症例一覧

    副作用/有害事象が疑われるとして報告された症例について、報告年度・四半期、種類、報告職種、報告分類、状況、性別、年代、身長、体重、転帰、原疾患等、被疑薬名(一般名及び販売名)、一回投与量、投与開始日、投与終了日、投与経路、適用理由、要指導/リスク区分、被疑薬の処置、再投与による再発の有無、評価、副作用/有害事象、発現日、併用被疑薬名(一般名)、併用薬名(一般名)に関する情報を提供します。なお、転帰が死亡の症例については、被疑薬と死亡との因果関係の評価を参考として掲載しています。評価中の症例は評価欄が空欄になっていますが、評価が済み次第、順次掲載します。転帰が死亡の症例以外の症例は評価を掲載しておりません。
評価(被疑薬と死亡との因果関係評価)の記号について
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 B:被疑薬と死亡との因果関係が認められないもの
 C:情報不足等により被疑薬と死亡との因果関係が評価できないもの



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報告年度・四半期 2023・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 170cm台 体重 50kg台 転帰 回復
原疾患等 アルツハイマー型認知症   心房細動   うっ血性心不全   脳梗塞   尿路感染   腎機能障害  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 7.5 g 20230607 20230703 経口 落ち着きのなさ(不穏症状)   投与中止 肝機能異常(再投与なし)、黄疸(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
肝機能異常(20230702)   黄疸(20230702)  
併用薬 スピロノラクトン   カルベジロール   ワルファリンカリウム   アロプリノール   フロセミド   アンブロキソール塩酸塩   酪酸菌製剤  

報告年度・四半期 2023・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
麻黄湯/コタロー麻黄湯エキス細粒         経口 COVID−19   投与中止    
抑肝散           認知症   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
偽アルドステロン症  
併用薬 アセトアミノフェン   モルヌピラビル  

報告年度・四半期 2023・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査中
性別 年代 80歳代 身長 150cm台 体重 40kg台 転帰 回復
原疾患等 アルツハイマー型認知症   骨粗鬆症   高血圧   不眠症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 3 {DF} 20230621 20230825 経口 怒り(易怒性)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
低カリウム血症(20230825)  
併用薬 ドネペジル   レンボレキサント   アムロジピンベシル酸塩   メマンチン塩酸塩   アルファカルシドール  

報告年度・四半期 2023・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/オースギ抑肝散料エキスTG         経口 認知症   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
偽アルドステロン症  
併用薬 アセトアミノフェン   麻黄湯   モルヌピラビル  

報告年度・四半期 2023・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 認知症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用)         経口 神経心理学的症状(認知症による感情失禁,暴力行為)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
偽アルドステロン症   麻痺   心室性不整脈   心肺停止  
併用薬    

報告年度・四半期 2023・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 160cm台 体重 60kg台 転帰 回復
原疾患等 慢性閉塞性肺疾患   自律神経失調   認知症   便秘   倦怠感   筋骨格硬直  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ブデソニド・グリコピロニウム臭化物・ホルモテロールフマル酸塩水和物/ビレーズトリ 2 {DF} 20230414 20230415 吸入 慢性閉塞性肺疾患(COPD)   投与中止    
抑肝散 2.5 g     経口 認知症(認知症)   不明    
大建中湯 2.5 g     経口 便秘(便秘症)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
尿閉(20230414)   顔面浮腫(20230414)  
併用薬 トフィソパム   補中益気湯   フェルビナク  

報告年度・四半期 2023・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 90歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 認知症   高血圧   高脂血症   高尿酸血症   胃食道逆流性疾患  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 7.5 mg 20220906 20221209 経口     投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
低カリウム血症(20221209)  
併用薬 リスペリドン   モンテルカストナトリウム   アロプリノール   プラバスタチンナトリウム   ランソプラゾール  

報告年度・四半期 2023・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アムロジピンベシル酸塩/アムロジピン         経口     不明    
ニセルゴリン                    
抑肝散                    
副作用/有害事象
(発現日)
スルホヘモグロビン血症   偽アルドステロン症   肺気腫  
併用薬    

報告年度・四半期 2023・第三 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 170cm台 体重 60kg台 転帰 軽快
原疾患等 腎盂腎炎   低カリウム血症   高血圧   心不全   心房細動   タバコ使用者  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 7.5 g     経口     投与中止 偽アルドステロン症(再投与なし)、低カリウム血症(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
偽アルドステロン症(20230515)   低カリウム血症(20230515)  
併用薬 ビソプロロールフマル酸塩   アピキサバン   バルプロ酸ナトリウム   トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン配合剤   ランソプラゾール   プレガバリン   クエチアピンフマル酸塩   アゾセミド   ルビプロストン   プレドニゾロン  

報告年度・四半期 2023・第三 種類 その他 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 40歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 プロテインS欠乏症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 7.5 g 20230911 20231029 経口(経口) 閉経(婦人科(更年期))   投与中止    
三物黄ごん湯/ツムラ三物黄ごん湯エキス顆粒(医療用) 7.5 g 20230911 20231110 経口(経口) 閉経(婦人科(更年期))   投与中止    
麻黄附子細辛湯/ツムラ麻黄附子細辛湯エキス顆粒(医療用) 7.5 g 20231030 20231110 経口(経口) 閉経(婦人科(更年期))   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
肝機能検査異常(20231113)  
併用薬 トラマドール塩酸塩   プレガバリン   ファモチジン   ヒドロキシジンパモ酸塩   ベポタスチンベシル酸塩   ビラスチン   ブチルスコポラミン臭化物  

報告年度・四半期 2023・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/オースギ抑肝散料エキスTG         経口 認知症、感情不安定、攻撃性   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
低カリウム血症   偽アルドステロン症  
併用薬    

報告年度・四半期 2023・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用)         経口     不明    
芍薬甘草湯/ツムラ芍薬甘草湯エキス顆粒(医療用)         経口     不明    
副作用/有害事象
(発現日)
偽アルドステロン症(不明)   心室機能不全(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2023・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 10歳未満 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ソマトロピン(遺伝子組換え)/ジェノトロピンゴークイック .175 mg/kg 201907 202401 皮下 成長ホルモン欠乏症(Growth hormone hyposecretion dwarfism)、低身長症(Growth hormone hyposecretion dwarfism)   投与中止    
柴胡桂枝湯     2021   経口 片頭痛(Migraine)   投与量変更せず    
抑肝散     202108   経口 睡眠時驚愕(Night terrors)   投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
視神経乳頭浮腫   頭蓋内圧上昇(20231026)   睡眠時驚愕(202108)   状態悪化(202108)   転倒(202108)   挫傷(202108)  
併用薬    

報告年度・四半期 2023・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 90歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/オースギ抑肝散料エキスTG 7.5 g     経口 神経心理学的症状   投与中止    
漢方製剤(一般薬)/オーカン 7.5 g     経口 神経心理学的症状 第二類医薬品 投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
偽アルドステロン症  
併用薬    

報告年度・四半期 2023・第三 種類 その他 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 高血圧   骨粗鬆症   脂質異常症   認知症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 5.0 g 201907   経口(経口) 神経心理学的症状(認知症の周辺症状)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
偽アルドステロン症(202201)  
併用薬 柴胡加竜骨牡蛎湯   アテノロール   バルサルタン   アムロジピンベシル酸塩   L−アスパラギン酸カルシウム水和物   アルファカルシドール   ベザフィブラート   メマンチン塩酸塩   トラゾドン塩酸塩  

報告年度・四半期 2023・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用)         経口     投与中止    
炙甘草湯/ツムラ炙甘草湯エキス顆粒(医療用)         経口     投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
偽アルドステロン症  
併用薬    

報告年度・四半期 2023・第一 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 150cm台 体重 40kg台 転帰 回復
原疾患等 大腿骨頚部骨折   膠原病   認知障害  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 5.0 g     経口 不明(常用薬継続)   投与中止 低カリウム血症(再投与なし)  
加味逍遙散/ツムラ加味逍遙散エキス顆粒(医療用) 5.0 g     経口 不明(常用薬継続)   投与中止 低カリウム血症(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
低カリウム血症(20210702)  
併用薬 UNKNOWNDRUG   レバミピド   スピロノラクトン   チザニジン塩酸塩   L−アスパラギン酸カリウム   ドネペジル塩酸塩   レボメプロマジンマレイン酸塩   アセトアミノフェン   センノシド  

