症例一覧

    副作用/有害事象が疑われるとして報告された症例について、報告年度・四半期、種類、報告職種、報告分類、状況、性別、年代、身長、体重、転帰、原疾患等、被疑薬名(一般名及び販売名)、一回投与量、投与開始日、投与終了日、投与経路、適用理由、要指導/リスク区分、被疑薬の処置、再投与による再発の有無、評価、副作用/有害事象、発現日、併用被疑薬名(一般名)、併用薬名(一般名)に関する情報を提供します。なお、転帰が死亡の症例については、被疑薬と死亡との因果関係の評価を参考として掲載しています。評価中の症例は評価欄が空欄になっていますが、評価が済み次第、順次掲載します。転帰が死亡の症例以外の症例は評価を掲載しておりません。
評価(被疑薬と死亡との因果関係評価)の記号について
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 B:被疑薬と死亡との因果関係が認められないもの
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報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 40歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 クローン病  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アザチオプリン/イムラン 100 mg 不明 不明 不明 クローン病(クローン病)   投与中止    
アダリムマブ(遺伝子組換え) 80 mg 不明 不明 不明 クローン病(クローン病)        
副作用/有害事象
(発現日)
感染性脊椎炎(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 30歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 急速進行性糸球体腎炎   腎移植  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アザチオプリン/イムラン     不明 不明 不明 腎移植(Pediatric kidney transplantation)、免疫抑制(Immunosuppression)   不明    
シクロスポリン/ネオーラル     不明 不明 経口 腎移植(Pediatric kidney transplantation)、免疫抑制(Immunosuppression)        
メチルプレドニゾロン     不明 不明 不明 免疫抑制(Immunosuppression)、腎移植(Pediatric kidney transplantation)        
副作用/有害事象
(発現日)
乳癌(不明)  
併用薬 抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グロブリン  

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 30歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 膜性増殖性糸球体腎炎   腎移植  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アザチオプリン/イムラン     不明 不明 不明 腎移植(kidney transplantation)、免疫抑制(Immunosuppression)   減量    
シクロスポリン/ネオーラル     不明 不明 経口 腎移植(kidney transplantation)、免疫抑制(Immunosuppression)        
メルカプトプリン水和物     不明 不明 不明 腎移植(kidney transplantation)、免疫抑制(Immunosuppression)        
副作用/有害事象
(発現日)
びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 40歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 腎移植  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
シクロスポリン/ネオーラル     不明 不明 経口 腎移植(Pediatric kidney transplantation)、免疫抑制(Immunosuppression)   不明    
アザチオプリン/イムラン     不明 不明 不明 腎移植(Pediatric kidney transplantation)、免疫抑制(Immunosuppression)        
メチルプレドニゾロン     不明 不明 不明 腎移植(Pediatric kidney transplantation)、免疫抑制(Immunosuppression)        
副作用/有害事象
(発現日)
子宮頚部癌(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 30歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 急速進行性糸球体腎炎   腎移植  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
シクロスポリン/ネオーラル     不明 不明 経口 腎移植(Pediatric kidney transplantation)、免疫抑制(Immunosuppression)   不明    
アザチオプリン/イムラン     不明 不明 不明 腎移植(Pediatric kidney transplantation)、免疫抑制(Immunosuppression)        
メチルプレドニゾロン     不明 不明 不明 免疫抑制(Immunosuppression)、腎移植(Pediatric kidney transplantation)        
副作用/有害事象
(発現日)
乳癌(不明)  
併用薬 抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グロブリン  

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 30歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 膜性増殖性糸球体腎炎   腎移植  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
シクロスポリン/ネオーラル     不明 不明 経口 腎移植(kidney transplantation)、免疫抑制(Immunosuppression)   減量    
アザチオプリン/イムラン     不明 不明 不明 腎移植(kidney transplantation)、免疫抑制(Immunosuppression)        
メルカプトプリン水和物     不明 不明 不明 腎移植(kidney transplantation)、免疫抑制(Immunosuppression)        
副作用/有害事象
(発現日)
びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 高尿酸血症   巨細胞性動脈炎   慢性心不全   狭心症   大動脈弁閉鎖不全症   脂質異常症   口内炎  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
フェブキソスタット/フェブリク 20 mg 20201128 20210318 経口 高尿酸血症(高尿酸血症)   投与中止    
アザチオプリン 100 mg 201912 20210318 経口 巨細胞性動脈炎(巨細胞性動脈炎)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
汎血球減少症(20210125)   薬物相互作用(20210125)  
併用薬 プレドニゾロン   アムロジピンベシル酸塩   ロキソプロフェンナトリウム水和物   メロキシカム   アスピリン・ランソプラゾール配合剤   バダデュスタット   ピコスルファートナトリウム水和物   ピリドキサールリン酸エステル水和物   リボフラビン酪酸エステル   デキサメタゾン   ロキソプロフェンナトリウム水和物   アゾセミド   スピロノラクトン   カルベジロール   ロスバスタチンカルシウム   硝酸イソソルビド  

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 薬剤師;消費者等 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 20歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 躁病   潰瘍性大腸炎  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ハロペリドール/セレネース     20220530 20220531 筋肉内 精神運動亢進(精神運動興奮)   不明 斜視(再投与なし)、姿勢異常(再投与なし)、パニック反応(再投与なし)  
メサラジン/ペンタサ 1500 mg 20190206 不明 経口 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   不明    
アザチオプリン/イムラン 50 mg 20201002 不明 経口 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
斜視(20220531)   姿勢異常(20220531)   パニック反応(20220531)  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 不明 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アザチオプリン/アザニン 50 mg 不明 202202 経口 クローン病(クローン病治療)   投与中止 食道静脈瘤(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
食道静脈瘤(20210809)  
併用薬 インフリキシマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医師;消費者等 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 30歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アザチオプリン/アザニン     不明 不明 経口     不明 結節性紅斑(再投与なし)  
ゴリムマブ(遺伝子組換え)/シンポニー     不明 不明 皮下     不明    
副作用/有害事象
(発現日)
結節性紅斑(不明)  
併用薬 ステロイド   ベドリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 成人 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 クローン病  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アザチオプリン/イムラン     201706 不明 不明 クローン病(小腸大腸型クローン病)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(不明)  
併用薬 インフリキシマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 高血圧   糖尿病   膵嚢胞   良性前立腺肥大症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
タクロリムス水和物/プログラフ     不明 不明   免疫抑制剤療法(免疫抑制)   不明    
プレドニゾロン           免疫抑制剤療法(免疫抑制)   不明    
アザチオプリン           免疫抑制剤療法(免疫抑制)   不明    
ミゾリビン           免疫抑制剤療法(免疫抑制)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
非定型マイコバクテリア感染(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 40歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 全身性エリテマトーデス   慢性腎臓病   高血圧  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ヒドロキシクロロキン硫酸塩/プラケニル     20170513 不明 経口 全身性エリテマトーデス(SLE治療)   不明 骨壊死(再投与なし)  
アザチオプリン     20140111 不明 経口 全身性エリテマトーデス(SLE治療)   不明    
プレドニゾロン/プレドニン     不明 不明 不明 全身性エリテマトーデス(SLE治療)   不明 骨壊死(再投与なし)  
タクロリムス水和物     不明 不明 経口 全身性エリテマトーデス(SLE治療)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
骨壊死(不明)  
併用薬 ベリムマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アザチオプリン/アザニン     不明 不明   潰瘍性大腸炎(難治性潰瘍性大腸炎)   投与中止 肺炎(再投与なし)、肺炎(再投与なし)、細菌性肺炎(再投与なし)  
インフリキシマブ(遺伝子組換え)/レミケード 5 mg/kg 不明 不明 静脈内点滴 潰瘍性大腸炎(難治性潰瘍性大腸炎)   投与中止 肺炎(再投与なし)、肺炎(再投与なし)、細菌性肺炎(再投与なし)  
5 mg/kg 不明 不明 静脈内点滴
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎(不明)   細菌性肺炎(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 30歳代 身長 150cm台 体重 40kg台 転帰 回復(後)
原疾患等 クローン病  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ウステキヌマブ(遺伝子組換え)/ステラーラ     201707   静脈内点滴 クローン病(クローン病)   不明    
ウステキヌマブ(遺伝子組換え)/ステラーラ 90 mg   20210901 皮下 クローン病(クローン病)   不明    
アザチオプリン/アザニン 25 mg 20180411   経口 クローン病(クローン病)   不明    
サラゾスルファピリジン/サラゾピリン 1500 mg 20180907 20201118 経口 クローン病(クローン病)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
流産(2019)  
併用薬 クエン酸第一鉄ナトリウム   ベルベリン塩化物水和物・ゲンノショウコエキス  

