰＫ）の上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下をみることがある。」

を追記し、［妊婦、産婦、授乳婦等への投与］の項に

「分娩前に本剤又は他の抗てんかん剤と併用し連用した場合、出産後新生児に禁断症状（痙攣、呼吸障害、嘔吐、下痢、摂食障害等）があらわれるとの報告がある。」

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

<参考>「悪性症候群」について
　　　　K.,Nishijima,et al.:Biological Psychiatry,44(930):(1998)
　　　　窪田昭男　他：日本小児外科学会雑誌，34(3):546
　　　　　　　　　　　　　(第35回日本小児外科学会総会:1998.5.27,28,29）
　　　　青嶌和宏　他：臨床脳波，38(11):791(1996)
　　　　太田智子　他：第58回日本小児科学会山形地方会
　　　　　　　　　　　　　(平成7年5月14日)
　　　　川田行雄　他：精神神経学雑誌，96(1):60(1994)
　　　　　　　　　　　　　(第125回北陸精神神経学会:1993.6.13）
　　　　「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項について
　　　　企業報告
　　　　石井真美　他：発達薬理誌，8(1):16(1995)

２．　【医薬品名】ドロキシドパ

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「白血球減少、無顆粒球症、好中球減少、血小板減少：白血球減少、無顆粒球症、好中球減少、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。」

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

３．　【医薬品名】塩酸オルプリノン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項を

「心室細動、心室頻拍、血圧低下：心室細動、心室頻拍、血圧低下があらわれることがあるので、異常があらわれた場合には、減量又は投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、「その他の副作用」の項の

「循環器」の「血圧低下」

を削除する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

４．　【医薬品名】ロサルタンカリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［慎重投与］の項に

「体液量が減少している患者（利尿降圧剤投与中、厳重な減塩療法中、血液透析中）〔「重要な基本的注意」の項参照〕」

を追記し、［重要な基本的注意］の項を

「本剤の投与によって、一過性の血圧低下（ショック症状、意識喪失、呼吸困難等を伴う）を起こすおそれがあるので、そのような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、特に次の患者では投与は少量より開始し、増量する場合は患者の状態を十分に観察しながら徐々に行うこと。
ア.利尿降圧剤投与中の患者
イ.厳重な減塩療法中の患者
ウ.血液透析中の患者」

と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項に

「失神・意識喪失：血圧低下に伴う一過性のショック症状があらわれることがあるので、症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記し、

「急性肝炎または劇症肝炎：症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

５．　【医薬品名】塩酸ロペラミド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「アナフィラキシー様症状：発疹、そう痒感、潮紅、浮腫等のアナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

６．　【医薬品名】ラベプラゾールナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項を

「無顆粒球症、血小板減少、汎血球減少：無顆粒球症、血小板減少、汎血球減少があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。また、類薬（オメプラゾール、ランソプラゾール）で溶血性貧血があらわれるとの報告がある。」

と改める。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

７．　【医薬品名】ＴＭ散

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項に

「ナトリウム摂取制限を必要とする患者（高ナトリウム血症、浮腫、妊娠中毒症等）〔ナトリウムの貯留増加により症状が悪化するおそれがある。〕甲状腺機能低下症又は副甲状腺機能亢進症の患者〔血中カルシウム濃度の上昇により病態に悪影響を及ぼすおそれがある。〕」

を追記し、［慎重投与］の項を

「重篤な消化管潰瘍のある患者〔炭酸水素ナトリウムを配合しているため、症状が悪化するおそれがある。〕」

と改め、

「心機能障害のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕肺機能障害のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕低クロル性アルカローシス等の電解質失調の患者〔症状が悪化するおそれがある。〕」

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

８．　【医薬品名】クリニミール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項を新たに設け、

「牛乳たん白アレルギーを有する患者〔本剤は牛乳由来のカゼインが含まれているため、アナフィラキシーショックを引き起こすことがある。〕」

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

９．　【医薬品名】ベスビオン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項に

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

１０．　【医薬品名】チオプロニン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項を

「重症筋無力症、多発性筋炎：慢性関節リウマチ患者等に大量投与した場合、重症筋無力症、多発性筋炎があらわれたとの報告がある。」

と改める。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉 Koeger,A.C.,et al.:Revue du rhumatisme,60(1):78(1993)
　　　　　Menegale,G.,et al.:Revue du rhumatisme,61(7-8):502(1994)
　　　　　Tavernier,C.,et al.:Revue du rhumatisme,62(11):808(1995)
　　　　　Durieux,S.,et al.:Clin.Exp.Rheumatol.,13(6):794(1995)
　　　　　Cacoub,P.,et al.:Presse Med.,28(17):911(1999)

１１．　【医薬品名】セフトリアキソンナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell 症候群）：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

１２．　【医薬品名】フルオロウラシル（注射剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［警告］の項を

「メトトレキサート・フルオロウラシル交代療法、レボホリナート・フルオロウラシル療法：メトトレキサート・フルオロウラシル交代療法、レボホリナート・フルオロウラシル療法は本剤の細胞毒性を増強する療法であり、これらの療法に関連したと考えられる死亡例が認められている。これらの療法は高度の危険性を伴うので、投与中及び投与後の一定期間は患者を医師の監督下に置くこと。また、緊急時に十分措置できる医療施設及び癌化学療法に十分な経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ行うこと。なお、本療法の開始にあたっては、各薬剤の添付文書を熟読のこと。」

と改め、［重要な基本的注意］の項を

「骨髄機能抑制、激しい下痢等の重篤な副作用が起こることがあるので、定期的（特に投与初期は頻回）に臨床検査（血液検査、肝機能・腎機能検査等）を行うなど患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。
特に、本剤の効果を増強する薬剤を併用した療法（メトトレキサート・フルオロウラシル交代療法、レボホリナート・フルオロウラシル療法等）を実施する場合には、致命的な経過をたどることがあるので各薬剤の添付文書を熟読すること。」