報告年度・四半期 2023・第一 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 90歳代 身長 130cm台 体重 30kg台 転帰 軽快
原疾患等 高血圧   プリンツメタル狭心症   脂質異常症   不安障害   認知症   慢性心不全   骨粗鬆症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/オースギ抑肝散料エキスTG 5.0 g     経口 神経心理学的症状(BPSD)   投与中止 低カリウム血症(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
低カリウム血症(20221227)  
併用薬 アムロジピンベシル酸塩   シンバスタチン   ジルチアゼム塩酸塩  

報告年度・四半期 2023・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用)         経口     不明    
副作用/有害事象
(発現日)
偽アルドステロン症  
併用薬 アムロジピンベシル酸塩   ニセルゴリン  

報告年度・四半期 2023・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査中
性別 年代 90歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用)         経口     不明    
副作用/有害事象
(発現日)
偽アルドステロン症  
併用薬    

報告年度・四半期 2023・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査中
性別 年代 80歳代 身長 140cm台 体重 40kg台 転帰 不明
原疾患等 うっ血性心不全  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
トルバプタン/トルバプタンOD*大塚工場 7.5 mg 20230411 20230413 経口 末梢性浮腫(下肢浮腫)   投与中止 高ナトリウム血症(再投与なし)  
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 2.5 g     経口 認知症(認知症)   不明    
甘麦大棗湯/ツムラ甘麦大棗湯エキス顆粒(医療用) 2.5 g     経口 落ち着きのなさ(不穏)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
高ナトリウム血症(20230413)   尿量増加   脱水  
併用薬 エナラプリルマレイン酸塩   スピロノラクトン   エンパグリフロジン   フロセミド  

報告年度・四半期 2023・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
麻黄湯/テイコク麻黄湯エキス顆粒           COVID−19   投与中止    
抑肝散         経口 認知症   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
偽アルドステロン症  
併用薬 アセトアミノフェン   モルヌピラビル  

報告年度・四半期 2022・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用)         経口 認知症(認知症)   投与中止    
麻黄湯/ツムラ麻黄湯エキス顆粒(医療用)         不明     投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
偽アルドステロン症   心室性期外収縮  
併用薬 アセトアミノフェン   モルヌピラビル  

報告年度・四半期 2022・第四 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 90歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用)         経口     投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
低カリウム血症  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 脳梗塞   高血圧   甲状腺機能低下症   ストレス   姿勢異常   運動不足   睡眠の質低下  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アムロジピンベシル酸塩/アムロジピンOD 5 mg     不明 高血圧   投与中止    
カンデサルタン シレキセチル/カンデサルタン 4 mg     不明 高血圧   非該当    
シルニジピン 10 mg     不明 高血圧   非該当    
テルミサルタン 20 mg     不明 高血圧(HYPERTENSION)   非該当    
抑肝散 7.5 mg     不明 高血圧(HYPERTENSION)   非該当    
副作用/有害事象
(発現日)
呼吸窮迫  
併用薬 メチルドパ水和物   アテノロール   ビソプロロールフマル酸塩  

報告年度・四半期 2022・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 90歳代 身長 140cm台 体重 30kg台 転帰 軽快
原疾患等 老年認知症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 7.5 g   20220820 経口 老年認知症(老年認知症)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)、胸水(再投与なし)、心不全(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(20220816)   胸水(20220816)   心不全(20220816)  
併用薬 アムロジピンベシル酸塩   酸化マグネシウム   ピコスルファートナトリウム水和物   アセトアミノフェン   ブロチゾラム  

報告年度・四半期 2022・第二 種類 自発報告 報告職種 不明 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 90歳代 身長 150cm台 体重 30kg台 転帰 不明
原疾患等 認知症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 3 {DF} 20211109 20220722 経口 認知症(認知症)   不明 低カリウム血症(再投与なし)、偽アルドステロン症(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
低カリウム血症(20220719)   偽アルドステロン症(20220719)  
併用薬 リスペリドン  

報告年度・四半期 2022・第二 種類 自発報告 報告職種 消費者等 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 不明 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
小柴胡湯加桔梗石膏/ツムラ小柴胡湯加桔梗石膏エキス顆粒(医療用)     2017 202209 経口 口腔咽頭痛(咽喉の痛み)   投与中止    
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用)     2017 202209 経口 不明   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(202209)  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用)         経口     不明    
竜胆瀉肝湯/ツムラ竜胆瀉肝湯エキス顆粒(医療用)         経口     不明    
セレコキシブ/セレコックス         不明     不明    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等 心房細動   狭心症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アミオダロン塩酸塩 200 mg 20220609 20220728 経口 心房細動(心房細動)   投与中止   C
アミオダロン塩酸塩 1440 mg 20220607 20220614 静脈内点滴     非該当   C
抑肝散 2.5 g 20220705 2022 経口     投与中止   C
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(20220728)  
併用薬 ボノプラザンフマル酸塩   エドキサバントシル酸塩水和物   ビソプロロールフマル酸塩   レンボレキサント   グルコン酸カリウム   ニコランジル   硝酸イソソルビド   ラメルテオン   ツロブテロール   センナ・センナ実   スルピリド   パロキセチン塩酸塩水和物  

報告年度・四半期 2022・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 140cm台 体重 50kg台 転帰 回復
原疾患等 変形性関節症   難聴   大動脈弁狭窄   貧血  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
セレコキシブ 100 mg     経口     投与中止    
抑肝散 2.5 g     経口     投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
高血圧  
併用薬 トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン配合剤   レバミピド   フェルビナク   ミノドロン酸水和物   アゼルニジピン   アジルサルタン   フルバスタチンナトリウム   クロナゼパム   ブロチゾラム  

報告年度・四半期 2022・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 90歳代 身長 140cm台 体重 20kg台 転帰 軽快
原疾患等 筋肉内血腫   慢性心不全   心房細動   認知症   譫妄   四肢痛  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
レムデシビル/ベクルリー 200 mg 20220818 不明 静脈内点滴 COVID−19(SARS−COV−2感染症)   非該当    
100 mg 20220819 20220820 静脈内点滴
ワルファリンカリウム 1 mg 20220810 20220824 経口 心房細動(心房細動)   投与中止    
クエチアピンフマル酸塩/クエチアピン 25 mg 20220822 20220824 経口 譫妄(せん妄)   投与中止    
抑肝散 2.5 g 20220822   経口 譫妄(せん妄)   投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
肝機能異常(20220826)  
併用薬 スボレキサント   ラメルテオン   ボノプラザンフマル酸塩   ビソプロロールフマル酸塩   スピロノラクトン   フロセミド  

報告年度・四半期 2022・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 150cm台 体重 40kg台 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/オースギ抑肝散料エキスTG 5 g     経口 適応症不明の製品使用   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
偽アルドステロン症   低カリウム血症  
併用薬 アムロジピンベシル酸塩   芍薬甘草湯  

報告年度・四半期 2022・第二 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 膵癌   落ち着きのなさ   不眠症   不安   悪心   嘔吐  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
オランザピン 5 mg     不明 嘔吐   不明    
塩酸メトクロプラミド/メトクロプラミド 15 mg     不明 悪心   不明    
クロナゼパム 1.5 mg     不明 落ち着きのなさ(RESTLESSNESS)、不眠症(INSOMNIA)   不明    
ブロチゾラム/ブロチゾラムOD 0.25 mg     不明 落ち着きのなさ(RESTLESSNESS)、不眠症(INSOMNIA)   不明    
抑肝散         不明 落ち着きのなさ(RESTLESSNESS)、不眠症(INSOMNIA)   不明    
エペリゾン塩酸塩         不明 落ち着きのなさ(RESTLESSNESS)、不眠症(INSOMNIA)   不明    
クエチアピンフマル酸塩/クエチアピン 25 mg     不明 落ち着きのなさ(RESTLESSNESS)、不眠症(INSOMNIA)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
錐体外路障害   薬物相互作用  
併用薬 パロノセトロン塩酸塩   デキサメタゾン酢酸エステル   アプレピタント  

報告年度・四半期 2022・第三 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 150cm台 体重 40kg台 転帰 死亡
原疾患等 前立腺癌   呼吸困難  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ゴセレリン酢酸塩/ゾラデックス       20220818 皮下 前立腺癌(前立腺癌)   不明 間質性肺疾患(再投与なし) C
ビカルタミド 80 mg   20220831 経口 前立腺癌(前立腺癌)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし) C
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 3 {DF}   20220901 経口 不明   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(20220819)  
併用薬 モンテルカストナトリウム   テルミサルタン   エソメプラゾールマグネシウム水和物   アンブロキソール塩酸塩   ブデソニド・ホルモテロールフマル酸塩水和物   タムスロシン塩酸塩   ミラベグロン   エチゾラム   ミルタザピン   ロフラゼプ酸エチル  