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 多発血管炎性肉芽腫症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アザチオプリン/イムラン 50 mg 201603 201805 経口 多発血管炎性肉芽腫症(多発血管炎性肉芽腫症)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
急性前骨髄球性白血病(不明)  
併用薬 スルファメトキサゾール・トリメトプリム   プレドニゾロン  

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 高尿酸血症   巨細胞性動脈炎  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アザチオプリン/イムラン 100 mg 不明 不明 不明 巨細胞性動脈炎(巨細胞性動脈炎)   不明    
フェブキソスタット 20 mg 不明 不明 不明 高尿酸血症(高尿酸血症)        
副作用/有害事象
(発現日)
汎血球減少症(不明)   薬物相互作用(不明)  
併用薬 プレドニゾロン  

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アザチオプリン/アザニン     不明 不明 経口 潰瘍性大腸炎(潰瘍性大腸炎)   不明 薬物過敏症(再投与なし)  
インフリキシマブ(遺伝子組換え)/レミケード     不明 不明 静脈内点滴 潰瘍性大腸炎(潰瘍性大腸炎)   不明 薬物過敏症(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
薬物過敏症(不明)  
併用薬 ウステキヌマブ(遺伝子組換え)   プレドニゾロン  

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 20歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 全身性エリテマトーデス   ループス腎炎   レイノー現象   混合型子癇前症   薬効欠如  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
タクロリムス水和物 2 mg     不明 免疫抑制剤療法(免疫抑制剤療法)   不明 血管石灰化(不明)、疾患再発(不明)、ループス腎炎(不明)  
        不明
シクロスポリン         不明 全身性エリテマトーデス(全身性エリテマトーデス)   投与中止 血管石灰化(不明)、疾患再発(不明)、ループス腎炎(不明)  
アザチオプリン 50 mg     不明 免疫抑制剤療法(免疫抑制剤療法)   投与中止    
メチルプレドニゾロン 4 mg     不明 免疫抑制剤療法(免疫抑制剤療法)   投与量変更せず    
        不明
副作用/有害事象
(発現日)
血管石灰化   疾患再発   ループス腎炎  
併用薬 シクロホスファミド水和物   ミゾリビン   ミコフェノール酸 モフェチル  

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 70kg台 転帰 回復
原疾患等 視神経脊髄炎スペクトラム障害   尿路結石  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
サトラリズマブ(遺伝子組換え)/エンスプリング 120 mg 20220222 20220322 皮下 視神経脊髄炎スペクトラム障害(視神経脊髄炎)   投与中止 敗血症性ショック(再投与なし)、腎盂腎炎(再投与なし)、大腸菌性尿路感染(不明)  
120 mg 20220415 20220415 皮下
プレドニゾロン/プレドニン 30 mg 20220127 2022 経口     減量    
    2022   経口
プレドニゾロン         不明          
        不明
        不明
        不明
        不明
        不明
    202201   不明
アザチオプリン         不明          
        不明
      202201 不明
副作用/有害事象
(発現日)
敗血症性ショック(20220420)   腎盂腎炎(20220420)   大腸菌性尿路感染(20220420)  
併用薬 スルファメトキサゾール・トリメトプリム   プレガバリン   ランソプラゾール   ロスバスタチンカルシウム   酸化マグネシウム   アレンドロン酸ナトリウム水和物   センノシド   フルニトラゼパム   牛車腎気丸  

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 20歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 潰瘍性大腸炎  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
タクロリムス水和物/プログラフ     不明 不明 経口(経口) 潰瘍性大腸炎(潰瘍性大腸炎)   非該当    
    不明 不明 経口(経口)
メサラジン/リアルダ 4800 mg     経口(経口) 潰瘍性大腸炎(潰瘍性大腸炎)   不明    
プレドニゾロン           潰瘍性大腸炎(潰瘍性大腸炎)   不明    
アザチオプリン 50 mg     経口(経口) 潰瘍性大腸炎(潰瘍性大腸炎)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
伝染性単核症(不明)   エプスタイン・バーウイルス感染(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 20歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 潰瘍性大腸炎  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アザチオプリン/イムラン 50 mg 不明 不明 不明 潰瘍性大腸炎(潰瘍性大腸炎)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
エプスタイン・バーウイルス感染(不明)   伝染性単核症(不明)   血球貪食性リンパ組織球症(不明)  
併用薬 メサラジン   プレドニゾロン   タクロリムス水和物  

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 腎移植  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アザチオプリン/イムラン 50 mg 不明 不明 不明 腎移植(腎移植)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
菌血症(不明)  
併用薬 プレドニゾロン   タクロリムス水和物   ミゾリビン   セフトリアキソンナトリウム水和物  

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医師;消費者等 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 不明 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 潰瘍性大腸炎  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アザチオプリン/イムラン     2016 不明 不明 潰瘍性大腸炎(Colitis ulcerative)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
再生不良性貧血(不明)  
併用薬 トファシチニブクエン酸塩   メサラジン   インフリキシマブ(遺伝子組換え)   ベドリズマブ(遺伝子組換え)   プレドニゾロン   酪酸菌製剤  

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 30歳代 身長 体重 20kg台 転帰 未回復
原疾患等 視神経脊髄炎スペクトラム障害   シェーグレン症候群  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
サトラリズマブ(遺伝子組換え)/エンスプリング 120 mg 20211028 20220519 皮下 視神経脊髄炎スペクトラム障害(視神経脊髄炎スペクトラム障害)   投与中止 好中球減少症(再投与なし)  
アザチオプリン 25 mg     経口 シェーグレン症候群(シェーグレン症候群)   投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
好中球減少症(20220519)  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第一 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 成人 身長 150cm台 体重 40kg台 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
イネビリズマブ(遺伝子組換え)/ユプリズナ 300 mg 20220214 不明 静脈内点滴 視神経脊髄炎スペクトラム障害(視神経脊髄炎スペクトラム障害)   投与中止 抑うつ症状(再投与なし)  
300 mg 20220228 不明 静脈内点滴
アザチオプリン/アザニン 50 mg 20220518 不明 経口 視神経脊髄炎スペクトラム障害(視神経脊髄炎スペクトラム障害)   投与量変更せず 抑うつ症状(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
抑うつ症状(20220311)  
併用薬 プレドニゾロン   タクロリムス水和物   エドキサバントシル酸塩水和物   エルデカルシトール   ウラピジル   デュロキセチン塩酸塩   カルバマゼピン   エソメプラゾールマグネシウム水和物   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   アレンドロン酸ナトリウム水和物   プレガバリン   酸化マグネシウム  

