<<ホーム<<カテゴリのトップページへ

使用上の注意改訂情報
(平成27年1月9日指示分)


113 抗てんかん剤

【医薬品名】レベチラセタム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

  「横紋筋融解症:
   横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、
   脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合
   には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。


396 糖尿病用剤

【医薬品名】イプラグリフロジンL-プロリン
        エンパグリフロジン
        カナグリフロジン水和物
        ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物
        ルセオグリフロジン水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項に

  「脱水を起こしやすい患者(血糖コントロールが極めて不良の患者、高齢者、
   利尿剤併用患者等)

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

  「脱水:
   脱水があらわれることがあるので、適度な水分補給を行うよう指導し、観
   察を十分に行うこと。口渇、多尿、頻尿、血圧低下等の症状があらわれ脱
   水が疑われる場合には、休薬や補液等の適切な処置を行うこと。脱水に引
   き続き脳梗塞を含む血栓・塞栓症等を発現した例が報告されているので、
   十分注意すること。

を追記する。


396 糖尿病用剤

【医薬品名】トホグリフロジン水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項に

  「脱水を起こしやすい患者(血糖コントロールが極めて不良の患者、高齢者、
   利尿剤併用患者等)

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

  「脱水:
   脱水があらわれることがあるので、適度な水分補給を行うよう指導し、観
   察を十分に行うこと。口渇、多尿、頻尿、血圧低下等の症状があらわれ脱
   水が疑われる場合には、休薬や補液等の適切な処置を行うこと。脱水に引
   き続き脳梗塞を含む血栓・塞栓症等を発現した例が報告されているので、
   十分注意すること。
  「腎盂腎炎:
   腎盂腎炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認めら
   れた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

を追記する。


396 糖尿病用剤

【医薬品名】リナグリプチン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

  「肝機能障害:
   AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあるの
   で、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適
   切な処置を行うこと。

を追記する。


613 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの
619 その他の抗生物質製剤

【医薬品名】アモキシシリン水和物
        クラブラン酸カリウム・アモキシシリン水和物
        ラベプラゾールナトリウム・アモキシシリン水和物・
           クラリスロマイシン
        ラベプラゾールナトリウム・アモキシシリン水和物・
           メトロニダゾール
        ランソプラゾール・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン
        ランソプラゾール・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候
群、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症に関する記載を

  「中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼
  症候群(Stevens‐Johnson症候群)、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症
  紅皮症(剥脱性皮膚炎):
  中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿
  疱症、紅皮症(剥脱性皮膚炎)があらわれることがあるので、観察を十分に
  行い、発熱、頭痛、関節痛、皮膚や粘膜の紅斑・水疱、膿疱、皮膚の緊張感・
  灼熱感・疼痛等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行
  うこと。」

と改め、

  「無菌性髄膜炎:
   項部硬直、発熱、頭痛、悪心・嘔吐あるいは意識混濁等を伴う無菌性髄膜
   炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投
   与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

(注)ラベプラゾールナトリウム・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシ
   ンは、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

625 抗ウイルス剤

【医薬品名】シメプレビルナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

  「白血球減少、好中球減少:
   白血球減少、好中球減少があらわれることがあるので、定期的に血液検査
   を行うなど観察を十分に行い、異常の程度が著しい場合には投与の中止を
   考慮し、適切な処置を行うこと。

を追記する。


631 ワクチン類

【医薬品名】乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン

【措置内容】以下のように接種上の注意を改めること。

[副反応]の「重大な副反応」の項に

  「急性膵炎:
   急性膵炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、腹痛、発熱、
   嘔気、嘔吐、血清アミラーゼ上昇等の異常が認められた場合には適切な処
   置を行うこと。

を追記する。