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使用上の注意改訂情報
（平成１１年　１月２２日指示分）


１．【医薬品名】ヒドロキシカルバミド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項を

「間質性肺炎：間質性肺炎」があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線写真で浸潤影等の異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。」
と改める。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

２．【医薬品名】硫酸ビンクリスチン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の「次の患者には投与しないこと」の項に

「脱髄性シャルコー・マリー・トゥ−ス病の患者〔「重要な基本的注意」の項参照〕」
を追記し、［重要な基本的注意］の項に
「重篤な末梢神経障害が起こることがあるので末梢神経伝達速度検査やシャルコー・マリー・トゥース病の罹患歴、家族歴の調査等を行い、脱髄性シャルコー・マリー・トゥース病が疑われる場合には本剤の投与を行わないこと。」
を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

３．【医薬品名】塩酸セフェピム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「急性腎不全：急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
間質性肺炎、ＰＩＥ症候群：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線像異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、ＰＩＥ症候群等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」
を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

４．【医薬品名】オフロキサシン（経口剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「汎血球減少症」
を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

５．【医薬品名】レボフロキサシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「汎血球減少症」
「溶血性貧血（症状：ヘモグロビン尿）」
を追記し、「類薬での重大な副作用」の項の
「溶血性貧血」
を削除する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

６．【医薬品名】抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グロブリン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項を

「アナフィラキシー反応：アナフィラキシー反応（ショック等）を起こすことがあるので観察を十分に行い、呼吸困難、喘鳴、胸内苦悶、血圧低下、脈拍微弱、チアノーゼ等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と改め、
「感染症：ウイルス、細菌、真菌等による重篤な感染症（敗血症、肺炎等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
「間質性肺炎：間質性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線検査異常等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
「血小板減少：血小板減少があらわれ出血傾向が増悪するおそれがあるので、定期的に血小板数を測定し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
「出血傾向：紫斑、血尿、鼻血、皮下出血斑、肺出血、消化管出血等の出血傾向があらわれることがあるので、定期的に血液検査を行い、出血傾向が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
「重篤な肝障害：重篤な肝障害があらわれることがあるので、定期的に血液検査を行い、黄疸や著しいトランスアミナーゼ等の上昇が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

７．【医薬品名】硫酸ビンクリスチン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「その他の副作用」の項に

「肝　臓：肝機能異常（ＧＯＴ上昇、ＧＰＴ上昇、γ−ＧＴＰ上昇、Ａｌ−Ｐ上昇等）、黄疸」
を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

８．【医薬品名】エリスロマイシン及びその塩類（外用剤を除く）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［相互作用］の「併用注意」の項に

「シンバスタチン〔シンバスタチンの血中濃度を上昇させることがある。また、シンバスタチンの類薬（ロバスタチン）との併用により、筋肉痛、脱力感、ＣＰＫ上昇、血中および尿中ミオグロビン上昇を特徴とし、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれたとの報告がある。〕」
を追記し、
「テオフィリン、ブロモクリプチン、ドセタキセル水和物、パクリタキセル、塩酸セレギリン〔これらの薬剤の血中濃度を上昇させることがある。〕」
と改める。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉
Kantola,T.,et al.:Clin.Pharmacol.Ther.,64:177(1998)
Wong,P.W.K.,et al.:Southern Med.J.,91(2):202(1998)
Wacher,V.J.,et al.:
7th.North American ISSX Meeting,10(20 Oct.):351(1996)