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 新生児 身長 体重 10kg未満 転帰 不明
原疾患等 妊娠時の胎児の曝露  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アザチオプリン/イムラン     不明 不明 経胎盤 妊娠時の胎児の曝露(子宮内薬物曝露)   非該当    
ヒドララジン塩酸塩/アプレゾリン     不明 不明 経胎盤 妊娠時の胎児の曝露(子宮内薬物曝露)        
ニフェジピン     不明 不明 経胎盤 妊娠時の胎児の曝露(子宮内薬物曝露)        
副作用/有害事象
(発現日)
低出生体重児(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 天疱瘡   粘膜潰瘍  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
プレドニゾロン     201004   不明 天疱瘡、免疫抑制剤療法   減量    
20 mg     不明
ミコフェノール酸 モフェチル 1500 mg   201910 不明 天疱瘡(PEMPHIGUS VULGARIS)、免疫抑制剤療法(IMMUNOSUPPRESSANT DRUG THERAPY)   投与中止    
アザチオプリン         不明 天疱瘡(PEMPHIGUS VULGARIS)、免疫抑制剤療法(IMMUNOSUPPRESSANT DRUG THERAPY)   非該当    
シクロスポリン         不明 天疱瘡(PEMPHIGUS VULGARIS)、免疫抑制剤療法(IMMUNOSUPPRESSANT DRUG THERAPY)   非該当    
シクロホスファミド水和物         不明 天疱瘡(PEMPHIGUS VULGARIS)、免疫抑制剤療法(IMMUNOSUPPRESSANT DRUG THERAPY)   非該当    
ヒスタミン加人免疫グロブリン     201008   静脈内(明記されていない場合) 天疱瘡(PEMPHIGUS VULGARIS)、免疫抑制剤療法(IMMUNOSUPPRESSANT DRUG THERAPY)   不明    
15 g     静脈内(明記されていない場合)
副作用/有害事象
(発現日)
血管中心性リンパ腫(201909)   エプスタイン・バーウイルス感染再燃(201909)   サイトメガロウイルス性食道炎(201806)   エプスタイン・バーウイルス関連リンパ増殖性障害(201909)  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 成人 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 喘息   アトピー性皮膚炎   アレルギー性鼻炎   好酸球性多発血管炎性肉芽腫症   心不全  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
プレドニゾロン 50 mg     経口 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症   不明    
7.5 mg     経口
20 mg     経口
30 mg     経口
25 mg     経口
メチルプレドニゾロン 1000 mg     静脈内(明記されていない場合) 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症(EOSINOPHILIC GRANULOMATOSIS WITH POLYANGIITIS)   非該当    
アザチオプリン 50 mg     不明 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症(EOSINOPHILIC GRANULOMATOSIS WITH POLYANGIITIS)   投与中止    
100 mg     不明
ヒスタミン加人免疫グロブリン 400 mg/kg     静脈内(明記されていない場合) 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症(EOSINOPHILIC GRANULOMATOSIS WITH POLYANGIITIS)   不明    
400 mg/kg     静脈内(明記されていない場合)
シクロホスファミド水和物 600 mg/m2     静脈内(明記されていない場合) 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症(EOSINOPHILIC GRANULOMATOSIS WITH POLYANGIITIS)   投与中止    
メポリズマブ(遺伝子組換え) 100 mg     不明 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症(EOSINOPHILIC GRANULOMATOSIS WITH POLYANGIITIS)、喘息(ASTHMA EXACERBATIONS)   投与中止    
300 mg     不明
シクロスポリン 50 mg     不明 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症(EOSINOPHILIC GRANULOMATOSIS WITH POLYANGIITIS)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
肺塞栓症   静脈塞栓症  
併用薬 フルチカゾンプロピオン酸エステル  

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 天疱瘡   粘膜潰瘍  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ミコフェノール酸 モフェチル 1500 mg   201910 不明 天疱瘡、免疫抑制剤療法   投与中止    
プレドニゾロン     201004   不明 天疱瘡(PEMPHIGUS VULGARIS)、免疫抑制剤療法(IMMUNOSUPPRESSANT DRUG THERAPY)   減量    
20 mg     不明
アザチオプリン         不明 天疱瘡(PEMPHIGUS VULGARIS)、免疫抑制剤療法(IMMUNOSUPPRESSANT DRUG THERAPY)   非該当    
シクロスポリン         不明 天疱瘡(PEMPHIGUS VULGARIS)、免疫抑制剤療法(IMMUNOSUPPRESSANT DRUG THERAPY)   非該当    
シクロホスファミド水和物         不明 天疱瘡(PEMPHIGUS VULGARIS)、免疫抑制剤療法(IMMUNOSUPPRESSANT DRUG THERAPY)   非該当    
ヒスタミン加人免疫グロブリン     201008   静脈内(明記されていない場合) 天疱瘡(PEMPHIGUS VULGARIS)、免疫抑制剤療法(IMMUNOSUPPRESSANT DRUG THERAPY)   不明    
15 g     静脈内(明記されていない場合)
副作用/有害事象
(発現日)
血管中心性リンパ腫(201909)   エプスタイン・バーウイルス感染再燃(201909)   サイトメガロウイルス性食道炎(201806)   エプスタイン・バーウイルス関連リンパ増殖性障害(201909)  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 成人 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アザチオプリン/アザニン     不明 不明   間質性肺疾患(全身性硬化症を伴う進行性間質性肺炎)   不明 肺炎(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 40歳代 身長 170cm台 体重 60kg台 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アダリムマブ(遺伝子組換え)/ヒュミラ 40 mg 2010 20211223 皮下 潰瘍性大腸炎(潰瘍性大腸炎)   投与中止    
40 mg 20211224 20220317 皮下
アザシチジン         不明     不明    
アザチオプリン/イムラン 50 mg 201005 20220308 経口 潰瘍性大腸炎(潰瘍性大腸炎)        
副作用/有害事象
(発現日)
結腸癌(20220309)   イレウス  
併用薬 メサラジン  

報告年度・四半期 2022・第一 種類 試験 報告職種 医師;消費者等 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 150cm台 体重 50kg台 転帰 未回復
原疾患等 静脈塞栓症   顕微鏡的多発血管炎   糖尿病   続発性免疫不全症   胃潰瘍   化学物質アレルギー   非タバコ使用者   骨粗鬆症   睡眠時無呼吸症候群  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
バリシチニブ/オルミエント 4 mg 20220226 20220304 経口 COVID−19肺炎(COVID−19肺炎)   投与量変更せず 播種性血管内凝固(再投与なし)、白血球数減少(再投与なし)、血小板数減少(再投与なし)、サイトメガロウイルス感染(再投与なし)  
プレドニゾロン 70 mg 20220221 20220227 経口 COVID−19肺炎(COVID−19肺炎)   投与中止    
35 mg 20220228 20220306 経口
60 mg 20220308 20220314 経口
30 mg 20220315 20220317 経口
15 mg 20220319 20220323 経口
デキサメタゾン 8 mg 20220222 20220226 不明 COVID−19肺炎(COVID−19肺炎)   不明    
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム/ソル・メドロール 1000 mg 20220227 20220301 不明 COVID−19肺炎(COVID−19肺炎)   不明    
トシリズマブ(遺伝子組換え)/アクテムラ 400 mg 20220227 20220227 不明 COVID−19肺炎(COVID−19肺炎)   不明    
アザチオプリン/アザニン     不明   不明 顕微鏡的多発血管炎(顕微鏡的多発血管炎)   不明    
エソメプラゾールマグネシウム水和物/ネキシウム     不明   不明 胃潰瘍(胃潰瘍)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
播種性血管内凝固(20220317)   白血球数減少(20220304)   血小板数減少(20220304)   サイトメガロウイルス感染(20220318)  
併用薬 レムデシビル   ヘパリンナトリウム   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   アレンドロン酸ナトリウム水和物   アトバコン   リナグリプチン   インスリン ヒト(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 40歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 全身性エリテマトーデス  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
シクロホスファミド水和物/エンドキサン 50 mg     経口 全身性エリテマトーデス(全身性エリテマトーデス)   不明    
シクロホスファミド水和物/エンドキサン 500 mg     静脈内(明記されていない場合) 全身性エリテマトーデス(全身性エリテマトーデス)   不明    
800 mg     静脈内(明記されていない場合)
ミコフェノール酸 モフェチル 1000 mg     不明 全身性エリテマトーデス(全身性エリテマトーデス)   不明    
2000 mg     不明
アザチオプリン         不明 全身性エリテマトーデス(全身性エリテマトーデス)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
中枢神経系リンパ腫  
併用薬 タクロリムス水和物   メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム   プレドニゾロン  

