と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項に

「覚醒遅延：覚醒遅延が現れることがあるので、使用に際しては十分な患者管理の出来る状態で使用すること。
心室頻拍：心室頻拍が現れることがあるので、異常が認められた場合には、減量又は中止するなど適切な処置を行う。」

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

平本 龍吾 他：日本小児科学会雑誌，98(8):1657(1994)
日野原 宏 他：J.of Anesthesia,12S:300(1998)
Matoson,J.R.,et al.:The J.of Pediatrics,92(5):776(1978)
Mikhail,M.S.,et al.:Clinical Pediatrics,26(8):419(1987)

と改め、

「皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）：皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
心室性不整脈（Torsades de pointes）：低カリウム血症を伴う心室性不整脈があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
間質性腎炎：間質性腎炎があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

「併用薬剤」

「テトラサイクリン系抗生物質、ニューキノロン系抗菌剤、ジギタリス製剤等〔併用時は、同時投与を避け、両剤の服用間隔をあけるようにする。〕
硫酸キニジン等〔併用薬の作用が増強することがある。〕」

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

「三環系抗うつ剤（イミプラミン、アミトリプチリン等）、フェノチアジン系薬剤（クロルプロマジン等）、抗ヒスタミン剤（ジフェンヒドラミン等）〔抗コリン作用に基づく副作用（視調節障害、口渇、排尿障害等）があらわれるおそれがある。〕」

「消化器：口渇、便秘、悪心・嘔吐
精神神経系： めまい、頭痛・頭重」

と改め、

「その他：顔面紅潮」

「一般に高齢者では抗コリン作用による視調節障害、口渇、排尿障害等があらわれやすいので、慎重に投与すること。」

「小児等に対する有効性及び安全性は確立していない。（使用経験が少ない。）」

「徴候、症状：口渇、視調節障害、頻脈、興奮、幻覚、呼吸抑制等があらわれることがある。
処 置：主として対症療法及び維持療法（呼吸管理、循環管理等）を行う。」

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

「三環系抗うつ剤（イミプラミン、アミトリプチリン等）、フェノチアジン系薬剤（クロルプロマジン等）、抗ヒスタミン剤（ジフェンヒドラミン等）〔抗コリン作用に基づく副作用（視調節障害、口渇、排尿障害等）があらわれるおそれがある。〕」

「消化器：口渇、便秘、悪心・嘔吐」

「一般に高齢者では抗コリン作用による視調節障害、口渇、排尿障害等があらわれやすいので、慎重に投与すること。」

「小児等に対する有効性及び安全性は確立していない。（使用経験が少ない。）」

「徴候、症状：口渇、視調節障害、頻脈、興奮、幻覚、呼吸抑制等があらわれることがある。
処 置：主として対症療法及び維持療法（呼吸管理、循環管理等）を行う。」

「三環系抗うつ剤（イミプラミン、アミトリプチリン等）、フェノチアジン系薬剤（クロルプロマジン等）、抗ヒスタミン剤（ジフェンヒドラミン等）〔抗コリン作用に基づく副作用（視調節障害、口渇、排尿障害等）があらわれるおそれがある。〕」

「消化器：口渇、便秘、悪心・嘔吐、食欲不振」

「一般に高齢者では抗コリン作用による視調節障害、口渇、排尿障害等があらわれやすいので、慎重に投与すること。」

「小児等に対する有効性及び安全性は確立していない。（使用経験が少ない。）」

を追記し、［相互作用］の「併用注意」の項に

「免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムス水和物等）〔免疫抑制剤の作用を増強し、中毒症状（特に腎機能異常）があらわれることがある。また、本剤の作用が増強され、血圧低下、頻脈等があらわれることがある。必要に応じ免疫抑制剤及び本剤を減量する。〕
β−遮断剤（プロプラノロール等）〔うっ血性心不全患者では、過度の血圧低下、心機能の低下があらわれることがある。必要に応じどちらかを減量又は投与中止する。〕
フェニトイン〔(1)フェニトインの作用を増強し、中毒症状（神経的）があらわれることがある。必要に応じフェニトインを減量する。(2)本剤の作用が減弱されることがある。必要に応じ本剤を増量する。〕
ダントロレン〔他のカルシウム拮抗剤（ベラパミル等）の動物実験で心室細動、循環虚脱がみられたとの報告がある。〕
クエン酸タンドスピロン〔動物実験で血圧降下作用が増強されたとの報告がある。〕
ニトログリセリン〔動物実験で房室ブロックを起こしたとの報告がある。〕」

