を削除し、

「胆道閉塞のある患者〔排泄障害により、微量元素特にマンガンの血漿・血液中濃度を上昇させるおそれがある。〕」

を追記し、［慎重投与］の項の

「肝機能障害のある患者」
「腎機能障害のある患者」

を削除し、

「肝障害のある患者〔微量元素の血漿・血液中濃度を上昇させるおそれがある。〕」

「腎障害のある患者〔微量元素の血漿・血液中濃度を上昇させるおそれがある。〕」

を追記する。
なお、他の項は現行のとおりとする。

を追記し、［禁忌］の項に

「テガフール・ギメスタット・オタスタットカリウム配合剤投与中の患者及び投与中止後７日以内の患者（「相互作用」の項参照）。」

を追記し、［重要な基本的注意］の項に

「テガフール・ギメスタット・オタスタットカリウム配合剤投与中止後、本剤の投与を行う場合は、少なくとも７日以上の間隔をあけること（「相互作用」の項参照）。」

を追記し、［相互作用］の「併用禁忌」の項に

「テガフール・ギメスタット・オタスタットカリウム配合剤〔早期に重篤な血液障害や下痢、ロ内炎等の消化管障害等が発現するおそれがあるので、テガフール・ギメスタット・オタスタットカリウム配合剤投与中及び投与中止後少なくとも７日以内は本剤を投与しないこと。〕」

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

を追記し、［禁忌］の項に

「テガフール・ギメスタット・オタスタットカリウム配合剤投与中の患者及び投与中止後７日以内の患者（「相互作用」の項参照）。」

を追記し、［重要な基本的注意］の項に

「テガフール・ギメスタット・オタスタットカリウム配合剤投与中止後、本剤の投与を行う場合は、少なくとも７日以上の間隔をあけること（「相互作用」の項参照）。」

を追記し、［相互作用］の「併用禁忌」の項に

「テガフール・ギメスタット・オタスタットカリウム配合剤〔早期に重篤な血液障害や下痢、口内炎等の消化管障害等が発現するおそれがあるので、テガフール・ギメスタット・オタスタットカリウム配合剤投与中及び投与中止後少なくとも７日以内は本剤を投与しないこと。〕」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項を

「狭心症、心筋梗塞、不整脈：狭心症、心筋梗塞、不整脈（心室性頻拍等を含む）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、胸痛、失神、息切れ、動悸、心電図異常等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

「肝硬変：長期投与においてＧＯＴ、ＧＰＴの明らかな上昇を伴わずに肝硬変があらわれることがあるので、観察を十分に行い、プロトロンビン時間延長、アルブミン低下、コリンエステラーゼ低下、血小板減少等が認められた場合には投与を中止すること。
急性腎不全、ネフローゼ症候群：急性腎不全、ネフローゼ症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

を追記し、［禁忌］の項に

「テガフール・ギメスタット・オタスタットカリウム配合剤投与中の患者及び投与中止後７日以内の患者（「相互作用」の項参照）。」

を追記し、［重要な基本的注意］の項に

「テガフール・ギメスタット・オタスタットカリウム配合剤投与中止後、本剤の投与を行う場合は、少なくとも７日以上の間隔をあけること（「相互作用」の項参照）。」

を追記し、［相互作用］の「併用禁忌」の項に

「テガフール・ギメスタット・オタスタットカリウム配合剤〔早期に重篤な血液障害や下痢、口内炎等の消化管障害等が発現するおそれがあるので、テガフール・ギメスタット・オタスタットカリウム配合剤投与中及び投与中止後少なくとも７日以内は本剤を投与しないこと。〕」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項を

「注射剤の静脈内投与により、うっ血性心不全、心筋梗塞、安静狭心症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。」

と改め、

「注射剤の静脈内投与により、急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、腎障害の知られている抗悪性腫瘍剤（シスプラチン、メトトレキサート等）との併用時には特に注意すること。」

を追記し、

「類薬（テガフール製剤）で劇症肝炎等の重篤な肝障害、肝硬変、心室性頻拍、急性膵炎、ネフローゼ症侯群、嗅覚脱失があらわれることが報告されているので観察を十分に行い、異常が認められた場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

を追記し、［禁忌］の項に、

「テガフール・ギメスタット・オタスタットカリウム配合剤投与中の患者及び投与中止後７日以内の患者（「相互作用」の項参照）。」

を追記し、［重要な基本的注意］の項に、

「テガフール・ギメスタット・オタスタットカリウム配合剤投与中止後、本剤の投与を行う場合は、少なくとも７日以上の間隔をあけること（「相互作用」の項参照）。」

を追記し、［相互作用］の「併用禁忌」の項に、

「テガフール・ギメスタット・オタスタットカリウム配合剤〔早期に重篤な血液障害や下痢、口内炎等の消化管障害等が発現するおそれがあるので、テガフール・ギメスタット・オタスタットカリウム配合剤投与中及び投与中止後少なくとも７日以内は本剤を投与しないこと。〕」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項を、

「うっ血性心不全、心筋梗塞、安静狭心症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。」
「類薬（テガフール製剤）で劇症肝炎等の重篤な肝障害、肝硬変、心室性頻拍、急性膵炎、ネフローゼ症候群、嗅覚脱失があらわれることが報告されているので観察を十分に行い、異常が認められた場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

と改める。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

と改める。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

と改める。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

を追記し、［一般的注意］の項に、

「テガフール・ギメスタット・オタスタットカリウム配合剤投与中止後、本剤の投与を行う場合は、少なくとも７日以上の間隔をあけること（「相互作用」の項参照）。」

を追記し、［禁忌］の項に、

「テガフール・ギメスクット・オタスタットカリウム配合剤投与中の患者及び投与中止後７日以内の患者（「相互作用」の項参照）。」

を追記し、［相互作用］の項に新たに「併用禁忌」として、

「テガフール・ギメスタット・オタスタットカリウム配合剤〔早期に重篤な血液障害や下痢、口内炎等の消化管障害等が発現するおそれがあるので、テガフール・ギメスタット・オタスタットカリウム配合剤投与中及び投与中止後少なくとも７日以内は本剤を投与しないこと。〕」

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

を追記し、［副作用］の「その他の副作用」の項を

「その他：発熱、頭痛、糖尿、流涙、低カルシウム血症」

と改める。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。