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 20歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 全身性エリテマトーデス   ループス腎炎   慢性腎臓病   免疫抑制剤療法  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アザチオプリン/イムラン 25 mg 不明 不明 不明 免疫抑制剤療法(免疫抑制療法)   不明    
タクロリムス水和物 3 mg 不明 不明 経口 免疫抑制剤療法(免疫抑制療法)        
プレドニゾロン 4 mg 不明 不明 不明 免疫抑制剤療法(免疫抑制療法)        
副作用/有害事象
(発現日)
早産(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 新生児 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 妊娠時の胎児の曝露  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アザチオプリン/イムラン     不明 不明 経胎盤 妊娠時の胎児の曝露(子宮内薬物曝露)   非該当    
タクロリムス水和物     不明 不明 経胎盤 妊娠時の胎児の曝露(子宮内薬物曝露)        
プレドニゾロン     不明 不明 経胎盤 妊娠時の胎児の曝露(子宮内薬物曝露)        
副作用/有害事象
(発現日)
早産児(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 天疱瘡   粘膜潰瘍  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ミコフェノール酸 モフェチル 1500 mg   201910 不明 天疱瘡(尋常性天疱瘡)、免疫抑制剤療法(免疫抑制剤療法)   投与中止 血管中心性リンパ腫(不明)、エプスタイン・バーウイルス感染再燃(不明)、エプスタイン・バーウイルス関連リンパ増殖性障害(不明)、サイトメガロウイルス性食道炎(不明)  
プレドニゾロン     201004   不明 天疱瘡(尋常性天疱瘡)、免疫抑制剤療法(免疫抑制剤療法)   減量 血管中心性リンパ腫(不明)、エプスタイン・バーウイルス感染再燃(不明)、エプスタイン・バーウイルス関連リンパ増殖性障害(不明)、サイトメガロウイルス性食道炎(不明)  
20 mg     不明
シクロスポリン         不明 天疱瘡(尋常性天疱瘡)、免疫抑制剤療法(免疫抑制剤療法)   非該当 血管中心性リンパ腫(再投与なし)、エプスタイン・バーウイルス感染再燃(再投与なし)、エプスタイン・バーウイルス関連リンパ増殖性障害(再投与なし)、サイトメガロウイルス性食道炎(再投与なし)  
アザチオプリン         不明 天疱瘡(尋常性天疱瘡)、免疫抑制剤療法(免疫抑制剤療法)   非該当    
シクロホスファミド水和物         不明 天疱瘡(尋常性天疱瘡)、免疫抑制剤療法(免疫抑制剤療法)   非該当    
人免疫グロブリン     201008   静脈内(明記されていない場合) 天疱瘡(尋常性天疱瘡)、免疫抑制剤療法(免疫抑制剤療法)   不明    
15 g     静脈内(明記されていない場合)
副作用/有害事象
(発現日)
血管中心性リンパ腫(201909)   エプスタイン・バーウイルス感染再燃(201909)   エプスタイン・バーウイルス関連リンパ増殖性障害(201909)   サイトメガロウイルス性食道炎(201806)  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 天疱瘡   粘膜潰瘍  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
シクロスポリン         不明 天疱瘡(尋常性天疱瘡)、免疫抑制剤療法(免疫抑制剤療法)   非該当 血管中心性リンパ腫(再投与なし)、エプスタイン・バーウイルス感染再燃(再投与なし)、エプスタイン・バーウイルス関連リンパ増殖性障害(再投与なし)、サイトメガロウイルス性食道炎(再投与なし)  
ミコフェノール酸 モフェチル 1500 mg   201910 不明 天疱瘡(尋常性天疱瘡)、免疫抑制剤療法(免疫抑制剤療法)   投与中止 血管中心性リンパ腫(不明)、エプスタイン・バーウイルス感染再燃(不明)、エプスタイン・バーウイルス関連リンパ増殖性障害(不明)、サイトメガロウイルス性食道炎(不明)  
プレドニゾロン     201004   不明 天疱瘡(尋常性天疱瘡)、免疫抑制剤療法(免疫抑制剤療法)   減量 血管中心性リンパ腫(不明)、エプスタイン・バーウイルス感染再燃(不明)、エプスタイン・バーウイルス関連リンパ増殖性障害(不明)、サイトメガロウイルス性食道炎(不明)  
20 mg     不明
アザチオプリン         不明 天疱瘡(尋常性天疱瘡)、免疫抑制剤療法(免疫抑制剤療法)   非該当    
シクロホスファミド水和物         不明 天疱瘡(尋常性天疱瘡)、免疫抑制剤療法(免疫抑制剤療法)   非該当    
人免疫グロブリン     201008   静脈内(明記されていない場合) 天疱瘡(尋常性天疱瘡)、免疫抑制剤療法(免疫抑制剤療法)   不明    
15 g     静脈内(明記されていない場合)
副作用/有害事象
(発現日)
血管中心性リンパ腫(201909)   エプスタイン・バーウイルス感染再燃(201909)   エプスタイン・バーウイルス関連リンパ増殖性障害(201909)   サイトメガロウイルス性食道炎(201806)  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 30kg台 転帰 回復
原疾患等 多発血管炎性肉芽腫症   脂質異常症   便秘   骨粗鬆症   尿崩症   中耳炎   下垂体炎  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ミコフェノール酸 モフェチル/セルセプト 250 mg 20210819 20210901 経口 多発血管炎性肉芽腫症(多発血管炎性肉芽腫症)   減量 COVID−19(無)  
500 mg 20210902 20210915 経口
750 mg 20210916 20210929 経口
1000 mg 20210930 20220503 経口
750 mg   20220506 経口
500 mg     経口
メチルプレドニゾロン     20200410   不明          
プレドニゾロン     20200413   経口          
    20220217   経口
ミゾリビン 150 mg 20201203 20201217 不明 多発血管炎性肉芽腫症(多発血管炎性肉芽腫症)        
アザチオプリン 50 mg 20201217 20201224 不明 多発血管炎性肉芽腫症(多発血管炎性肉芽腫症)        
タクロリムス水和物 2 mg 20201224 20210318 不明 多発血管炎性肉芽腫症(多発血管炎性肉芽腫症)        
シクロホスファミド水和物     20210318 20210318 静脈内(明記されていない場合) 多発血管炎性肉芽腫症(多発血管炎性肉芽腫症)        
    20210401 20210401 静脈内(明記されていない場合)
    20210422 20210422 静脈内(明記されていない場合)
    20210520 20210520 静脈内(明記されていない場合)
リツキシマブ(遺伝子組換え)[後続1]/リツキシマブBS[後続1] 500 mg 20210819   不明          
メトトレキサート/リウマトレックス 24 mg 20211028 20220414 経口          
副作用/有害事象
(発現日)
COVID−19(20220306)  
併用薬 ラベプラゾールナトリウム   リセドロン酸ナトリウム水和物   ホリナートカルシウム   デスモプレシン酢酸塩水和物  

報告年度・四半期 2022・第一 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 160cm台 体重 30kg台 転帰 不明
原疾患等 ベーチェット症候群   胆石症   栄養状態異常   免疫応答低下   びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫   家族性地中海熱  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
カナキヌマブ(遺伝子組換え)/イラリス 150 mg 20220214 不明 皮下 家族性地中海熱(既存治療で効果不十分な家族性地中海熱(crFMF))   投与量変更せず    
150 mg 20221121 不明 皮下
150 mg 20221219 不明 皮下
150 mg 20230116   皮下
150 mg 20230213 不明 皮下
150 mg 20230313 不明 皮下
150 mg 20230410 不明 皮下
150 mg 20230508 不明 皮下
150 mg 20230605 不明 皮下
150 mg 20230710 不明 皮下
150 mg 20230807 不明 皮下
150 mg 20220317 不明 皮下
150 mg 20230915 不明 皮下
150 mg 20231016 不明 皮下
150 mg 20231120 不明 皮下
150 mg 20231221 不明 皮下
150 mg 20240118 不明 皮下
150 mg 20220502 不明 皮下
150 mg 20220530   皮下
150 mg 20220627 不明 皮下
150 mg 20220725 不明 皮下
150 mg 20220826   皮下
150 mg 20220926 不明 皮下
150 mg 20221024 不明 皮下
プレドニゾロン/プレドニン 7 mg 不明 不明 経口 家族性地中海熱(原疾患/合併症の治療)        
15 mg 不明 不明 静脈内(明記されていない場合)
7 mg 不明 不明 経口
6 mg 不明 不明 経口
    不明   経口
アザチオプリン/イムラン 25 mg 不明 不明 経口 家族性地中海熱(原疾患/合併症の治療)        
50 mg 不明 不明 経口
25 mg 不明 不明 経口
    不明   経口
副作用/有害事象
(発現日)
マイコバクテリア感染(20220411)   埋込み部位感染(20220504)   白血球数減少(不明)  
併用薬 コルヒチン   アジスロマイシン水和物   エタンブトール塩酸塩   リファブチン  

