を追記し、［相互作用］の項に新たに「原則併用禁忌」として

「腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者では原則として併用しないこととするが、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ慎重に併用すること。」「ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害薬（プラバスタチンナトリウム、シンバスタチン、フルバスタチンナトリウム等）〔急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。やむを得ず併用する場合には、本剤を少量から投与開始するとともに、定期的に腎機能検査等を実施し、自覚症状（筋肉痛、脱力感）の発現、ＣＰＫの上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。〕」

を追記し、［相互作用］の項に新たに「原則併用禁忌」として

「腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者では原則として併用しないこととするが、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ慎重に併用すること。」「フィブラート系薬剤（ベザフィブラート等）〔急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。自覚症状（筋肉痛、脱力感）の発現、ＣＰＫの上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。〕」

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

を追記し、［相互作用］の項に新たに「原則併用禁忌」として

「腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者では原則として併用しないこととするが、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ慎重に併用すること。」「フィブラート系薬剤（ベザフィブラート等）〔急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。自覚症状（筋肉痛、脱力感）の発現、ＣＰＫの上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。〕」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に

「肝機能障害：肝炎、黄疸等の肝機能障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。過敏症状：ループス様症候群、血管炎等の過敏症状があらわれることがあるので、このような場合は投与を中止すること。」

を削除し、［原則禁忌］の項を新たに設け、

「腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害薬を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ併用すること。〔横紋筋融解症があらわれやすい（「相互作用」の項参照）。〕」

を追記し、［相互作用］の「併用禁忌」の項の

「プラバスタチンナトリウム、シンバスタチン、フルバスタチンナトリウム〔血清クレアチニン値が1.5mg／dLを越える患者では併用により横紋筋融解症があらわれやすい。〕」

を削除し、「原則併用禁忌」の項を新たに設け、

「腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者では原則として併用しないこととするが、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ慎重に併用すること。」「ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害薬（プラバスタチンナトリウム、シンバスタチン、フルバスタチンナトリウム等）〔急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。やむを得ず併用する場合には、本剤を少量から投与を開始するとともに、定期的に腎機能検査等を実施し、自覚症状（筋肉痛、脱力感）の発現、ＣＰＫの上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。〕」

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

と改め、

「本剤の成分による黄疸又は肝機能障害の既往歴のある患者〔再発するおそれがある。〕」

を追記し、［慎重投与］の項に

　「肝機能障害のある患者〔肝機能障害が悪化するおそれがある。〕」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項を

「肝障害：肝炎、黄疸、また、ＧＯＴ（ＡＳＴ）、ＧＰＴ（ＡＬＴ）、Ａｌ−Ｐの上昇等の肝障害があらわれることがある。（肝障害は、主に男性と高齢患者で報告されており、また、長期投与と関連する可能性もある。兆候や症状は、通常、本剤投与中又は投与直後に発現するが、投与終了後、数週間発現しない可能性もある。これらの症状は通常可逆的であるが、重篤になる可能性もあり、極めてまれな状況では死亡例が報告されている。）」

と改める。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

と改め、

「本剤の成分による黄疸又は肝機能障害の既往歴のある患者〔再発するおそれがある。〕」

を追記し、［慎重投与］の項に

「肝機能障害のある患者〔肝機能障害が悪化するおそれがある。〕」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項を

「肝障害：肝炎、黄疸、また、ＧＯＴ（ＡＳＴ）、ＧＰＴ（ＡＬＴ）、Ａｌ−Ｐの上昇等の肝障害があらわれることがある。（肝障害は、主に男性と高齢患者で報告されており、また、長期投与と関連する可能性もある。兆候や症状は、通常、本剤投与中又は投与直後に発現するが、投与終了後、数週間発現しない可能性もある。これらの症状は通常可逆的であるが、重篤になる可能性もあり、極めてまれな状況では死亡例が報告されている。）小児におけるこれらの症状の報告は非常にまれである。」

を追記し、

「間質性肺炎、ＰＩＥ症候群：他のセフェム系抗生物質でまれに発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、ＰＩＥ症候群等があらわれることが報告されているので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」

を削除する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

と改める。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

と改める。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項を

「劇症肝炎等の重篤な肝障害」

と改める。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

「劇症肝炎等の重篤な肝障害」