報告年度・四半期 2022・第三 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 回復
原疾患等 薬物性肝障害   運動不能   食欲減退   膀胱腫瘤  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 2.5 g 20220829 20220906 経口 認知症(認知症、パーキンソン病)   投与中止 肝機能異常(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
肝機能異常(20220906)  
併用薬 ベンフォチアミン・B6・B12配合剤(1)   レボドパ・カルビドパ水和物  

報告年度・四半期 2022・第三 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等 脳梗塞   アルツハイマー型認知症   慢性胃炎  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ガランタミン臭化水素酸塩 8 mg     不明 アルツハイマー型認知症   不明   C
抑肝散         不明 アルツハイマー型認知症(DEMENTIA ALZHEIMER'S TYPE)   非該当   C
カンレノ酸カリウム         静脈内(明記されていない場合) 不整脈予防(ARRHYTHMIA PROPHYLAXIS)   非該当   C
硫酸マグネシウム水和物・ブドウ糖         静脈内(明記されていない場合) 不整脈予防(ARRHYTHMIA PROPHYLAXIS)   非該当   C
副作用/有害事象
(発現日)
心電図QT延長   トルサード ド ポアント   不整脈   心室性頻脈   急性心不全   心拡大   心原性ショック  
併用薬 アスピリン   ボノプラザンフマル酸塩   メマンチン塩酸塩   ラメルテオン  

報告年度・四半期 2022・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 認知症   不眠症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 5.0 g 不明 20220615 経口(経口)     投与中止    
7.5 g 20220615 20220917 経口(経口)
甘麦大棗湯/ツムラ甘麦大棗湯エキス顆粒(医療用) 7.5 g 20220615 20220917 経口(経口)     投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
低カリウム血症(20220628)  
併用薬 トラゾドン塩酸塩  

報告年度・四半期 2022・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 認知症   不眠症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 5.0 g 20220611 20220615 経口(経口) 神経症(認知症による神経症)   投与中止    
7.5 g 20220615 20220912 経口(経口)
甘麦大棗湯/ツムラ甘麦大棗湯エキス顆粒(医療用) 7.5 g 20220615 20220912 経口(経口)     投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
横紋筋融解症(20220912)   低カリウム血症(20220912)  
併用薬 メマンチン塩酸塩   レンボレキサント  

報告年度・四半期 2022・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用)         経口     不明    
副作用/有害事象
(発現日)
偽アルドステロン症  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第三 種類 その他 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 90歳代 身長 150cm台 体重 60kg台 転帰 回復
原疾患等 低カリウム血症   横紋筋融解症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 7.5 g 20220115 20221003 経口(経口) 怒り(易怒性)   投与中止    
プラバスタチンナトリウム/プラバスタチンNa 5 mg   20221003 経口(経口) 高脂血症(高脂血症)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
低カリウム血症(20221003)   横紋筋融解症(20221003)  
併用薬 エルデカルシトール   アムロジピンベシル酸塩  

報告年度・四半期 2022・第三 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 90歳代 身長 150cm台 体重 60kg台 転帰 回復
原疾患等 高脂血症   易刺激性  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
プラバスタチンナトリウム/プラバスタチンNa 5 mg   20221003 経口 高脂血症(高脂血症)   投与中止 低カリウム血症(再投与なし)、横紋筋融解症(再投与なし)  
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 2.5 mg 20220115 20221003 経口 易刺激性(易怒性)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
低カリウム血症(20221003)   横紋筋融解症(20221003)  
併用薬 エルデカルシトール   アムロジピンベシル酸塩  

報告年度・四半期 2022・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 靱帯捻挫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
セレコキシブ/セレコックス         不明 靱帯捻挫(頸椎捻挫)   不明 間質性肺疾患(不明)  
抑肝散         不明 靱帯捻挫(頸椎捻挫)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患  
併用薬 竜胆瀉肝湯  

報告年度・四半期 2022・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 靱帯捻挫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
セレコキシブ         不明 靱帯捻挫(頸椎捻挫)   不明 間質性肺疾患(不明)  
抑肝散         不明 靱帯捻挫(頸椎捻挫)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患  
併用薬 竜胆瀉肝湯  

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
セレコキシブ 4 {DF}           投与中止    
抑肝散           ゆったり感(calm her nerves)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
腎機能障害   血圧上昇  
併用薬 フルバスタチンナトリウム   トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン配合剤   レバミピド   フェルビナク   ミノドロン酸水和物   アゼルニジピン   アジルサルタン   クロナゼパム   ブロチゾラム  

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
セレコキシブ/セレコックス 4 {DF}           投与中止    
抑肝散           ゆったり感(calm her nerves)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
腎機能障害   血圧上昇  
併用薬 フルバスタチンナトリウム   トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン配合剤   レバミピド   フェルビナク   ミノドロン酸水和物   アゼルニジピン   アジルサルタン   クロナゼパム   ブロチゾラム  