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
プレドニゾロン         経口 肝機能異常   不明   C
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)         不明     不明   C
ミコフェノール酸 モフェチル         不明     不明   C
メチルプレドニゾロン         不明     投与中止   C
タクロリムス水和物 3 mg     不明     不明   C
アザチオプリン 50 mg     不明     不明   C
副作用/有害事象
(発現日)
サイトメガロウイルス感染  
併用薬 ウルソデオキシコール酸  

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 成人 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アザチオプリン/イムラン 1 {DF} 不明 不明 経口 適応症不明の製品使用(Product used for unknown indication)   減量    
.25 {DF} 不明 不明 経口
副作用/有害事象
(発現日)
貧血(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 30歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
インフリキシマブ(遺伝子組換え)/レミケード     不明 不明   クローン病(CD(小腸大腸型))、痔瘻(痔瘻)   不明 ホジキン病(再投与なし)、膵炎(再投与なし)  
アザチオプリン/アザニン     不明 不明   クローン病(CD(小腸大腸型))、痔瘻(痔瘻)   投与中止 ホジキン病(再投与なし)、膵炎(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
ホジキン病(不明)   膵炎(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第一 種類 試験 報告職種 医師;消費者等 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 50kg台 転帰 未回復
原疾患等 全身性エリテマトーデス   不眠症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ベリムマブ(遺伝子組換え)/ベンリスタ 200 mg 20190116 20190206 皮下 全身性エリテマトーデス(全身性エリテマトーデス)   投与量変更せず 非定型マイコバクテリア下気道感染(再投与なし)  
200 mg 20190213 20190821 皮下
ベリムマブ(遺伝子組換え)/ベンリスタ 10 mg/kg 20180829 20181219 静脈内点滴 全身性エリテマトーデス(全身性エリテマトーデス)   投与量変更せず 非定型マイコバクテリア下気道感染(再投与なし)  
プレドニゾロン/プレドニン 30 mg 20181101 20181107 経口 全身性エリテマトーデス(SLE)   投与量変更せず    
9 mg 20190228 20190327 経口
8 mg 20190328 20190731 経口
7 mg 20190801   経口
10 mg 20181122 20181128 経口
20 mg 20181206 20181212 経口
15 mg 20181213 20181219 経口
14 mg 20181220 20181226 経口
13 mg 20181227 20190102 経口
12 mg 20190103 20190109 経口
11 mg 20190110 20190130 経口
10 mg 20190131 20190227 経口
タクロリムス水和物/プログラフ           全身性エリテマトーデス(SLE)   不明    
アザチオプリン/イムラン           全身性エリテマトーデス(SLE)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
非定型マイコバクテリア下気道感染(20190525)  
併用薬 ヒドロキシクロロキン硫酸塩   ラメルテオン   ミコフェノール酸 モフェチル   ジアフェニルスルホン  

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等 免疫介在性副作用   非小細胞肺癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム/ソル・メルコート         不明 免疫介在性副作用(irAE)   不明   C
プレドニゾロン 60 mg     不明 免疫介在性副作用(irAE)   不明   C
ミコフェノール酸 モフェチル 1000 mg     経口 免疫介在性副作用(irAE)   不明   C
タクロリムス水和物 3 mg     不明 免疫介在性副作用(irAE)   不明   C
アザチオプリン 50 mg     経口 免疫介在性副作用(irAE)   不明   C
副作用/有害事象
(発現日)
サイトメガロウイルス感染  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 天疱瘡  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アロプリノール 100 mg     経口     不明    
アザチオプリン 150 mg     経口 天疱瘡(天疱瘡)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
汎血球減少症   薬物相互作用  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 特発性間質性肺炎   タバコ使用者   子宮平滑筋腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
プレドニゾロン 30 mg     経口 特発性間質性肺炎(interstitial pneumonia)   減量    
12.5 mg     経口
10 mg     経口
アザチオプリン 50 mg     不明     不明    
副作用/有害事象
(発現日)
胆嚢新生物  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 全身性エリテマトーデス   腰部脊柱管狭窄症   関節リウマチ   気管支炎  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ミコフェノール酸 モフェチル 1000 mg 2019 2020 経口 間質性肺疾患   投与中止    
メトトレキサート     2003 2005 不明 関節リウマチ(RHEUMATOID ARTHRITIS)   投与中止    
タクロリムス水和物         不明 関節リウマチ(RHEUMATOID ARTHRITIS)   投与中止    
エタネルセプト(遺伝子組換え)     2009   不明 関節リウマチ(RHEUMATOID ARTHRITIS)   非該当    
アダリムマブ(遺伝子組換え)     2009 2010 不明 間質性肺疾患(INTERSTITIAL PNEUMONIA)   投与中止    
シクロスポリン         不明 間質性肺疾患(INTERSTITIAL PNEUMONIA)   投与中止    
    2011 2018 不明
アザチオプリン       201907 不明 間質性肺疾患(INTERSTITIAL PNEUMONIA)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(202006)   エプスタイン・バーウイルス関連リンパ腫(202006)   中枢神経系リンパ腫(202006)   痙攣発作  
併用薬 プレドニゾロン   サラゾスルファピリジン   メチルプレドニゾロン  

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 薬剤師;不明 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 回復
原疾患等 類天疱瘡   サイトメガロウイルス感染  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ガンシクロビル/デノシン 500 mg 20210920 20211007 不明 サイトメガロウイルス感染(CMV感染症)   投与中止 汎血球減少症(再投与なし)  
アザチオプリン/イムラン 100 mg 20210902 20211007 経口 類天疱瘡(類天疱瘡)   投与中止 汎血球減少症(再投与なし)  
スルファメトキサゾール・トリメトプリム/ダイフェン 3 {DF} 20210612 20211020 経口 抗真菌薬予防投与(ニューモシスチス肺炎予防)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
汎血球減少症(20210924)  
併用薬 プレドニゾロン   リセドロン酸ナトリウム水和物   ラベプラゾールナトリウム   酸化マグネシウム   エロビキシバット水和物   乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン  

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 40kg台 転帰 軽快
原疾患等 天疱瘡   2型糖尿病   脂質異常症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アザチオプリン/アザニン 25 mg 20211202 20220113 経口 天疱瘡(落葉状天疱瘡)   投与中止 肝機能異常(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
肝機能異常(20220113)  
併用薬 プレドニゾロン   アルファカルシドール   ロスバスタチンカルシウム   ミグリトール   プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル   エソメプラゾールマグネシウム水和物  

