４．【医薬品名】イトラコナゾール
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［禁忌］の項を
- 「シサプリド、テルフェナジン、アステミゾール、ピモジドを投与中の患者〔「相互作用」の項参照〕」
と改め、［相互作用］の項に
- 「本剤は肝チトクロームＰ450 ３Ａ（ＣＹＰ３Ａ）と親和性を有するため、ＣＹＰ３Ａで代謝される薬剤の代謝を阻害し、血中濃度を上昇させる可能性がある。他の薬剤との相互作用はすべての薬剤との組み合わせについて検討されているわけではないので、他剤による治療中に新たに本剤を併用したり、本剤による治療中に新たに他の薬剤を併用する場合には、患者の状態を十分観察し、慎重に投与すること。」
を追記し、［相互作用］の「併用禁忌」の項に
- 「ピモジド〔ピモジドの血中濃度上昇により、ＱＴ延長が発現する可能性がある。〕」
を追記する。
なお、他の項は現行のとおりとする。
５．【医薬品名】イトラコナゾール
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［相互作用］の「併用注意」の項に
- 「メチルプレドニゾロン〔メチルプレドニゾロンの副作用が増強されることがある。〕
カルバマゼピン〔本剤の血中濃度が低下することがある。また、カルバマゼピンの血中濃度が上昇する可能性がある。〕」
を追記し、
- 「ミダゾラム、ブロチゾラム、シクロスポリン、タクロリムス水和物、ドセタキセル水和物、ジヒドロピリジン系Ｃａ拮抗剤（ニフェジピン、ニルバジピン、フェロジピン）、ベラパミル、サキナビル、セレギリン〔これらの薬剤の血中濃度を上昇させることがある。〕
クラリスロマイシン、リトナビル〔本剤の血中濃度が上昇することがある。〕
インジナビル〔本剤又はインジナビルの血中濃度が上昇する可能性がある。〕
リファンピシン、フェニトイン、イソニアジド〔本剤の血中濃度が低下することがある。〕
Ｈ2遮断薬、プロトンポンプ阻害剤（オメプラゾール等）〔本剤の血中濃度が低下することがある。併用する場合には両剤の投与間隔をできる限りあけるなど慎重に投与すること。〕」
と改め、［副作用］の「その他の副作用」の項に
- 「過敏症：血管浮腫」
を追記し、
- 「精神神経系」の「手足のしびれ感等の四肢感覚異常」
を削除し、
- 「精神神経系：めまい、頭痛、肩こり、倦怠感、不眠、末梢神経障害」
と改める。
なお、他の項は現行のとおりとする。
〈参考〉
-
Linthoudt,H.,et al.:J.Heart Lung Transplant.,15:1165(1996)
Royer,I.,et al.:Cancer Res.,56:58(1996)
Kroemer,H.K.,et al.:Arch.Pharmacol.,348:332(1993)
Wacher,V.J.,et al.:7th North American ISSX Meeting,10(1996)
Hardin,T.C.,et al.:Pharmacother.,17:195(1997)
Bonay,M.,et al.:Drug Safety,9:309(1993)
Spina,E.,et al.:Ther.Drug Monitoring,19:535(1997)
Pilheu,J.A.,et al.:Medicina,49:43(1989)
Jaruratanasirikul,S.,et al.:Eur.J.Clin.Pharmacol.,54:159(1998)