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 高齢者 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用)         経口 不明   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
低カリウム血症  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医療関係者;消費者等 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 便秘   高血圧   狭心症   結腸直腸腺腫   胃癌   パーキンソニズム   脊柱管狭窄症   起立性低血圧   レヴィ小体型認知症   良性前立腺肥大症   脊椎圧迫骨折  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
フェキソフェナジン塩酸塩/アレグラ 120 mg 不明 不明 経口 季節性アレルギー(花粉症)   投与中止 誤嚥性肺炎(再投与なし)、尿路感染(再投与なし)、鎮静合併症(再投与なし)、脱水(再投与なし)、腎盂腎炎(再投与なし)  
120 mg 不明 不明 経口
アスピリン 100 mg 不明 不明 経口 適応症不明の製品使用(適応症不明の製品使用)   投与中止 誤嚥性肺炎(再投与なし)、尿路感染(再投与なし)、鎮静合併症(再投与なし)、脱水(再投与なし)、腎盂腎炎(再投与なし)  
酸化マグネシウム 990 mg 不明 不明 不明 便秘(便秘)   投与中止 誤嚥性肺炎(再投与なし)、尿路感染(再投与なし)、鎮静合併症(再投与なし)、脱水(再投与なし)、腎盂腎炎(再投与なし)  
990 mg 不明 不明 経口
ピコスルファートナトリウム水和物     不明 不明 経口 便秘(便秘)   投与中止 誤嚥性肺炎(再投与なし)、尿路感染(再投与なし)、鎮静合併症(再投与なし)、脱水(再投与なし)、腎盂腎炎(再投与なし)  
葉酸 15 mg 不明 不明 経口 ビタミン欠乏症(ビタミン欠乏)   投与中止 誤嚥性肺炎(再投与なし)、尿路感染(再投与なし)、鎮静合併症(再投与なし)、脱水(再投与なし)、腎盂腎炎(再投与なし)  
15 mg 不明 不明 経口
メマンチン塩酸塩 10 mg 不明 不明 経口 適応症不明の製品使用(適応症不明の製品使用)   投与中止 誤嚥性肺炎(再投与なし)、尿路感染(再投与なし)、鎮静合併症(再投与なし)、脱水(再投与なし)、腎盂腎炎(再投与なし)  
アセトアミノフェン 1200 mg 不明 不明 経口 適応症不明の製品使用(適応症不明の製品使用)   投与中止 誤嚥性肺炎(再投与なし)、尿路感染(再投与なし)、鎮静合併症(再投与なし)、脱水(再投与なし)、腎盂腎炎(再投与なし)  
エソメプラゾールマグネシウム水和物 20 mg 不明 不明 経口 適応症不明の製品使用(適応症不明の製品使用)   投与中止 誤嚥性肺炎(再投与なし)、尿路感染(再投与なし)、鎮静合併症(再投与なし)、脱水(再投与なし)、腎盂腎炎(再投与なし)  
トラマドール塩酸塩 50 mg 不明 不明 経口 適応症不明の製品使用(適応症不明の製品使用)   投与中止 誤嚥性肺炎(再投与なし)、尿路感染(再投与なし)、鎮静合併症(再投与なし)、脱水(再投与なし)、腎盂腎炎(再投与なし)  
100 mg 不明 不明 経口
100 mg 不明 不明 経口
レボドパ・カルビドパ水和物・エンタカポン 3 {DF} 不明 不明 経口 適応症不明の製品使用(適応症不明の製品使用)   投与量変更せず 誤嚥性肺炎(再投与なし)、尿路感染(再投与なし)、鎮静合併症(再投与なし)、脱水(再投与なし)、腎盂腎炎(再投与なし)  
L−カルボシステイン/ムコダイン 1500 mg 不明 不明 経口 適応症不明の製品使用(適応症不明の製品使用)   投与中止 誤嚥性肺炎(再投与なし)、尿路感染(再投与なし)、鎮静合併症(再投与なし)、脱水(再投与なし)、腎盂腎炎(再投与なし)  
1500 mg 不明 不明 経口
シロドシン 8 mg 不明 不明 経口 適応症不明の製品使用(適応症不明の製品使用)   投与中止 誤嚥性肺炎(再投与なし)、尿路感染(再投与なし)、鎮静合併症(再投与なし)、脱水(再投与なし)、腎盂腎炎(再投与なし)  
ドロキシドパ 100 mg 不明 不明 経口 適応症不明の製品使用(適応症不明の製品使用)   投与量変更せず    
アメジニウムメチル硫酸塩/リズミック 10 mg 不明 不明 経口 適応症不明の製品使用(適応症不明の製品使用)   投与量変更せず    
抑肝散 2.5 mg 不明 不明 経口 適応症不明の製品使用(適応症不明の製品使用)   投与中止    
漢方製剤(一般薬)/快眠精 5 mg 不明 不明 経口 適応症不明の製品使用(適応症不明の製品使用)   投与中止 誤嚥性肺炎(再投与なし)、尿路感染(再投与なし)、鎮静合併症(再投与なし)、脱水(再投与なし)、腎盂腎炎(再投与なし)  
エスゾピクロン/ルネスタ 2 mg 不明 不明 経口 適応症不明の製品使用(適応症不明の製品使用)   投与中止    
2 mg 不明 不明 経口
スボレキサント/ベルソムラ 15 mg 不明 不明 経口 適応症不明の製品使用(適応症不明の製品使用)   投与中止    
15 mg 不明 不明 経口
ポラプレジンク/プロマック 150 mg 不明 不明 経口 亜鉛欠乏(亜鉛欠乏)   投与中止    
センノシド     不明 不明 経口 便秘(便秘)   投与中止    
ロキソプロフェンナトリウム水和物/ロキソプロフェンNa     不明 不明 局所 適応症不明の製品使用(適応症不明の製品使用)   投与中止    
    不明 不明 局所
ミラベグロン/ベタニス 25 mg 不明 不明 経口 適応症不明の製品使用(適応症不明の製品使用)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
誤嚥性肺炎(不明)   尿路感染(不明)   鎮静合併症(不明)   脱水(不明)   腎盂腎炎(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 不明
原疾患等 アルツハイマー型認知症   高血圧   神経因性膀胱   骨粗鬆症   不眠症   浮動性めまい   慢性腎臓病   低カリウム血症   疼痛   神経心理学的症状  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アムロジピンベシル酸塩/アムロジピン 5 mg     経口 高血圧(高血圧)   投与中止    
リスペリドン 1 mg     経口 神経心理学的症状(BPSD)   投与中止    
フロセミド 20 mg     経口 高血圧(高血圧)   投与中止    
ランソプラゾール/ランソプラゾールOD 15 mg     経口 胃腸潰瘍予防(NSAIDs潰瘍予防)   投与中止    
ゾピクロン 7.5 mg     経口 不眠症(不眠症)   投与中止    
抑肝散 2.5 g     経口 神経心理学的症状(BPSD)   投与中止    
ロキソプロフェンナトリウム水和物 60 mg     経口 慢性腎臓病(慢性腎臓病)   投与中止    
ベタヒスチンメシル酸塩 6 mg     経口 浮動性めまい(めまい)   投与中止    
ウラピジル 30 mg     経口 神経因性膀胱(神経因性膀胱)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
血圧低下   脊椎圧迫骨折   転倒  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 150cm台 体重 50kg台 転帰 回復(後)
原疾患等 慢性心不全   慢性腎臓病   アルツハイマー型認知症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 7.5 g 20220404 20220509 経口 アルツハイマー型認知症(アルツハイマー型認知症)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
偽アルドステロン症(20220509)   心不全(20220509)  
併用薬 クエチアピンフマル酸塩   カルバマゼピン   ビソプロロールフマル酸塩   ビラスチン   アセトアミノフェン  

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医師;消費者等 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 高血圧   アルツハイマー型認知症   うつ病   慢性心不全  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物/エンレスト 100 mg 20220129 20220206 経口 慢性心不全(慢性心不全)   投与量変更せず    
200 mg 20220207 20220227 経口
400 mg 20220228   経口
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 5 g 20210629 20220405 経口 適応症不明の製品使用(Product used for unknown indication)        
副作用/有害事象
(発現日)
低カリウム血症(20220326)   転倒(20220326)   大腿骨頚部骨折(20220326)  
併用薬 メマンチン塩酸塩   スルピリド   ロキソプロフェンナトリウム水和物   エルデカルシトール   アムロジピンベシル酸塩  

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 5 g   20220414 経口 不明   投与中止    
補中益気湯/クラシエ補中益気湯エキス細粒 5 g 20220409 20220414 経口 不明   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(20220418)   食欲減退(20220418)  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 90歳代 身長 140cm台 体重 30kg台 転帰 軽快
原疾患等 認知症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 7.5 g 20210929 20211129 経口 認知症(認知症)   投与中止    
フロセミド 1 {DF}   20211129 経口 不明   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
偽アルドステロン症(20211126)  
併用薬 トラゾドン塩酸塩  

報告年度・四半期 2022・第一 種類 その他 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 60kg台 転帰 回復
原疾患等 パーキンソニズム   高血圧  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 5 g 20211203 20211227 経口 パーキンソニズム(パーキンソン症候群)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
肝機能異常(20211222)  
併用薬 カンデサルタン シレキセチル・ヒドロクロロチアジド配合剤   レバミピド   レボドパ・カルビドパ水和物  

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 150cm台 体重 30kg台 転帰 軽快
原疾患等 各種物質毒性   うつ病  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ラモトリギン/ラミクタール     20210528   経口 双極性障害(双極性障害)   減量 肝機能異常(無)  
50 mg 20210611   経口
100 mg 20210625   経口
100 mg 20210702   経口
125 mg 20210709   経口
150 mg 20210716   経口
125 mg 20210817   経口
100 mg 20210825   経口
75 mg 20210901   経口
リスペリドン/リスペリドンOD 1 mg 20210524   経口 不安(不安・焦燥感)   不明    
エドキサバントシル酸塩水和物/リクシアナOD 30 mg 20210507 20210825 経口 血栓症予防(下肢静脈血栓予防)   不明    
レンボレキサント/デエビゴ 10 mg 20210601   経口 不眠症(不眠)   不明    
テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物/テネリア 20 mg     経口 糖尿病(糖尿病)   不明    
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 2 {DF} 20210525 20210907 経口 不安(不安・焦燥感)   不明    
メトホルミン塩酸塩/メトグルコ 750 mg     経口 糖尿病(糖尿病)   不明    
グリクラジド/グリミクロン 20 mg     経口 糖尿病(糖尿病)   不明    
ポラプレジンク/ポラプレジンクOD 75 mg 20210811 20210813 経口 低亜鉛血症(低亜鉛血症)   不明    
酢酸亜鉛水和物/ノベルジン 25 mg 20210813   経口 低亜鉛血症(低亜鉛血症)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
肝機能異常(20210805)  
併用薬 ラメルテオン   酸化マグネシウム   酪酸菌製剤  

