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使用上の注意改訂情報
(平成24年9月11日指示分)


399 他に分類されない代謝性医薬品

1.【医薬品名】デノスマブ( 遺伝子組換え)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[警告]の項を新たに設け、

本剤の治療開始後数日から、重篤な低カルシウム血症があらわれることがあり、死亡に至った例が報告されている。本剤の投与に際しては、頻回に血液検査を行い、観察を十分に行うこと。本剤による重篤な低カルシウム血症の発現を軽減するため、血清補正カルシウム値が高値でない限り、カルシウム及びビタミンD の経口補充のもとに本剤を投与すること
重度の腎機能障害患者では低カルシウム血症を起こすおそれが高いため、慎重に投与すること。
本剤投与後に低カルシウム血症が認められた場合には、カルシウム及びビタミンD の経口投与に加えて、緊急を要する場合には、カルシウムの点滴投与を併用するなど、適切な処置を速やかに行うこと。

を追記し、[用法・用量に関連する使用上の注意]の項に

本剤による重篤な低カルシウム血症の発現を軽減するため、血清補正カルシウム値が高値でない限り、毎日少なくともカルシウムとして5 0 0 m g 及び天然型ビタミンD として40 0 I Uの投与を行うこと。ただし、腎機能障害患者では、ビタミンD の活性化が障害されているため、腎機能障害の程度に応じ、ビタミンD については活性型ビタミンD を使用するとともに、カルシウムについては投与の必要性を判断し、投与量を適宜調整すること。

を追記し、[慎重投与]の項の「重度の腎機能障害のある患者」の記載を

「重度の腎機能障害のある患者〔低カルシウム血症を起こすおそれがある。本剤の第形衫彎音邯海任蓮▲レアチニン・クリアランス値が30mL/min未満の重度腎疾患患者及び透析の必要な末期腎不全患者は対象から除外されており、本剤の使用経験が少ない。〕」

と改め、[重要な基本的注意]の項の本剤投与開始前の血清電解質濃度測定に関する記載を

「低カルシウム血症があらわれることがあるので、本剤投与開始前に、血清カルシウム、リン等の血清電解質濃度を測定すること。血清補正カルシウム値を確認し、低カルシウム血症が認められた場合には、低カルシウム血症を是正した後に、本剤の投与を開始すること。」

と改め、本剤投与後の血清電解質濃度測定に関する記載を

「治療開始後数日から、低カルシウム血症があらわれることがある。本剤投与後は、患者の状態に注意し、頻回に血清カルシウム、リン等の血清電解質濃度を測定すること。」

と改め、

「臨床症状( テタニー、しびれ等) を伴う低カルシウム血症があらわれた場合には、カルシウム剤の点滴投与が有効である。」

を削除し、[副作用] の「重大な副作用」の項の低カルシウム血症に関する記載を

「低カルシウム血症:
QT延長、痙攣、テタニー、しびれ、失見当識等の症状を伴う低カルシウム血症があらわれることがあり、死亡に至った例が報告されている。観察を十分に行い、低カルシウム血症が認められた場合には、カルシウム及びビタミンDの経口投与に加えて、緊急を要する場合には、カルシウムの点滴投与を併用するなど、適切な処置を速やかに行うこと。」

と改める。


(注) 医薬関係者に対して速やかに適正使用情報を提供すること。