【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項に

「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「ショック：ショック（頻度不明）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項の

「チアジド系利尿剤が投与されている患者［リチウムの腎における再吸収が促進され、毒性を増強することがある。］」

を削除し、［相互作用］の［併用を避けること］の項の

「チアジド系利尿剤［リチウムの腎における再吸収が促進され、毒性を増強することがある。］」

を削除する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「眼：重篤な角膜露出、持続性上皮欠損、角膜潰瘍、角膜穿孔の報告がある。」

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項を

「テルフェナジン、アステミゾール又はスパルフロキサシンを投与中の患者［ＱＴ延長、心室性不整脈を起こすことがある。］」

と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項を

「心停止、心室細動、心室頻拍（Torsades de pointesを含む）、心室粗動、心房粗動、房室ブロック、洞停止、失神、心不全悪化等：これらの症状があらわれることがあるので定期的に心電図検査を行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

低血糖：低血糖があらわれることがあるので低血糖症が認められた場合には、ブドウ糖を投与するなど適切な処置を行うこと。（高齢者、糖尿病、肝障害、血液透析を含む腎障害、栄養状態不良の患者に発現しやすいとの報告がある。）

無顆粒球症、痙攣、麻痺性イレウス、緑内障悪化：これらの副作用があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改める。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項を

「テルフェナジン、アステミゾール又はスパルフロキサシンを投与中の患者［ＱＴ延長、心室性不整脈を起こすことがある。］」

と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項を

「心停止、心室細動、心室頻拍（Torsades de pointesを含む）、心室粗動、心房粗動、房室ブロック、洞停止、失神、心不全悪化等：これらの症状があらわれることがあるので定期的に心電図検査を行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

低血糖：低血糖があらわれることがあるので低血糖症が認められた場合には、ブドウ糖を投与するなど適切な処置を行うこと。（高齢者、糖尿病、肝障害、血液透析を含む腎障害、栄養状態不良の患者に発現しやすいとの報告がある。）

無顆粒球症、痙攣、麻痺性イレウス、緑内障悪化：これらの副作用があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改める。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項を

「高度の房室ブロック、高度の洞房ブロックのある患者［刺激伝導障害が悪化し、完全房室ブロック、心停止を起こすおそれがある。］
テルフェナジン、アステミゾール又はスパルフロキサシンを投与中の患者
［ＱＴ延長、心室性不整脈を起こすことがある。］ 」

と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項を

「心停止、心室細動、心室頻拍（Torsades de pointesを含む）、心室粗動、心房粗動、房室ブロック、洞停止、失神、呼吸停止、心房停止、心室性期外収縮、血圧低下：これらの症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

低血糖：低血糖があらわれることがあるので低血糖症が認められた場合には、ブドウ糖を投与するなど適切な処置を行うこと。（高齢者、糖尿病、肝障害、血液透析を含む腎障害、栄養状態不良の患者に発現しやすいとの報告がある。）」

と改める。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［相互作用］の「併用注意」の項に

「キサンチン誘導体（テオフィリン、ジプロフィリン等）、ステロイド剤（プレドニゾロン、ベタメタゾン等）、利尿剤（フロセミド、ヒドロクロロチアジド等）［血清カリウム値が低下するおそれがあるので、血清カリウム値をモニターするとともに、減量するなど注意すること。］」

を追記し、［副作用］の項に新たに［重大な副作用］として

「重篤な血清カリウム値の低下：β２―刺激剤により重篤な血清カリウム値の低下が報告されている。また、β２―刺激剤による血清カリウム値の低下作用は、キサンチン誘導体、ステロイド剤および利尿剤の併用により増強することがあるので、重症喘息患者では特に注意すること。さらに、低酸素血症は、血清カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがある。このような場合には、血清カリウム値をモニターすることが望ましい。」

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［相互作用］の［併用注意］の項に

「キサンチン誘導体、ステロイド剤、利尿剤〔「副作用：重大な副作用」の項参照」〕」

を追記し、［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

「重篤な血清カリウム値の低下：β２―刺激剤により重篤な血清カリウム値の低下が報告されている。また、β２―刺激剤による血清カリウム値の低下作用は、キサンチン誘導体、ステロイド剤および利尿剤の併用により増強することがあるので、重症喘息患者では特に注意すること。さらに、低酸素血症は、血清カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがある。このような場合には、血清カリウム値をモニターすることが望ましい。」