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 薬剤師;消費者等 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 150cm台 体重 30kg台 転帰 軽快
原疾患等 双極性障害   各種物質毒性   うつ病   非タバコ使用者   不安   易刺激性   抑うつ気分   無為   無感情   入院  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ラモトリギン/ラミクタール 25 mg 20210528   経口 双極性障害(双極性障害)   減量 肝機能異常(再投与なし)  
50 mg 20210611   経口
100 mg 20210625   経口
100 mg 20210702   経口
125 mg 20210709   経口
150 mg 20210716   経口
125 mg     経口
100 mg     経口
75 mg     経口
エドキサバントシル酸塩水和物/リクシアナOD 30 mg 20210507 20210825 経口 予防(下肢静脈血栓予防)   投与中止    
リスペリドン/リスペリドンOD 1 mg 20210524   経口 不安(不安・焦燥感)、易刺激性(不安・焦燥感)、落ち着きのなさ(不穏)   投与量変更せず    
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 5 g 20210525 20210907 経口 易刺激性(不安・焦燥感)、不安(不安・焦燥感)、落ち着きのなさ(不穏)   投与中止    
レンボレキサント/デエビゴ 10 mg 20210601   経口 不眠症(不眠)   投与量変更せず    
ポラプレジンク/ポラプレジンクOD 75 mg 20210811 20210813 経口 低亜鉛血症(低亜鉛血症)   投与中止    
酢酸亜鉛水和物/ノベルジン 25 mg 20210813   経口 低亜鉛血症(低亜鉛血症)   投与量変更せず    
テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物/テネリア 20 mg     経口 糖尿病(糖尿病)   投与量変更せず    
メトホルミン塩酸塩/メトグルコ 750 mg     経口 糖尿病(糖尿病)   投与量変更せず    
グリクラジド/グリミクロン 20 mg     経口 糖尿病(糖尿病)   投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
肝機能異常(20210805)  
併用薬 ラメルテオン   酸化マグネシウム   酪酸菌製剤  

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等 COVID−19   慢性腎臓病   うっ血性心不全  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
モルヌピラビル/ラゲブリオ 1600 mg 20220128 20220202 経口 COVID−19治療(COVID−19治療)   投与量変更せず 肺炎(再投与なし)、クロストリジウム・ディフィシレ感染(再投与なし)、下痢(再投与なし) C
クロピドグレル硫酸塩/クロピドグレル 1 {DF} 20200109 20220216 経口     不明   C
ドネペジル塩酸塩/ドネペジル塩酸塩OD 1 {DF} 20200109 20220216 経口     不明   C
ラベプラゾールナトリウム/ラベプラゾールNa 1 {DF} 20200109 20220216 経口     不明   C
アセトアミノフェン/カロナール 2 {DF} 20200109 20200216 経口     不明   C
プレガバリン/プレガバリンOD 1 {DF} 20200109 20200216 経口     不明   C
リスペリドン/リスペリドンOD 1 {DF} 20200109 20220216 経口     不明   C
クエチアピンフマル酸塩/クエチアピン 2 {DF} 20200109 20200528 経口     不明   C
2.5 {DF} 20200529 20220216 経口
カルベジロール .5 {DF} 20200109 20220216 経口     不明   C
沈降炭酸カルシウム/カルタンOD 1.5 {DF} 20200207 20220216 経口     不明   C
エチゾラム 1 {DF} 20200608 20220216 経口     不明   C
抑肝散 2.5 g 20220107 20220216 経口     不明   C
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎(202202)   クロストリジウム・ディフィシレ感染(20220209)   下痢(20220202)  
併用薬    

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 10 g     経口     不明    
副作用/有害事象
(発現日)
偽アルドステロン症  
併用薬 バルサルタン・アムロジピンベシル酸塩配合剤   エドキサバントシル酸塩水和物   トラゾドン塩酸塩   リスペリドン   酸化マグネシウム   リセドロン酸ナトリウム水和物  

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
大柴胡湯/オースギ大柴胡湯エキスG         経口 感情障害(認知症関連の気分障害)   投与中止    
抑肝散/オースギ抑肝散料エキスTG         経口 感情障害(認知症関連の気分障害)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
肺毒性  
併用薬 カンデサルタン シレキセチル   チアプリド塩酸塩   クエチアピンフマル酸塩   ガランタミン臭化水素酸塩   ベニジピン塩酸塩   イコサペント酸エチル   カモスタットメシル酸塩   メコバラミン   ファモチジン   リマプロスト アルファデクス  

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/オースギ抑肝散料エキスTG         経口 認知症   不明   C
副作用/有害事象
(発現日)
偽アルドステロン症   低カリウム血症  
併用薬 ガランタミン臭化水素酸塩  

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 高血圧   心不全  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 7.5 g     経口 不眠症(不眠)、不安(不安症状)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
浮腫  
併用薬 ゾルピデム酒石酸塩  

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 消費者等 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用)     202102 202112 経口 認知症(認知症)、パーキンソン病(パーキンソン病)、幻視(幻視)、幻覚(パーキンソン病の幻覚)   投与中止   C
副作用/有害事象
(発現日)
食欲減退(202102)   嚥下障害(202102)  
併用薬    

報告年度・四半期 2021・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 140cm台 体重 30kg台 転帰 回復
原疾患等 被殻出血  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 5 g 20210517 20210614 経口 譫妄(せん妄)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(20210611)  
併用薬 ニフェジピン   オルメサルタン メドキソミル   ウラピジル   アセトアミノフェン   トラゾドン塩酸塩   ランソプラゾール   クエチアピンフマル酸塩  

報告年度・四半期 2021・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 40kg台 転帰 軽快
原疾患等 変形性関節症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 5 g   20210701 経口 認知症(認知症)   投与中止 低カリウム血症(再投与なし)、血中クレアチンホスホキナーゼ増加(再投与なし)、無力症(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
低カリウム血症(20210629)   血中クレアチンホスホキナーゼ増加(20210629)   無力症(20210629)  
併用薬    

報告年度・四半期 2021・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 軽快
原疾患等 高血圧   糖尿病   高尿酸血症   高脂血症   脊椎炎   タバコ使用者  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アロプリノール 1 {DF} 20210210 20210222 経口 高尿酸血症(高尿酸血症)   不明 間質性肺疾患(再投与なし)  
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 3 {DF} 20210210 20210222 経口     不明 間質性肺疾患(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(202102)  
併用薬 リマプロスト アルファデクス   ウルソデオキシコール酸   アムロジピンベシル酸塩   アジルサルタン   ゾルピデム酒石酸塩   セレコキシブ  

報告年度・四半期 2021・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 70kg台 転帰 回復
原疾患等 アルツハイマー型認知症   高血圧  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 5 g 20161011 20210901 経口 易刺激性(易怒性)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
低カリウム血症(20210901)   ミオパチー(20210901)  
併用薬 アトルバスタチンカルシウム水和物   ドネペジル塩酸塩   アルファカルシドール   アムロジピンベシル酸塩   コハク酸ソリフェナシン   モンテルカストナトリウム   メマンチン塩酸塩   テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物   レボセチリジン塩酸塩   ルビプロストン  

報告年度・四半期 2021・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 アルツハイマー型認知症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 5 g     経口 認知症(認知症の周辺症状)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
偽アルドステロン症   横紋筋融解症  
併用薬    

報告年度・四半期 2021・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等 認知症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ガランタミン臭化水素酸塩         経口 認知症(認知症)   不明   C
抑肝散         経口 認知症(認知症)   不明   C
副作用/有害事象
(発現日)
偽アルドステロン症   低カリウム血症   ストレス心筋症  
併用薬    

報告年度・四半期 2021・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等 認知症   偽アルドステロン症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 2 {DF} 201201 202005 経口 認知症(認知症症状改善のため)   投与中止   C
副作用/有害事象
(発現日)
偽アルドステロン症(20200530)  
併用薬 ガランタミン臭化水素酸塩   メマンチン塩酸塩   ラメルテオン   アスピリン   ボノプラザンフマル酸塩  

報告年度・四半期 2021・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等 認知症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ガランタミン臭化水素酸塩/ガランタミンOD         経口 認知症(認知症)   不明   C
抑肝散         経口 認知症(認知症)   不明   C
副作用/有害事象
(発現日)
偽アルドステロン症   ストレス心筋症   心室性頻脈  
併用薬    

報告年度・四半期 2021・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師;消費者等 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 軽快
原疾患等 高血圧   糖尿病   高尿酸血症   高脂血症   感染性脊椎炎   タバコ使用者  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アロプリノール 1 {DF} 20210210 20210222 経口 高尿酸血症(高尿酸血症)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)  
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 3 {DF} 20210210 20210222 経口 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(202102)  
併用薬 リマプロスト アルファデクス   ウルソデオキシコール酸   アムロジピンベシル酸塩   アジルサルタン   ゾルピデム酒石酸塩   セレコキシブ  

