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使用上の注意改訂情報
(平成25年4月23日指示分)


213 利尿剤

1.【医薬品名】トルバプタン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

肝機能障害:
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、Al-P、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。


219 その他の循環器官用薬

2.【医薬品名】アンブリセンタン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項に

間質性肺炎の患者

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

間質性肺炎:
間質性肺炎が発現又は増悪することがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常(捻髪音)等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。本剤の投与後に間質性肺炎の発現又は増悪が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

を追記する。


225 気管支拡張剤

3.【医薬品名】チオトロピウム臭化物水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

アナフィラキシー:
アナフィラキシー(蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等)が発現することがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。


232 消化性潰瘍用剤

4.【医薬品名】エソメプラゾールマグネシウム水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

間質性肺炎:
間質性肺炎があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常(捻髪音)等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

を追記する。


332 止血剤

5.【医薬品名】トラネキサム酸(経口剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として

痙攣:
人工透析患者において痙攣があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。


332 止血剤

6.【医薬品名】トラネキサム酸(注射剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

痙攣:
人工心肺を用いた心臓大血管手術の周術期に本剤を投与した患者において、術後に痙攣があらわれることがある。また、人工透析患者において痙攣があらわれたとの報告がある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。


333 血液凝固阻止剤

7.【医薬品名】ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[効能・効果に関連する使用上の注意]の項を新たに設け、

本剤を人工心臓弁置換術後の抗凝固療法には使用しないこと。

を追記し、[その他の注意]の項を新たに設け、

適応外であるが、海外で実施された機械式心臓弁置換術後患者(術後3〜7日以内又は術後3ヶ月以上経過した患者)を対象とした本剤とワルファリンの第響衄羈咫ν冦明瀋蟷邯魁雰252例)において、血栓塞栓事象及び出血事象がワルファリン投与群と比較して本剤投与群で多くみられた。特に、術後3〜7日以内に本剤の投与を開始した患者において、出血性心嚢液貯留が認められた。

を追記する。


429 その他の腫瘍用薬

8.【医薬品名】ニロチニブ塩酸塩水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

高血糖があらわれることがあるため、本剤投与中は、定期的に血糖値の測定を行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

高血糖:
高血糖があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

を追記する。


613 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの

9.【医薬品名】アモキシシリン水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、急性汎発性発疹性膿疱症に関する記載を

「中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症:
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、頭痛、関節痛、皮膚や粘膜の紅斑・水疱、膿疱、皮膚の緊張感・灼熱感・疼痛等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

間質性肺炎、好酸球性肺炎:
間質性肺炎、好酸球性肺炎があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施すること。間質性肺炎、好酸球性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

を追記する。


613 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの

10.【医薬品名】クラブラン酸カリウム・アモキシシリン水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症に関する記載を

「中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

間質性肺炎、好酸球性肺炎:
間質性肺炎、好酸球性肺炎があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施すること。間質性肺炎、好酸球性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

を追記する。


614 主としてグラム陽性菌、マイコプラズマに作用するもの

11.【医薬品名】クラリスロマイシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症に関する記載を

「中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」

と改める。


619 その他の抗生物質製剤

12.【医薬品名】ランソプラゾール・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の(アモキシシリン水和物)の皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症、急性汎発性発疹性膿疱症に関する記載を

「中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症:
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、頭痛、関節痛、皮膚や粘膜の紅斑・水疱、膿疱、皮膚の緊張感・灼熱感・疼痛等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、(アモキシシリン水和物)に

間質性肺炎、好酸球性肺炎:
間質性肺炎、好酸球性肺炎があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施すること。間質性肺炎、好酸球性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

を追記し、(クラリスロマイシン)の皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症に関する記載を

「中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」

と改める。


619 その他の抗生物質製剤

13.【医薬品名】ランソプラゾール・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の(アモキシシリン水和物)の皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症、急性汎発性発疹性膿疱症に関する記載を

「中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症:
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、頭痛、関節痛、皮膚や粘膜の紅斑・水疱、膿疱、皮膚の緊張感・灼熱感・疼痛等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、(アモキシシリン水和物)に

間質性肺炎、好酸球性肺炎:
間質性肺炎、好酸球性肺炎があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施すること。間質性肺炎、好酸球性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

を追記する。


629 その他の化学療法剤

14.【医薬品名】テルビナフィン塩酸塩(経口剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項の皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症、急性全身性発疹性膿疱症に関する記載を

「中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、急性全身性発疹性膿疱症、紅皮症(剥脱性皮膚炎)があらわれることがあるので、本剤の投与中は観察を十分に行うこと。」

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項の皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症、急性全身性発疹性膿疱症に関する記載を

「中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、急性全身性発疹性膿疱症、紅皮症(剥脱性皮膚炎)
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、急性全身性発疹性膿疱症、紅皮症(剥脱性皮膚炎)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

薬剤性過敏症症候群:
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、ヒトヘルペスウイルス6(HHV-6)等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。
亜急性皮膚エリテマトーデス:
亜急性皮膚エリテマトーデスがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。


ビタミンC主薬製剤

15.【医薬品名】一般用医薬品
          トラネキサム酸含有製剤

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[してはいけないこと]の項に

「次の人は服用しないこと
透析療法を受けている人。(けいれんがあらわれることがある。)

を追記する。