1.【医薬品名】塩酸クロルプロマジン・塩酸プロメタジン・フェノバルビタール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項に

「２歳未満の乳幼児」

を追記し、［小児等への投与］の項に

「２歳未満の乳幼児には投与しないこと。〔外国で、２歳未満の乳幼児へのプロメタジン製剤の投与により致死的な呼吸抑制が起こったとの報告がある。〕」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

2.【医薬品名】塩酸ヒドロキシジン
　　 　　　　　　パモ酸ヒドロキシジン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項を

「本剤の成分、セチリジン、ピペラジン誘導体、アミノフィリン、エチレンジアミンに対し過敏症の既往歴のある患者」

と改め、

「ポルフィリン症の患者」

「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人」

を追記し、［妊婦、産婦、授乳婦等への投与］の項を

「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。〔妊娠初期（約３ヶ月）に本剤を投与された婦人が、口蓋裂等の奇形を有する児を出産したとの報告がある。また、妊娠中の投与により、出産後新生児に傾眠、筋緊張低下、離脱症状、錐体外路障害、間代性運動、中枢神経抑制等の精神神経系症状、新生児低酸素症があらわれたとの報告がある。〕」

と改め、

「授乳中の婦人には本剤投与中の授乳を避けさせること。〔本剤がヒト母乳中に移行するかどうかは知られていないが、授乳中の新生児に中枢神経抑制、緊張低下があらわれたとの報告がある。〕」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

3.【医薬品名】サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・
　　 　　　　　　メチレンジサリチル酸プロメタジン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項に

「２歳未満の乳幼児」

を追記し、［小児等への投与］の項を新たに設け、

「２歳未満の乳幼児には投与しないこと。〔外国で、２歳未満の乳幼児へのプロメタジン製剤の投与により致死的な呼吸抑制が起こったとの報告がある。〕」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

4.【医薬品名】アトルバスタチンカルシウム水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項の肝機能検査に関する記載を

「劇症肝炎等の肝炎があらわれることがあるので、悪心・嘔吐、倦怠感等の症状があらわれた場合には本剤を中止し、医師等に連絡するよう患者に指導すること。
投与中は投与開始又は増量時より12週までの間に１回以上、それ以降は定期的（半年に１回等）に肝機能検査を行うこと。」

と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項の肝機能障害、黄疸に関する記載を

「劇症肝炎、肝炎、肝機能障害、黄疸：定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。」

と改める。

　〈参考〉企業報告

5.【医薬品名】塩酸プロメタジン
　　 　　　　　　ヒベンズ酸プロメタジン
　　 　　　　　　メチレンジサリチル酸プロメタジン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項に

「２歳未満の乳幼児」

を追記し、［小児等への投与］の項に

「２歳未満の乳幼児には投与しないこと。〔外国で、２歳未満の乳幼児への投与により致死的な呼吸抑制が起こったとの報告がある。〕」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

6.【医薬品名】牛車腎気丸

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「間質性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常（捻髪音）等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部Ｘ線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

7.【医薬品名】塩酸パロキセチン水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「若年成人（特に大うつ病性障害患者）において、本剤投与中に自殺行動（自殺既遂、自殺企図）のリスクが高くなる可能性が報告されているため、これらの患者に投与する場合には注意深く観察すること。」

を追記し、［その他の注意］の項に

「海外で実施された精神疾患を有する成人患者を対象とした、本剤のプラセボ対照臨床試験の検討結果より、18〜24歳の患者において、統計学的に有意な差はなかったものの、プラセボ群と比較して本剤投与群での自殺行動（自殺既遂、自殺企図）の発現頻度が高かった（本剤投与群776例中17例（2.19％）、プラセボ群542例中５例（0.92％））。また、大うつ病性障害の患者において、プラセボ群と比較して本剤投与群での自殺企図の発現頻度が統計学的に有意に高かった（本剤投与群3455例中11例（0.32％）、プラセボ群1978例中１例（0.05％））。なお、本剤投与群での報告の多くは18〜30歳の患者であった。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

8.【医薬品名】ラタノプロスト

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「本剤の点眼後、一時的に霧視があらわれることがあるため、症状が回復するまで機械類の操作や自動車等の運転には従事させないよう注意すること。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

9.【医薬品名】バルサルタン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の血小板減少を

「無顆粒球症、白血球減少、血小板減少：無顆粒球症、白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

10.【医薬品名】一般用医薬品
　　　　　 　　　　牛車腎気丸

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［相談すること］の項に

「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること
　服用後、次の症状があらわれた場合

まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。

間質性肺炎：せきを伴い、息切れ、呼吸困難、発熱等があらわれる。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

11.【医薬品名】生きたカルメット・ゲラン菌（ＢＣＧ）・日本株

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の播種性BCG感染、精巣上体炎に関する記載を

「BCG感染：本剤は生菌製剤であり、播種性BCG感染、局所性BCG感染、異所性BCG感染を起こす可能性がある。また、敗血症、肝炎、脳脊髄膜炎、膀胱炎、腎盂腎炎、腎炎、前立腺炎、精巣上体炎、動脈瘤等があらわれることがある。このような症状があらわれた場合は、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うとともにイソニアジド、リファンピシン、エタンブトール等の抗結核剤併用療法を行うこと。なお、BCGはピラジナミドに感受性を示さない。

播種性BCG感染：本剤の臨床試験において、カテーテル挿入等により外傷を生じた後のBCG投与による播種性BCG感染に起因したと考えられる死亡例が認められており、48時間以上続くインフルエンザ様熱性症状、39℃以上の発熱、反復投与によって激しさを増す全身症状又は肝機能検査値異常の持続は播種性BCG感染を示唆するものである。

局所性BCG感染：投与局所の膀胱及び管腔等で連続する尿管、腎盂、腎、前立腺、精巣上体等でのBCG感染が報告されている。
異所性BCG感染：動脈瘤等での異所性BCG感染が報告されている。」

と改め、

「腎不全：腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告