報告年度・四半期 2021・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 180cm台 体重 50kg台 転帰 未回復
原疾患等 脳梗塞   正常圧水頭症   嚥下障害   認知症   糖尿病   高血圧  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
経腸成分栄養剤(9−2)/ラコールNF 1200 mL 20210424 20210428 その他(その他:胃瘻) 嚥下障害(嚥下障害)   投与中止 下痢(有)  
600 mL 20210517 20210522 その他(その他:胃瘻)
経腸成分栄養剤(9−2)/ラコールNF 1200 g 20210604   その他(その他:胃瘻) 嚥下障害(嚥下障害)   投与量変更せず    
酸化マグネシウム 660 mg   20210424 その他(その他:胃瘻) 便秘(便秘症)   投与中止    
抑肝散 7.5 g     その他(その他:胃瘻)     不明    
セファゾリンナトリウム 2 g 20210407 20210414 静脈内(明記されていない場合)(静脈内) 感染予防(感染予防)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
下痢(20210420)   低カリウム血症(20210420)  
併用薬 アマンタジン塩酸塩   シロスタゾール   イミダプリル塩酸塩   メマンチン塩酸塩   モサプリドクエン酸塩水和物   オメプラゾールナトリウム   酪酸菌製剤   レボフロキサシン水和物   L−アスパラギン酸カリウム   天然ケイ酸アルミニウム   タンニン酸アルブミン  

報告年度・四半期 2021・第二 種類 自発報告 報告職種 医師;消費者等 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 50kg台 転帰 不明
原疾患等 肺結核   薬物過敏症   低アルブミン血症   不眠症   うつ病   ビタミン欠乏症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
クロファジミン/ランプレン 100 mg 20180913 20180922 経口 肺結核(Extensively-drug-resistant pulmonary tuberculosis)   投与中止    
リネゾリド/ザイボックス     200509 201604 不明 肺結核(Extensively-drug-resistant pulmonary tuberculosis)        
1200 mg 20180913 20180922 経口
1200 mg 20190610 20191103 経口
デラマニド/デルティバ 200 mg 20180913 20180922 経口 肺結核(Extensively-drug-resistant pulmonary tuberculosis)        
200 mg 20190606   経口
エンビオマイシン硫酸塩/ツベラクチン 1000 mg 20180913 20180922 筋肉内 肺結核(Extensively-drug-resistant pulmonary tuberculosis)        
アモキシシリン水和物・クラブラン酸カリウム/オーグメンチン 1125 mg 20180913 20180922 経口 肺結核(Extensively-drug-resistant pulmonary tuberculosis)        
イミペネム水和物・シラスタチンナトリウム/チエナム 2000 mg 20180913 20180913 静脈内(明記されていない場合) 肺結核(Extensively-drug-resistant pulmonary tuberculosis)        
ベダキリンフマル酸塩/サチュロ 400 mg 20180913 20180922 経口 肺結核(Extensively-drug-resistant pulmonary tuberculosis)        
400 mg 20190613   経口
カナマイシン硫酸塩/カナマイシン 750 mg 20190603 20190710 吸入 結核(Tuberculosis)        
エタンブトール塩酸塩/エブトール 750 mg 20190701 20191115 経口 結核(Tuberculosis)        
プレガバリン/リリカ 300 mg 20190921 不明 経口 末梢性ニューロパチー(Peripheral nerve disorder)、視力障害(Visual impairment)        
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物・L−グルタミン/アズレン・グルタミン 1.5 g 不明   経口 肺結核(Treatment of underlying disease)        
ベンフォチアミン・B6・B12配合剤(1)/シグマビタン 4 {DF} 不明   経口 適応症不明の製品使用(Product used for unknown indication)        
抑肝散 7.5 g 不明   経口 肺結核(Treatment of underlying disease)        
L−カルボシステイン 1500 mg 不明   経口 肺結核(Treatment of underlying disease)        
副作用/有害事象
(発現日)
心電図QT延長(20201217)   末梢性ニューロパチー(20190914)  
併用薬 エルデカルシトール   アレンドロン酸ナトリウム水和物   ゾルピデム酒石酸塩   ミアンセリン塩酸塩   スボレキサント  

報告年度・四半期 2021・第二 種類 試験 報告職種 医師;消費者等 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 肺結核   薬物過敏症   低アルブミン血症   不眠症   ビタミン欠乏症   うつ病  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アモキシシリン水和物・クラブラン酸カリウム/オーグメンチン 1125 mg 20180913 20180922 経口 肺結核(Extensively-drug-resistant pulmonary tuberculosis)   投与中止 倦怠感(再投与なし)、不眠症(再投与なし)、心電図QT延長(再投与なし)、末梢性ニューロパチー(再投与なし)  
リネゾリド/ザイボックス     200509 201604   肺結核(Extensively-drug-resistant pulmonary tuberculosis)   投与中止    
1200 mg 20180913 20180922 経口
1200 mg 20190610 20191103 経口
デラマニド/デルティバ 200 mg 20180913 20180922 経口 肺結核(Extensively-drug-resistant pulmonary tuberculosis)   投与中止    
    20190606   経口
クロファジミン/ランプレン 100 mg 20180913 20180922 経口 肺結核(Extensively-drug-resistant pulmonary tuberculosis)   投与中止    
エンビオマイシン硫酸塩/ツベラクチン 1000 mg 20180913 20180922 筋肉内 肺結核(Extensively-drug-resistant pulmonary tuberculosis)   投与中止    
イミペネム水和物・シラスタチンナトリウム/チエナム 2000 mg 20180913 20180913 静脈内(明記されていない場合) 肺結核(Extensively-drug-resistant pulmonary tuberculosis)   投与中止    
ベダキリンフマル酸塩/サチュロ 400 mg 20180913 20180922 経口 肺結核(Extensively-drug-resistant pulmonary tuberculosis)   投与中止    
400 mg 20190613   経口
カナマイシン一硫酸塩 750 mg 20190603 20190710   結核(Tuberculosis)   非該当    
エタンブトール塩酸塩/エブトール 750 mg 20190701 20191115 経口 結核(Tuberculosis)   非該当    
プレガバリン/リリカ 300 mg 20190921   経口 末梢性ニューロパチー(Peripheral nerve disorder)   非該当    
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物・L−グルタミン/アズレン・グルタミン 1.5 g     経口 肺結核(Treatment of underlying disease)   投与量変更せず    
ベンフォチアミン・B6・B12配合剤(1)/シグマビタン 4 {DF}     経口     投与量変更せず    
抑肝散 7.5 g     経口 肺結核(Treatment of underlying disease)   投与量変更せず    
L−カルボシステイン 1500 mg     経口 肺結核(Treatment of underlying disease)   投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
倦怠感(20180913)   不眠症(20180913)   心電図QT延長(20201217)   末梢性ニューロパチー(20190914)  
併用薬 エルデカルシトール   アレンドロン酸ナトリウム水和物   ゾルピデム酒石酸塩   ミアンセリン塩酸塩   スボレキサント  

報告年度・四半期 2021・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 緑内障   譫妄  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 7.5 g 20210417 20211210 経口 譫妄(せん妄)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
血中カリウム減少(20211022)  
併用薬 クエチアピンフマル酸塩  

報告年度・四半期 2021・第三 種類 その他 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 30kg台 転帰 不明
原疾患等 間質性肺疾患   呼吸不全   アルコール性肝疾患  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 7.5 g   20211123 経口 不明   投与中止    
柴胡加竜骨牡蛎湯/ツムラ柴胡加竜骨牡蛎湯エキス顆粒(医療用) 5 g   20211123 経口 不明   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(20211123)  
併用薬 フェブキソスタット   ビソプロロールフマル酸塩   酸化マグネシウム   エロビキシバット水和物   ピコスルファートナトリウム水和物   アリピプラゾール   ジアゼパム   ニトラゼパム   トリアゾラム  

報告年度・四半期 2021・第三 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 進行性核上性麻痺   認知症   神経心理学的症状  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 5 g 20160419 20160613 経口 神経心理学的症状(BPSDのため)   投与中止    
7.5 g 20160614 20160621 経口
5 g 20160621 20160623 経口
副作用/有害事象
(発現日)
低カリウム血症(20160623)  
併用薬 メマンチン塩酸塩   ブロチゾラム   グルコン酸カリウム   塩化カリウム   レボドパ・ベンセラジド塩酸塩   ナフトピジル   イフェンプロジル酒石酸塩   シロスタゾール   クエチアピンフマル酸塩  