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

を追記し、［重要な基本的注意］の項に

「制吐作用を有するため、他の薬剤に基づく中毒、腸閉塞、脳腫瘍等による嘔吐症状を不顕性化することがあるので注意すること。」

を追記し、［相互作用］の「併用注意」の項に

「抗コリン剤（硫酸アトロピン、臭化ブチルスコポラミン等）〔相互に消化管における作用を減弱するおそれがある。〕」

「授乳婦：授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせること。〔母乳中に移行することが報告されている。（「薬物動態」の項参照）〕」

「徴候、症状：錐体外路症状、意識障害（昏睡）等があらわれることがある。また外国において、本剤の大量投与によりメトヘモグロビン血症があらわれたとの報告がある。」

「処 置：胃洗浄、対症療法及び維持療法を行う。錐体外路症状に対しては、抗パーキンソン剤等を投与する。」

「制吐作用を有するため、他の薬剤に基づく中毒、腸閉塞、脳腫瘍等による嘔吐症状を不顕性化することがあるので注意すること。」

「抗コリン剤（硫酸アトロピン、臭化ブチルスコポラミン等）〔相互に消化管における作用を減弱するおそれがある。〕」

「授乳婦：授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせること。〔母乳中に移行することが報告されている。（「薬物動態」の項参照）〕」

「徴候、症状：錐体外路症状、意識障害（昏睡）等があらわれることがある。また外国において、本剤の大量投与によりメトヘモグロビン血症があらわれたとの報告がある。」

「制吐作用を有するため、他の薬剤に基づく中毒、腸閉塞、脳腫瘍等による嘔吐症状を不顕性化することがあるので注意すること。」

「抗コリン剤（硫酸アトロピン、臭化ブチルスコポラミン等）〔相互に消化管における作用を減弱するおそれがある。〕」

「授乳婦：授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせること。〔母乳中に移行することが報告されている。（「薬物動態」の項参照）〕」

「徴候、症状：錐体外路症状、意識障害（昏睡）等があらわれることがある。また外国において、本剤の大量投与によりメトヘモグロビン血症があらわれたとの報告がある。」

「処 置：胃洗浄、対症療法及び維持療法を行う。錐体外路症状に対しては、抗パーキンソン剤等を投与する。」

１７．【医薬品名】マレイン酸メチルエルゴメトリン（経口剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［過量投与］の項を新たに設け、

「徴候・症状：悪心・嘔吐、腹痛、しびれ感、手足の刺痛感、血圧上昇、血圧低下、呼吸抑制、低体温、痙攣、昏睡等を生じることがある。
処 置：一般的な薬物除去法(催吐、胃洗浄、活性炭投与等)により、除去する。また必要に応じて対症療法を行う。」

を追記する。

なお、他の項は現行のとおりとする。

１８．【医薬品名】マレイン酸メチルエルゴメトリン（注射剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［過量投与］の項を新たに設け、

「徴候・症状：悪心・嘔吐、腹痛、しびれ感、手足の刺痛感、血圧上昇、血圧低下、呼吸抑制、低体温、痙攣、昏睡等を生じることがある。
処 置：必要に応じて対症療法を行う。」

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［相互作用］の「併用に注意すること」の項の

「金注射剤〔in vitroで金注射剤との相互作用が認められたので、金注射剤との併用により副作用の増強あるいは効果の減弱のおそれがある。〕」

「in vitroにおいて金注射剤の添加により蛋白結合率が増加したとの報告があるので、金注射剤との併用により副作用の増強あるいは効果の減弱のおそれがある。」