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 40kg台 転帰 死亡
原疾患等 肺腺癌   元タバコ使用者   過敏症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アテゾリズマブ(遺伝子組換え)/テセントリク     20200905 20200905 静脈内(明記されていない場合) 肺腺癌(肺腺癌)   不明 免疫介在性胆管炎(再投与なし)、肝機能異常(再投与なし)、心筋炎(再投与なし) C
    20210409 20210409 静脈内(明記されていない場合)
    20210507 20210507 静脈内(明記されていない場合)
    20210528 20210528 静脈内(明記されていない場合)
    20210618 20210618 静脈内(明記されていない場合)
    20200925 20200925 静脈内(明記されていない場合)
        静脈内(明記されていない場合)
    20201120 20201120 静脈内(明記されていない場合)
    20201228 20201228 静脈内(明記されていない場合)
    20210115 20210115 静脈内(明記されていない場合)
    20210205 20210205 静脈内(明記されていない場合)
    20210226 20210226 静脈内(明記されていない場合)
    20210319 20210319 静脈内(明記されていない場合)
アザチオプリン/アザニン 100 mg 20210924 20211215 経口 免疫介在性肝障害(irAE肝障害)   投与中止   C
副作用/有害事象
(発現日)
免疫介在性胆管炎(20210716)   肝機能異常(20210716)   心筋炎(20211113)  
併用薬 スボレキサント   ウルソデオキシコール酸   ボノプラザンフマル酸塩   ミコナゾール硝酸塩   アトバコン   レボフロキサシン水和物   プレドニゾロン  

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 回復
原疾患等 サルコイドーシス   骨髄異形成症候群   アルコール摂取   元タバコ使用者  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アザチオプリン/アザニン 50 mg 20210922 20211201 経口 サルコイドーシス(サルコイドーシス)   投与中止 肝機能異常(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
肝機能異常(20211201)  
併用薬 アレンドロン酸ナトリウム水和物   アトルバスタチンカルシウム水和物   プレドニゾロン   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   アムロジピンベシル酸塩   ロサルタンカリウム   カルベジロール  

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 成人 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 クローン病  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アザチオプリン/イムラン     不明 不明 不明 クローン病(小腸型クローン病)   投与中止    
アロプリノール     不明 不明 不明 適応症不明の製品使用(Product used for unknown indication)        
副作用/有害事象
(発現日)
汎血球減少症(不明)  
併用薬 インフリキシマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 150cm台 体重 30kg台 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
シルデナフィルクエン酸塩/レバチオOD 60 mg       肺高血圧症(CTD-PAH)   投与中止    
ベラプロストナトリウム               投与中止    
ボセンタン水和物               投与中止    
マシテンタン 10 mg       肺高血圧症(CTD-PAH)   投与中止    
セレキシパグ 3.2 mg       肺高血圧症(CTD-PAH)   投与中止    
エポプロステノールナトリウム/エポプロステノール         静脈内(明記されていない場合) 肺高血圧症(CTD-PH)、全身性エリテマトーデス(SLE)   投与中止    
シクロホスファミド水和物         静脈内(明記されていない場合) 全身性エリテマトーデス(systemic lupus erythematosus)   投与中止    
アザチオプリン 50 mg       全身性エリテマトーデス(systemic lupus erythematosus)   投与中止    
ミゾリビン 150 mg       全身性エリテマトーデス(systemic lupus erythematosus)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
腹水   肺高血圧症  
併用薬    

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 150cm台 体重 30kg台 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ベラプロストナトリウム/ベラプロストNa「VTRS」               投与中止    
シルデナフィルクエン酸塩 60 mg       肺高血圧症(CTD-PAH)   投与中止    
ボセンタン水和物               投与中止    
マシテンタン 10 mg       肺高血圧症(CTD-PAH)   投与中止    
セレキシパグ 3.2 mg       肺高血圧症(CTD-PAH)   投与中止    
エポプロステノールナトリウム/エポプロステノール         静脈内(明記されていない場合) 肺高血圧症(CTD-PH)、全身性エリテマトーデス(SLE)   投与中止    
シクロホスファミド水和物         静脈内(明記されていない場合) 全身性エリテマトーデス(systemic lupus erythematosus)   投与中止    
アザチオプリン 50 mg       全身性エリテマトーデス(systemic lupus erythematosus)   投与中止    
ミゾリビン 150 mg       全身性エリテマトーデス(systemic lupus erythematosus)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
腹水   肺高血圧症  
併用薬    

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 40歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 高尿酸血症   潰瘍性大腸炎   高血圧   脂質異常症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
フェブキソスタット/フェブリク 10 mg     経口 高尿酸血症(高尿酸血症)   投与中止    
アザチオプリン         経口 潰瘍性大腸炎(潰瘍性大腸炎)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
汎血球減少症   薬物相互作用  
併用薬 5-aminosalicyclic acid preparation  

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 全身性エリテマトーデス   腰部脊柱管狭窄症   関節リウマチ   気管支炎   間質性肺疾患   薬疹  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
シクロスポリン         不明 間質性肺疾患(間質性肺炎)   非該当 びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(再投与なし)、エプスタイン・バーウイルス関連リンパ腫(再投与なし)、中枢神経系リンパ腫(再投与なし)  
    2011 2018 不明
タクロリムス水和物         不明 関節リウマチ(関節リウマチ)   投与中止 びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(不明)、エプスタイン・バーウイルス関連リンパ腫(不明)、中枢神経系リンパ腫(不明)  
ミコフェノール酸 モフェチル 1000 mg 2019   経口 間質性肺疾患(間質性肺炎)   投与中止 びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(不明)、エプスタイン・バーウイルス関連リンパ腫(不明)、中枢神経系リンパ腫(不明)  
メトトレキサート     2003 2005 不明 関節リウマチ(関節リウマチ)   非該当    
アダリムマブ(遺伝子組換え)         不明 間質性肺疾患(間質性肺炎)   非該当    
アザチオプリン       201907 不明 間質性肺疾患(間質性肺炎)   非該当    
副作用/有害事象
(発現日)
びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(202006)   エプスタイン・バーウイルス関連リンパ腫(202006)   中枢神経系リンパ腫(202006)  
併用薬 エタネルセプト(遺伝子組換え)   サラゾスルファピリジン   2456001   メチルプレドニゾロン  

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 高齢者 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 天疱瘡  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アザチオプリン/イムラン 150 mg 不明 不明 経口 天疱瘡(天疱瘡)   不明    
アロプリノール 100 mg 不明 不明 不明 適応症不明の製品使用(Product used for unknown indication)        
副作用/有害事象
(発現日)
汎血球減少症(不明)   薬物相互作用(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 10歳代 身長 150cm台 体重 50kg台 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
インフリキシマブ(遺伝子組換え)/レミケード 200 mg 20180605 不明 静脈内点滴 クローン病(クローン病)   投与量変更せず 急性リンパ性白血病(再投与なし)  
300 mg 20180622 不明 静脈内点滴
400 mg 20210331 不明 静脈内点滴
400 mg 20210714 20210714 静脈内点滴
メサラジン/ペンタサ     20170406 不明 経口 クローン病(クローン病)   投与量変更せず    
アザチオプリン/イムラン 50 mg 20180427 20210724 経口 クローン病(クローン病)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
急性リンパ性白血病(20210724)  
併用薬 経腸成分栄養剤(1−1)   プレドニゾロン酢酸エステル   酪酸菌製剤  

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 自己免疫性肝炎  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
プレドニゾロン/プレドニン 15 mg     経口 自己免疫性肝炎(自己免疫性肝炎)   不明    
アザチオプリン 75 mg     経口 自己免疫性肝炎(自己免疫性肝炎)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
蜂巣炎   敗血症性ショック  
併用薬    

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 60kg台 転帰 軽快
原疾患等 視神経脊髄炎スペクトラム障害   乳癌   下肢静止不能症候群   高血圧  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
サトラリズマブ(遺伝子組換え)/エンスプリング 120 mg 20211222 20220119 皮下 視神経脊髄炎スペクトラム障害(視神経脊髄炎スペクトラム障害)   投与中止 汎血球減少症(再投与なし)  
120 mg 20220216 20220216 皮下
タモキシフェンクエン酸塩/タモキシフェン     20200729   不明     投与量変更せず    
アザチオプリン/イムラン 100 mg   20220317 経口     投与中止    
プレドニゾロン/プレドニン         経口     投与量変更せず    
ランソプラゾール 15 mg   20220317 経口     投与中止    
イルベサルタン・アムロジピンベシル酸塩配合剤/イルアミクス         不明     投与量変更せず    
クロナゼパム/ランドセン         不明     投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
汎血球減少症(20220316)  
併用薬 レバミピド   ロチゴチン  