報告年度・四半期 2021・第三 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 被殻出血   片麻痺   構音障害   精神的機能障害  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 7.5 g 20180307 20180405 経口 神経心理学的症状(認知機能低下によるBPSD)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
低カリウム血症(20180405)  
併用薬 インスリン グラルギン(遺伝子組換え)[後続1]   塩化カリウム   テルミサルタン   レパグリニド   ミグリトール   リナグリプチン   ラメルテオン  

報告年度・四半期 2021・第三 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 90歳代 身長 140cm台 体重 40kg台 転帰 回復
原疾患等 便秘   認知症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 5 g 20200608 20211118 経口 神経心理学的症状(認知症(BPSD))   投与中止    
リナクロチド/リンゼス 2 {DF} 20201112 20211119 経口 便秘(便秘)   投与中止    
プレドニゾロン/プレドニン 1 {DF}     経口 関節リウマチ(関節リウマチ)   投与量変更せず    
プレドニゾロン 2 {DF}   20211216 経口 関節リウマチ(関節リウマチ)   減量    
副作用/有害事象
(発現日)
低カリウム血症(20210907)  
併用薬 アムロジピンベシル酸塩   サラゾスルファピリジン   ランソプラゾール   ドンペリドン   センノシド   テリパラチド酢酸塩  

報告年度・四半期 2021・第三 種類 その他 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等 認知症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用)     20210727 20211026 経口 落ち着きのなさ(不穏症状)   不明    
六君子湯/ツムラ六君子湯エキス顆粒(医療用)     20200610 20211026 経口 食欲減退(食欲不振)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
低カリウム血症(20211018)  
併用薬 酸化マグネシウム   カルベジロール   アスピリン・ダイアルミネート   アムロジピンベシル酸塩   ボノプラザンフマル酸塩   コハク酸ソリフェナシン   カンデサルタン シレキセチル   アトルバスタチンカルシウム水和物   ルビプロストン   センノシド   アレンドロン酸ナトリウム水和物   センナ・センナ実  

報告年度・四半期 2021・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 150cm台 体重 40kg台 転帰 回復
原疾患等 精神障害  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 10 g 20210122 20210430 経口 精神障害(老人性精神障害)   投与中止    
芍薬甘草湯/ツムラ芍薬甘草湯エキス顆粒(医療用) 10 g 20201106 20210225 経口 不明   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
偽アルドステロン症(2021)  
併用薬 アムロジピンベシル酸塩  

報告年度・四半期 2021・第三 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 90歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等 甲状腺機能低下症   アルツハイマー型認知症   2型糖尿病  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
レボチロキシンナトリウム水和物/チラーヂンS錠 25 ug   20211001 経口 甲状腺機能低下症(甲状腺機能低下症)   投与中止    
アンブロキソール塩酸塩       20211001 不明     投与中止    
ドネペジル塩酸塩       20211001 不明     投与中止    
メマンチン塩酸塩       20211001 不明     投与中止    
レバミピド       20211001 不明     投与中止    
ルビプロストン/アミティーザ       20211001 不明     投与中止    
酪酸菌配合剤/ビオスリー       20211001 不明     投与中止    
ロキソプロフェンナトリウム水和物       20211001 不明     投与中止    
抑肝散       20211001 不明     投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
薬疹(202109)  
併用薬 クロピドグレル硫酸塩   イプラグリフロジン L−プロリン   ランソプラゾール   ビルダグリプチン・メトホルミン塩酸塩配合剤   プレドニゾロン   オロパタジン塩酸塩   エピナスチン塩酸塩   メトホルミン塩酸塩   シクロスポリン   トラゾドン塩酸塩  

報告年度・四半期 2021・第一 種類 自発報告 報告職種 医師;消費者等 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 50kg台 転帰 不明
原疾患等 肺結核   低アルブミン血症   不眠症   ビタミン欠乏症   うつ病  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
イミペネム水和物・シラスタチンナトリウム/チエナム 2000 mg 20180913 20180913 静脈内点滴 肺結核(広範囲薬剤耐性肺結核)   非該当 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、心電図QT延長(再投与なし)  
デラマニド/デルティバ 200 mg 20180913 20180922 経口 肺結核(広範囲薬剤耐性肺結核)   不明    
200 mg 20190606   経口
クロファジミン/ランプレン 100 mg 20180913 20180922 経口 肺結核(広範囲薬剤耐性肺結核)   投与中止    
エンビオマイシン硫酸塩/ツベラクチン 100 mg 20180913 20180922 筋肉内 肺結核(広範囲薬剤耐性肺結核)   投与中止    
アモキシシリン水和物・クラブラン酸カリウム/オーグメンチン 1125 mg 20180913 20180922 経口 肺結核(広範囲薬剤耐性肺結核)   投与中止    
ベダキリンフマル酸塩/サチュロ 400 mg 20180913 20180922 経口 肺結核(広範囲薬剤耐性肺結核)   投与量変更せず    
400 mg 20190613   経口
カナマイシン硫酸塩/カナマイシン 750 mg 20190603 20190710 吸入 結核(結核)   投与中止    
エタンブトール塩酸塩/エブトール 750 mg 20190701 20191115 経口 結核(結核)   投与中止    
プレガバリン/リリカ 300 mg 20190921   経口 末梢性ニューロパチー(末梢神経障害)   不明    
リネゾリド/ザイボックス     200509   不明 肺結核(広範囲薬剤耐性肺結核)   投与中止    
    201604   不明
1200 mg 20180913 20180922 経口
1200 mg 20190610 20191103 経口
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物・L−グルタミン/アズレン・グルタミン 1.5 g 不明   経口 肺結核(肺結核)   投与量変更せず    
ベンフォチアミン・B6・B12配合剤(1)/シグマビタン 4 {DF} 不明   経口     投与量変更せず    
抑肝散 7.5 g 不明   経口 肺結核(肺結核)   投与量変更せず    
L−カルボシステイン 1500 mg 不明   経口 肺結核(肺結核)   投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(20190914)   心電図QT延長(20201217)  
併用薬 エルデカルシトール   アレンドロン酸ナトリウム水和物   ゾルピデム酒石酸塩   ミアンセリン塩酸塩   スボレキサント  

報告年度・四半期 2021・第一 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/オースギ抑肝散料エキスTG 7.5 g     経口 術後譫妄(譫妄予防目的)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
低カリウム血症   偽アルドステロン症  
併用薬    

報告年度・四半期 2021・第一 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 7.5 g     経口 譫妄(せん妄)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
偽アルドステロン症  
併用薬 フロセミド   エナラプリルマレイン酸塩   スピロノラクトン   アムロジピンベシル酸塩   ラベプラゾールナトリウム   フェブキソスタット   酸化マグネシウム   ジアゼパム   ブロチゾラム   エチゾラム  

報告年度・四半期 2021・第一 種類 その他 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 140cm台 体重 40kg台 転帰 回復
原疾患等 認知症   高血圧   脂質異常症   不眠症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 7.5 g   20200902 経口 認知症(認知症)   投与中止    
アゾセミド/ダイアート 0.5 {DF}     経口 末梢性浮腫(下肢浮腫)   投与量変更せず 低カリウム血症(無)  
0.5 {DF} 20200903   経口
副作用/有害事象
(発現日)
低カリウム血症(20200902)  
併用薬 メマンチン塩酸塩   オランザピン   ラメルテオン   ロサルタンカリウム   プラバスタチンナトリウム   ルパタジンフマル酸塩  

報告年度・四半期 2020・第四 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 10歳代 身長 150cm台 体重 40kg台 転帰 不明
原疾患等 ギラン・バレー症候群   過敏症   医療機器埋込み  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
トラマドール塩酸塩/トラマール 150 mg 20190117 20200831 経口 感覚鈍麻(両下肢のしびれと疼痛)   投与中止 セロトニン症候群(再投与なし)、薬剤離脱症候群(再投与なし)  
100 mg 20200901 20200901 経口
プラミペキソール塩酸塩水和物 0.125 mg 20190412 20200901 経口     不明    
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 2.5 g 20200722 20200905 経口     不明    
副作用/有害事象
(発現日)
セロトニン症候群(20200902)   薬剤離脱症候群  
併用薬 ガバペンチン   クロナゼパム   ジアゼパム   ジアゼパム  