を追記し、［その他の副作用］の項を

「精神神経系：頭痛、熱感、眠気、不眠、めまい、神経過敏、疲労等」

と改める。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項を

「腎機能障害のある患者では本剤の排泄が遅延し血中濃度が上昇するおそれがあるので、投与間隔をあけるなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。異常がみられた場合には減量または投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改め、［副作用］の［その他の副作用］の項の

「循環器」の「胸部圧迫感、胸部不快感、胸痛」

「泌尿器」の「残尿感、尿量減少、排水回数減少」

「精神神経系」の「全身倦怠感」

を削除し、

「循環器：徐脈、心胸比増大、QT延長、QRS幅増大、血圧低下
消化器：口渇、食欲不振、便秘、下痢、嘔気、腹痛、腹部膨満感、胃部不快感、嘔吐
泌尿器：尿閉、排尿障害、夜尿、多尿、頻尿、乏尿、尿の停滞感
視覚器：視力障害、複視、霧視、黄視、光に対する過敏症
その他：顔面灼熱感、浮腫、ほてり、嗄声、インポテンス、月経異常、女性型乳房、全身倦怠感、胸部圧迫感、胸部不快感、胸痛

と改め、

「腎臓：腎機能障害」

を追記し、「高齢者への投与」の項を

「高齢者では生理機能が低下していることが多く、副作用が発送しやすいので用量並びに投与間隔に留意する必要がある。入院させるなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。また、男性の高齢者では、抗コリン作用による排尿障害があらわれやすいので注意すること。」

と改め、［小児への投与］の項を新たに設け

「小児等に対する安全性は確立していない。〔使用経験が少ない。〕」

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項を

「腎機能障害のある患者では本剤の排泄が遅延し血中濃度が上昇するおそれがあるので、投与間隔をあけるなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。異常がみられた場合には減量または投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改め、［副作用］の［その他の副作用］の項の

「循環器」の「胸部不快感」

「泌尿器」の「残尿感、尿量減少」

「その他」の「口内異物感、鼻が渇く、顆粒球減少」

を削除し、

「循環器：ＱＴ延長、ＱＲＳ幅増大、徐脈、動悸
消火器：口渇、便秘、胃部不快感、嘔気、胸やけ、胃のもたれ、腹痛、食欲不振、下痢、腹部膨満感、口内異常感
泌尿器：尿閉、排尿障害、排尿困難、頻尿、乏尿、排尿時間延長
その他：全身倦怠感、胸部不快感、顔のほてり、鼻乾燥、呼吸困難、インポテンス」

と改め、［高齢者への投与］の項を

「高齢者では生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすいので用量並びに投与間隔に留意する必要がある。入院させるなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。また、男性の高齢者では、抗コリン作用による排尿障害があらわれやすいので注意すること。」

と改め、［小児への投与］を新たに設け

「小児等に対する安全性は確立していない。〔使用経験が少ない。また、徐放錠のため投与量の調節が困難で過量投与のおそれがある。〕」

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［慎重投与］の項を

「刺激伝導障害（房室ブロック、洞房ブロック、脚ブロック等）のある患者〔刺激伝導障害が悪化するおそれがある。〕」

と改め、

「治療中の糖尿病患者〔低血糖を起こすおそれがある。〕
重症筋無力症の患者〔重症筋無力症を悪化させるおそれがある。〕
血清カリウム低下のある患者〔催不整脈作用の誘因となるおそれがある。〕
高齢者〔「高齢者への投与」の項参照。〕」

を追記し、［副作用］の［その他の副作用］の項の

「泌尿器」の「尿量減少」
「その他」の「口内異和感」

を削除し、

「循環器：ＱＲＳ幅増大、脚ブロック、ブロックを伴う発作性心房性頻拍、ＰＱ延長、ＱＴ延長
消火器：口渇、嘔吐、口内異和感、便秘
肝臓：黄疸、ＧＯＴ、ＧＰＴ上昇等
泌尿器：尿閉、排尿障害、乏尿」

と改め、［高齢者への投与］の項を

「高齢者では生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすいので用量に留意するなど、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
また、男性の高齢者では、抗コリン作用による排尿障害があらわれやすいので注意すること。」

と改め、［小児への投与］の項を新たに設け

「小児等に対する安全性は確立していない。〔使用経験が少ない。〕」

を追記し、［その他の注意］の項を新たに設け

「本剤により心房細動・粗動から洞調律に回復した時、塞栓を起こすことがある。その可能性が予測されるときにはヘパリンの併用が望ましい、」

を追記する。
　なお、他の項目は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［相互作用］の「併用注意」の項に

「硫酸リトドリン〔ＣＰＫ上昇があらわれることがある。〕」

を追記する。
　なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告