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 自己免疫性肝炎  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アザチオプリン/イムラン 75 mg 不明 不明 経口 自己免疫性肝炎(自己免疫性肝炎)   不明    
プレドニゾロン 15 mg 不明 不明 経口 自己免疫性肝炎(自己免疫性肝炎)        
副作用/有害事象
(発現日)
細菌性胃炎(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
インフリキシマブ(遺伝子組換え)/レミケード 5 mg/kg 2008 2010 静脈内点滴 クローン病(クローン病)   投与中止 結核性胸膜炎(再投与なし)  
5 mg/kg 不明 不明 静脈内点滴
5 mg/kg 不明 不明 静脈内点滴
10 mg/kg 不明 不明 静脈内点滴
10 mg/kg 不明 不明 静脈内点滴
10 mg/kg 不明 不明 静脈内点滴
アザチオプリン/アザニン 75 mg 2021 不明 経口 クローン病(クローン病)   減量 結核性胸膜炎(再投与なし)  
50 mg 不明 不明 経口
ウステキヌマブ(遺伝子組換え)/ステラーラ 90 mg 不明 不明 皮下 クローン病(クローン病)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
結核性胸膜炎(2010)  
併用薬 サラゾスルファピリジン   メサラジン   プレドニゾロン   アダリムマブ(遺伝子組換え)   イソニアジド   ブデソニド  

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 40歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 潰瘍性大腸炎  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アザチオプリン/イムラン     不明 不明 不明 潰瘍性大腸炎(潰瘍性大腸炎)   投与中止    
フェブキソスタット 10 mg 不明 不明 不明 血中尿酸増加(尿酸値高値)        
副作用/有害事象
(発現日)
汎血球減少症(不明)   薬物相互作用(不明)  
併用薬 メサラジン  

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 30歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アザチオプリン/アザニン     201808 201810 経口 潰瘍性大腸炎(潰瘍性大腸炎治療のため)   投与中止 膵炎(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
膵炎(不明)  
併用薬 プレドニゾロン   ブデソニド   アダリムマブ(遺伝子組換え)   ゴリムマブ(遺伝子組換え)   ウステキヌマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 成人 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 潰瘍性大腸炎  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アザチオプリン/イムラン     不明 不明 不明 潰瘍性大腸炎(全大腸型潰瘍性大腸炎)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトメガロウイルス感染(不明)  
併用薬 メサラジン  

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 30歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 全身性エリテマトーデス  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アザチオプリン/イムラン 50 mg 不明 不明 不明 全身性エリテマトーデス(全身性エリテマトーデス)   不明    
プレドニゾロン 35 mg 不明 不明 不明 全身性エリテマトーデス(全身性エリテマトーデス)        
副作用/有害事象
(発現日)
胎児死亡(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 10歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 全身性エリテマトーデス  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
プレドニゾロン 5 mg     経口 全身性エリテマトーデス(SLE)   不明    
15 mg     経口
ヒドロキシクロロキン硫酸塩/プラケニル 200 mg     経口     不明    
アザチオプリン 75 mg     不明 全身性エリテマトーデス(SLE)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトメガロウイルス感染  
併用薬    

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アザチオプリン/アザニン 50 mg 20210716 20210916 経口 潰瘍性大腸炎(潰瘍性大腸炎)   投与中止 肝障害(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
肝障害(20210908)  
併用薬 酪酸菌配合剤   メサラジン   プレドニゾロン   プレドニゾロン   インフリキシマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 天疱瘡  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
シクロホスファミド水和物/エンドキサン         不明 天疱瘡(尋常性天疱瘡)   不明    
ミコフェノール酸 モフェチル     200105   不明 天疱瘡(尋常性天疱瘡)   不明    
1500 mg     不明
シクロスポリン         不明 天疱瘡(尋常性天疱瘡)   不明    
アザチオプリン         不明 天疱瘡(尋常性天疱瘡)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
血管中心性リンパ腫  
併用薬 プレドニゾロン  

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 潰瘍性大腸炎  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アザチオプリン/イムラン 25 mg 不明 不明 不明 潰瘍性大腸炎(左側大腸炎型潰瘍性大腸炎)   不明    
INFLIXIMAB 10 mg/kg 不明 不明 不明 潰瘍性大腸炎(左側大腸炎型潰瘍性大腸炎)        
副作用/有害事象
(発現日)
びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 不明 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 潰瘍性大腸炎  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アザチオプリン/イムラン     不明 不明 不明 潰瘍性大腸炎(潰瘍性大腸炎)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
無顆粒球症(不明)  
併用薬 アザチオプリン  

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 潰瘍性大腸炎  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ウステキヌマブ(遺伝子組換え)/ステラーラ 260 mg 20210831   静脈内点滴 潰瘍性大腸炎(潰瘍性大腸炎)   不明    
ウステキヌマブ(遺伝子組換え)/ステラーラ 90 mg 20211029 20211029 皮下 潰瘍性大腸炎(潰瘍性大腸炎)   不明    
90 mg 20211224 20211224 皮下
アザチオプリン/イムラン 50 mg 20210625 20220225 経口 潰瘍性大腸炎(潰瘍性大腸炎)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
COVID−19(20220213)  
併用薬    

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 10歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 全身性エリテマトーデス  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
プレドニゾロン 5 mg     不明 全身性エリテマトーデス   不明    
15 mg     不明
アザチオプリン 75 mg     不明 全身性エリテマトーデス(SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUS)   不明    
ヒドロキシクロロキン硫酸塩 200 mg     不明 全身性エリテマトーデス(SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUS)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトメガロウイルス感染  
併用薬    

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 胎児 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
プレドニゾロン 5 mg     経胎盤 全身性エリテマトーデス   非該当   C
15 mg     経胎盤
アザチオプリン 75 mg     経胎盤 全身性エリテマトーデス(SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUS)   非該当   C
ヒドロキシクロロキン硫酸塩 200 mg     経胎盤 全身性エリテマトーデス(SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUS)   非該当   C
副作用/有害事象
(発現日)
先天性サイトメガロウイルス感染   羊水過少   小脳低形成   脳室拡張   先天性胃腸障害   腹水   胎盤石灰化   肥大   小頭症  
併用薬    

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 自己免疫性肝炎  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アザチオプリン/イムラン     不明 20220302 経口 自己免疫性肝炎(自己免疫性肝炎)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
白血球数減少  
併用薬 エソメプラゾールマグネシウム水和物   アトバコン   ウルソデオキシコール酸   プレドニゾロン  

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 10歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 全身性エリテマトーデス   初妊婦  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
プレドニゾロン 5 mg     不明 全身性エリテマトーデス(全身性エリテマトーデス)   不明 サイトメガロウイルス感染(不明)、羊水過少(不明)、胎盤石灰化(不明)  
15 mg     不明
アザチオプリン 75 mg     不明 全身性エリテマトーデス(全身性エリテマトーデス)   不明    
ヒドロキシクロロキン硫酸塩 200 mg     不明 全身性エリテマトーデス(全身性エリテマトーデス)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトメガロウイルス感染   羊水過少   胎盤石灰化  
併用薬    

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 胎児 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
プレドニゾロン 5 mg     不明 全身性エリテマトーデス(全身性エリテマトーデス)   非該当 先天性サイトメガロウイルス感染(再投与なし)、小脳低形成(再投与なし)、脳室拡張(再投与なし)、先天性胃腸障害(再投与なし)、腹水(再投与なし)、肥大(再投与なし)、小頭症(再投与なし)  
15 mg     不明
アザチオプリン 75 mg     不明 全身性エリテマトーデス(全身性エリテマトーデス)   非該当    
ヒドロキシクロロキン硫酸塩 200 mg     不明 全身性エリテマトーデス(全身性エリテマトーデス)   非該当    
副作用/有害事象
(発現日)
先天性サイトメガロウイルス感染   小脳低形成   脳室拡張   先天性胃腸障害   腹水   肥大   小頭症  
併用薬    