報告年度・四半期 2020・第四 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 90歳代 身長 150cm台 体重 50kg台 転帰 不明
原疾患等 レヴィ小体型認知症   高血圧  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 3 {DF}   20201223 経口 不眠症(不眠症)   投与中止 低カリウム血症(再投与なし)、代謝性アルカローシス(再投与なし)  
ガランタミン臭化水素酸塩/ガランタミンOD 8 mg   20201223 経口 認知症(認知症)   投与中止    
アムロジピンベシル酸塩/アムロジピンOD 5 mg   20201223 経口 高血圧(高血圧症)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
低カリウム血症(20201224)   代謝性アルカローシス  
併用薬 アジルサルタン   アルファカルシドール   ランソプラゾール   クエン酸第一鉄ナトリウム   ミラベグロン   ロラタジン   エドキサバントシル酸塩水和物   トラゾドン塩酸塩   スボレキサント   酸化マグネシウム   マクロゴール4000・塩化ナトリウム・炭酸水素ナトリウム・塩化カリウム  

報告年度・四半期 2020・第四 種類 自発報告 報告職種 薬剤師;不明 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 150cm台 体重 30kg台 転帰 回復
原疾患等 血栓性脳梗塞  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 7.5 g 20201219 20201221 経口 精神障害予防(せん妄予防)   投与中止 血中クレアチンホスホキナーゼ増加(再投与なし)  
クロピドグレル硫酸塩/クロピドグレル 75 mg 20201219 20201223 経口 血栓症予防(アテローム血栓性脳梗塞の2次予防)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
血中クレアチンホスホキナーゼ増加(20201221)  
併用薬 アスピリン   ランソプラゾール   カルベジロール   トラセミド   フェブキソスタット   総合アミノ酸製剤(2)  

報告年度・四半期 2020・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 140cm台 体重 30kg台 転帰 回復
原疾患等 アルツハイマー型認知症   糖尿病  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 7.5 g 20200722 20201108 経口 運動過多(多動)、落ち着きのなさ(不穏)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
低カリウム血症(20200904)  
併用薬 メマンチン塩酸塩   シタグリプチンリン酸塩水和物   アムロジピンベシル酸塩   酸化マグネシウム   トリヘキシフェニジル塩酸塩  

報告年度・四半期 2020・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 160cm台 体重 60kg台 転帰 回復
原疾患等 身体疾患による精神病性障害   脳梗塞  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 7.5 g 2020 20201112 経口 攻撃性(暴言)、激越(興奮)、怒り(易怒性亢進)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
低カリウム血症(20200814)  
併用薬 レボメプロマジンマレイン酸塩   フルニトラゼパム   センノシド   スボレキサント  

報告年度・四半期 2020・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 40kg台 転帰 軽快
原疾患等 脊椎圧迫骨折   高血圧   心房細動   認知症   不眠症   不安障害   便秘   末梢性浮腫   浮動性めまい   骨粗鬆症   胃食道逆流性疾患   変形性関節症   神経因性膀胱   痒疹   緑内障  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
オロパタジン塩酸塩         経口     不明    
ドネペジル塩酸塩         経口     不明    
エナラプリルマレイン酸塩         経口     不明    
アムロジピンベシル酸塩         経口     不明    
フロセミド         経口     不明    
抑肝散         経口     不明    
エチゾラム         経口     不明    
クロチアゼパム         経口     不明    
ランソプラゾール         経口     不明    
酸化マグネシウム         経口     不明    
ウラピジル         経口     不明    
イミダフェナシン         経口     不明    
セレコキシブ         経口     不明    
リセドロン酸ナトリウム水和物         経口     不明    
エペリゾン塩酸塩         経口     不明    
プレガバリン         経口 脊椎圧迫骨折(腰椎圧迫骨折)   不明    
        経口
葛根湯         経口     不明    
トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン配合剤         経口 脊椎圧迫骨折(腰椎圧迫骨折)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
悪心   嘔吐   浮動性めまい   倦怠感   尿閉   低カリウム血症  
併用薬    

報告年度・四半期 2020・第四 種類 自発報告 報告職種 消費者等 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 90歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 5 g   20210122 経口 認知症(認知症)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
栄養補給障害(202012)   体重減少(202012)  
併用薬 酸化マグネシウム  

報告年度・四半期 2020・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 140cm台 体重 40kg台 転帰 回復
原疾患等 高血圧   認知症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
トリクロルメチアジド     不明 不明 経口 高血圧(高血圧)   投与中止    
抑肝散           認知症(認知症)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
偽アルドステロン症(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2020・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 40kg台 転帰 不明
原疾患等 高血圧   心房細動   認知症   不眠症   不安障害   便秘   末梢性浮腫   浮動性めまい   骨粗鬆症   胃食道逆流性疾患   神経因性膀胱   変形性関節症   痒疹   緑内障   歩行補助用具使用者   排尿困難  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アムロジピンベシル酸塩/アムロジピン         不明 高血圧(Hypertension)   不明    
セレコキシブ         経口 背部痛(Back pain)   投与中止    
ドネペジル塩酸塩           認知症(Dementia)   不明    
アピキサバン         不明 心房細動(chronic atrial fibrillation)   不明    
エナラプリルマレイン酸塩         不明 高血圧(Hypertension)   不明    
オロパタジン塩酸塩         不明 アレルギー性鼻炎(Rhinitis allergic)   不明    
プレガバリン/リリカOD         不明 ヘルペス後神経痛(Post herpetic neuralgia)、神経痛(Neuralgia)   増量    
        不明
クロチアゼパム 5 mg     不明     不明    
フロセミド         不明 高血圧(Hypertension)   不明    
抑肝散         経口     不明    
ランソプラゾール         不明 胃食道逆流性疾患(Gastrooesophageal reflux)   不明    
酸化マグネシウム         不明 便秘(Constipation)   不明    
ウラピジル         不明 排尿困難(urination impaired/Dysuria)   不明    
イミダフェナシン         不明     不明    
リセドロン酸ナトリウム水和物         不明 骨粗鬆症(Osteoporosis)   不明    
エペリゾン塩酸塩           背部痛(Low back pain)   不明    
葛根湯/葛根湯エキス顆粒「JD」         経口     不明    
メトクロプラミド         不明     不明    
非ピリン系感冒剤(4)/PL         経口     不明    
トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン配合剤         不明 背部痛(Low back pain)   不明    
エチゾラム/デパス .5 mg     不明 不眠症(Insomnia)   不明    
エチゾラム .5 mg     不明 不眠症(insomnia)   不明    
エペリゾン塩酸塩/ミオナール         経口 背部痛(Low back pain)   不明    
ポビドンヨード         大脳内     不明    
副作用/有害事象
(発現日)
尿閉   悪心   嘔吐   浮動性めまい   低カリウム血症   脊椎圧迫骨折   転倒   倦怠感   帯状疱疹再燃   背部痛  
併用薬    

報告年度・四半期 2020・第二 種類 自発報告 報告職種 消費者等 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用)         経口 パーキンソン病(パーキンソン病)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
幻視   幻覚  
併用薬 芍薬甘草湯   麻子仁丸   プラミペキソール塩酸塩水和物   レボドパ・カルビドパ水和物・エンタカポン  

報告年度・四半期 2020・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 認知症   糖尿病   高血圧  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 10 g     経口 認知症(認知症のため)   投与量変更せず    
5 g     経口
副作用/有害事象
(発現日)
低カリウム血症   心電図QT延長   末梢性浮腫  
併用薬 バルサルタン   エナラプリルマレイン酸塩   アムロジピンベシル酸塩   グリメピリド   トラゾドン塩酸塩   アスピリン   イブジラスト   ナテグリニド   リスペリドン  

報告年度・四半期 2020・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 90歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 尿路感染   認知症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 7.5 g 20200415 20200715 経口 認知症(認知症)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
偽アルドステロン症(20200715)  
併用薬 ドネペジル塩酸塩   酪酸菌製剤  

報告年度・四半期 2020・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 7.5 g     経口 認知症(認知症)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
心電図QT延長   筋力低下   低カリウム血症   偽アルドステロン症  
併用薬 アムロジピンベシル酸塩  

報告年度・四半期 2020・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 腎盂腎炎   脳梗塞   片麻痺   高血圧  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
抑肝散/ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用) 7.5 g   20200622 経口 不明   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
低カリウム血症(20200609)  
併用薬 クロピドグレル硫酸塩   ラベプラゾールナトリウム   アムロジピンベシル酸塩   シロスタゾール   ラメルテオン   エロビキシバット水和物   L−アスパラギン酸カリウム   クロベタゾン酪酸エステル   白色ワセリン  

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