を削除し、［重要な基本的注意］の項を

「本剤を投与後、特に起立、歩行時に悪心、嘔吐、めまい、ふらつきなどの症状があらわれやすいので、投与後はできる限り安静にするように注意すること。特に、外来患者に投与した場合には十分に安静にした後、安全を確認して帰宅させること。」

「薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、術後疼痛患者に用いる場合には用量を超えないように慎重に投与すること。」

「薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量を超えないように慎重に投与すること。」

「呼吸抑制、呼吸困難：呼吸抑制、呼吸困難があらわれることがある。呼吸抑制から呼吸不全、呼吸停止に至った症例が報告されているので、観察を十分に行うこと。呼吸抑制があらわれた場合、人工呼吸又は呼吸促進剤のドキサプラムが有効である。ナロキソン、レバロルファンなどの麻薬拮抗薬の効果は確実ではない。

依存性：長期の使用により薬物依存を生じることがあるので観察を十分に行い、慎重に投与すること。長期使用後、急に投与を中止すると、不安、不眠、興奮、胸内苦悶、嘔気、振戦、発汗等の禁断症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合は徐々に減量することが望ましい。」

「急性肺水腫があらわれたとの報告がある。」

「消化器：嘔気、嘔吐、口渇、食欲不振、便秘、腹痛、下痢、腸管運動障害、肛門部痛等
肝 臓：総ビリルビン、ＧＯＴ、ＧＰＴ、Ａｌ−Ｐの上昇等」

と改める。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

「本剤を投与後、特に起立、歩行時に悪心、嘔吐、めまい、ふらつきなどの症状があらわれやすいので、投与後はできる限り安静にするように注意すること。特に、外来患者に投与した場合には十分に安静にした後、安全を確認して帰宅させること。」

「薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量を超えないように慎重に投与すること。」
「用法・用量の範囲で効果のない場合は、他の治療方法に切り替えること。」

「呼吸抑制、呼吸困難：呼吸抑制、呼吸困難があらわれることがある。呼吸抑制から呼吸不全、呼吸停止に至った症例が報告されているので、観察を十分に行うこと。呼吸抑制があらわれた場合、人工呼吸又は呼吸促進剤のドキサプラムが有効である（ただし、心筋梗塞症にはドキサプラムは投与しないこと）。ナロキソン、レバロルファンなどの麻薬拮抗薬の効果は確実ではない。

依存性：長期の使用により薬物依存を生じることがあるので観察を十分に行い、慎重に投与すること。長期使用後、急に投与を中止すると、不安、不眠、興奮、胸内苦悶、嘔気、振戦、発汗等の禁断症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合は徐々に減量することが望ましい。」

「急性肺水腫があらわれたとの報告がある。」

「消化器：嘔気、嘔吐、口渇、腹痛等、食欲不振、便秘、下痢、腸管運動障害
肝 臓：ＧＯＴ、ＧＰＴ、Ａｌ−Ｐの上昇等、総ビリルビン上昇」

「心不全、不整脈、狭心症、心膜液貯留、心筋障害：心筋障害（ＳＴ・Ｔ変化、心機能低下、心内腔拡大、壁肥厚等）、また心不全、心室性あるいは上室性の不整脈、狭心症、心膜液貯留があらわれることがあるので、使用に際しては心電図、心エコー、胸部Ｘ線検査を行うなど患者の状態をよく観察し、異常が認められた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。

急性腎不全、ネフローゼ症候群：急性腎不全、ネフローゼ症候群があらわれることがあるので、頻回に臨床検査（クレアチニン、ＢＵＮ、クレアチニンクリアランス、尿蛋白等）行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。

中枢神経系障害：全身痙攣、意識障害、錯乱、言語障害、皮質盲、片麻痺等の脳症の徴候を呈することがあるので、このような症状があらわれた場合には、神経学的検査やＣＴ、ＭＲＩによる画像診断を行うとともに、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。

血栓性微小血管障害：溶血性尿毒症症候群、血栓性血小板減少性紫斑病等の血栓性微小血管障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。

感染症：細菌性、ウイルス性、真菌性あるいは原虫性感染症が発現又は増悪することがあるので、このような症状があらわれた場合には、減量・休薬、抗生物質の投与等の適切な処置を行うこと。

リンパ腫：Epstein-Barrウイルスに関連したリンパ増殖性疾患あるいはリンパ腫（初期症状：発熱、リンパ節腫大等）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。特に２歳未満の乳幼児例又は抗リンパ球抗体の併用例において、発現の可能性が高い。」

「脳血管障害：脳梗塞、脳出血等の脳血管障害があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、神経学的検査やＣＴ、ＭＲＩによる画像診断を行うとともに、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）：皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。」

「心不全、不整脈、狭心症、心膜液貯留、心筋障害：心筋障害（ＳＴ・Ｔ変化、心機能低下、心内腔拡大、壁肥厚等）、また心不全、心室性あるいは上室性の不整脈、狭心症、心膜液貯留があらわれることがあるので、使用に際しては心電図、心エコー、胸部Ｘ線検査を行うなど患者の状態をよく観察し、異常が認められた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。

急性腎不全、ネフローゼ症候群：急性腎不全、ネフローゼ症候群があらわれることがあるので、頻回に臨床検査（クレアチニン、ＢＵＮ、クレアチニンクリアランス、尿蛋白等）を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。

中枢神経系障害：全身痙攣、意識障害、錯乱、言語障害、皮質盲、片麻痺等の脳症の徴候を呈することがあるので、このような症状があらわれた場合には、神経学的検査やＣＴ、ＭＲＩによる画像診断を行うとともに、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。

血栓性微小血管障害：溶血性尿毒症症候群、血栓性血小板減少性紫斑病等の血栓性微小血管障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。

感染症：細菌性、ウイルス性、真菌性あるいは原虫性感染症が発現又は増悪することがあるので、このような症状があらわれた場合には、減量・休薬、抗生物質の投与等の適切な処置を行うこと。

リンパ腫：Epstein-Barrウイルスに関連したリンパ増殖性疾患あるいはリンパ腫（初期症状：発熱、リンパ節腫大等）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。特に２歳未満の乳幼児例又は抗リンパ球抗体の併用例において、発現の可能性が高い。」

「脳血管障害：脳梗塞、脳出血等の脳血管障害があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、神経学的検査やＣＴ、ＭＲＩによる画像診断を行うとともに、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）：皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。」

「肝障害のある患者〔肝障害が悪化するおそれがある。〕」

「肝機能障害：黄疸、ＧＰＴ上昇、ＧＯＴ上昇、γ−ＧＴＰ上昇、Ａｌ−Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇等の肝機能障害（初期症状：全身倦怠感、食欲不振、発熱、嘔気等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

「皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）」

「偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎：類似化合物（β−ラクタム系薬剤）で、まれに偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることが報告されているので、腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」