<<ホーム<<カテゴリのトップページへ

使用上の注意改訂情報
(平成27年2月4日指示分)


113 抗てんかん剤

【医薬品名】ラモトリギン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[警告]の項を

  「本剤の投与により中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:T
   EN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、薬剤性過敏症症候群
   等の全身症状を伴う重篤な皮膚障害があらわれることがあり、死亡に至っ
   た例も報告されているので、以下の事項に注意すること。
   1.用法・用量を超えて本剤を投与した場合に皮膚障害の発現率が高いこと
    から、本剤の「用法・用量」を遵守すること。
    (1)投与開始時は定められた用法・用量を超えないこと。バルプロ酸ナト
     リウム併用時の投与開始2週間までは隔日投与にすること(成人の
     み)。
    (2)維持用量までの漸増時も定められた用法・用量を超えないこと。また、
     増量時期を早めないこと。
   2.発疹発現時には早期に皮膚科専門医に相談し、適切な処置を行うこと。
    また、発疹に加え以下に示す症状があらわれた場合には重篤な皮膚障害
    に至ることがあるので、直ちに本剤の投与を中止すること。
     発熱(38℃以上)、眼充血、口唇・口腔粘膜のびらん、咽頭痛、全身
     倦怠感、リンパ節腫脹 等
   3.重篤な皮膚障害の発現率は、小児において高いことが示されているので、
    特に注意すること。
   4.患者又は家族に対して、発疹や上記の症状があらわれた場合には直ちに
    受診するよう指導すること。

と改める。

  (注)医薬関係者に対して速やかに適正使用情報を提供すること。