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 40歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
インフリキシマブ(遺伝子組換え)/レミケード     不明 不明   クローン病(クローン病)   不明 クローン病(再投与なし)、播種性血管内凝固(再投与なし)、血栓性静脈炎(再投与なし)、慢性腎盂腎炎(再投与なし)、尿路感染(再投与なし)、敗血症性ショック(再投与なし)、肺炎(再投与なし)  
アザチオプリン/アザニン     不明 不明   クローン病(クローン病)   不明 クローン病(再投与なし)、播種性血管内凝固(再投与なし)、血栓性静脈炎(再投与なし)、慢性腎盂腎炎(再投与なし)、尿路感染(再投与なし)、敗血症性ショック(再投与なし)、肺炎(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
クローン病(不明)   播種性血管内凝固(不明)   血栓性静脈炎(不明)   慢性腎盂腎炎(不明)   尿路感染(不明)   敗血症性ショック(不明)   肺炎(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 20歳代 身長 170cm台 体重 80kg台 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アダリムマブ(遺伝子組換え)/ヒュミラ 160 mg 20210930   皮下 クローン病(クローン病)   投与中止    
40 mg 20211028 20220120 皮下
40 mg 20220217   皮下
アザチオプリン/イムラン 50 mg 20171120   経口 クローン病(クローン病)   投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
扁桃周囲膿瘍(20220131)   発熱(20220131)  
併用薬 メサラジン   アセトアミノフェン   ロキソプロフェンナトリウム水和物   アルギン酸ナトリウム   スルタミシリントシル酸塩水和物  

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 新生児 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 妊娠時の胎児の曝露  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アザチオプリン/イムラン     不明 不明 経胎盤 妊娠時の胎児の曝露(子宮内薬物曝露)   非該当    
プレドニゾロン     不明 不明 経胎盤 妊娠時の胎児の曝露(子宮内薬物曝露)        
副作用/有害事象
(発現日)
早産児(不明)   胎児発育不全(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アザチオプリン/アザニン 75 mg 不明 不明   好酸球性多発血管炎性肉芽腫症(好酸球性多発血管炎性肉芽腫症)   投与中止 進行性多巣性白質脳症(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
進行性多巣性白質脳症(不明)  
併用薬 プレドニゾロン  

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 胎児 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
プレドニゾロン 5 mg     経胎盤     不明    
15 mg     経胎盤
ヒドロキシクロロキン硫酸塩/プラケニル 200 mg     経胎盤     不明    
アザチオプリン 75 mg     経胎盤     不明    
副作用/有害事象
(発現日)
先天性サイトメガロウイルス感染   羊水過少   先天性形成不全   脳室拡張   出生前スクリーニング超音波検査異常   腹水   胎盤石灰化  
併用薬    

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 薬剤師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 150cm台 体重 40kg台 転帰 回復
原疾患等 自己免疫性肝炎  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アザチオプリン/イムラン 25 mg 20220121 20220218 経口 自己免疫性肝炎(自己免疫性肝炎)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
好中球数減少(20220218)  
併用薬 プレドニゾロン   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   アムロジピンベシル酸塩   ウルソデオキシコール酸   エソメプラゾールマグネシウム水和物   ゾルピデム酒石酸塩  

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 10歳未満 身長 120cm台 体重 20kg台 転帰 軽快
原疾患等 肝サルコイドーシス   門脈線維症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
プレドニゾロン 2 mg/kg     不明 肝サルコイドーシス   増量    
0.2 mg/kg     不明
シクロスポリン 5 mg/kg     不明 肝サルコイドーシス(HEPATIC SARCOIDOSIS)   非該当    
アザチオプリン 1 mg/kg     不明 肝サルコイドーシス(HEPATIC SARCOIDOSIS)   非該当    
2.2 mg/kg     不明
メチルプレドニゾロン 30 mg/kg     不明 肝サルコイドーシス(HEPATIC SARCOIDOSIS)   非該当    
副作用/有害事象
(発現日)
リバウンド効果  
併用薬    

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 10歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 初妊婦   蝶形皮疹   妊娠   全身性エリテマトーデス  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アザチオプリン/イムラン 75 mg 不明 不明 不明 全身性エリテマトーデス(全身性エリテマトーデス)   不明    
プレドニゾロン 5 mg 不明 不明 不明 全身性エリテマトーデス(全身性エリテマトーデス)        
15 mg 不明 不明 不明
HYDROXYCHLOROQUINE 200 mg 不明 不明 不明 全身性エリテマトーデス(全身性エリテマトーデス)        
副作用/有害事象
(発現日)
サイトメガロウイルス感染(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
インフリキシマブ(遺伝子組換え)/レミケード     不明 不明 静脈内点滴 クローン病(クローン病)   投与中止 小腸切除(再投与なし)、狭窄形成(再投与なし)、小腸切除(再投与なし)、子宮頚部癌(再投与なし)  
    不明 不明 静脈内点滴
    不明 不明 静脈内点滴
    不明 不明 静脈内点滴
アザチオプリン/アザニン     不明 不明 経口 クローン病(クローン病)   投与中止 小腸切除(再投与なし)、狭窄形成(再投与なし)、小腸切除(再投与なし)、子宮頚部癌(再投与なし)  
ウステキヌマブ(遺伝子組換え)/ステラーラ     201909 不明   クローン病(クローン病)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
小腸切除(不明)   狭窄形成(不明)   子宮頚部癌(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アザチオプリン/イムラン     不明 不明 経口 適応症不明の製品使用(Product used for unknown indication)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
骨折(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 30歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 全身性エリテマトーデス  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アザチオプリン/イムラン     不明 不明 不明 全身性エリテマトーデス(SLE)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(不明)   リンパ増殖性障害(不明)  
併用薬 プレドニゾロン   ミコフェノール酸 モフェチル  

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 40kg台 転帰 不明
原疾患等 視神経脊髄炎スペクトラム障害   2型糖尿病   狭心症   腎結石症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
サトラリズマブ(遺伝子組換え)/エンスプリング 120 mg 20211208 20220105 皮下 視神経脊髄炎スペクトラム障害(視神経脊髄炎スペクトラム障害)   投与中止 尿管結石症(再投与なし)、腎盂腎炎(再投与なし)  
プレドニゾロン 5 mg 201305   経口          
アザチオプリン/イムラン 50 mg     経口          
副作用/有害事象
(発現日)
尿管結石症(20220130)   腎盂腎炎(20220130)  
併用薬 エルデカルシトール   フェキソフェナジン塩酸塩   ビルダグリプチン   カルベジロール   ランソプラゾール   クロピドグレル硫酸塩   アスピリン   ロスバスタチンカルシウム   エゼチミブ   ルセオグリフロジン水和物   トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン配合剤   ゾルピデム酒石酸塩   スボレキサント  

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 40kg台 転帰 死亡
原疾患等 肺腺癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アテゾリズマブ(遺伝子組換え)/テセントリク 1200 mg 20200905 20200905 静脈内点滴 肺腺癌(肺腺癌)   非該当 免疫介在性胆管炎(再投与なし)、心筋炎(再投与なし)、肝膿瘍(再投与なし)、エンテロバクター性菌血症(再投与なし)、免疫介在性肝障害(再投与なし)、急性腎障害(再投与なし) C
1200 mg 20210409 20210409 静脈内点滴
1200 mg 20210507 20210507 静脈内点滴
1200 mg 20210528 20210528 静脈内点滴
1200 mg 20210618 20210618 静脈内点滴
1200 mg 20200925 20200925 静脈内点滴
1200 mg 20201023 20201023 静脈内点滴
1200 mg 20201120 20201120 静脈内点滴
1200 mg 20201228 20201228 静脈内点滴
1200 mg 20210115 20210115 静脈内点滴
1200 mg 20210205 20210205 静脈内点滴
1200 mg 20210226 20210226 静脈内点滴
1200 mg 20210319 20210319 静脈内点滴
ベバシズマブ(遺伝子組換え)/アバスチン     20200925 20200925 静脈内点滴 肺腺癌(肺腺癌)   不明 免疫介在性胆管炎(不明)、心筋炎(不明)、肝膿瘍(不明)、エンテロバクター性菌血症(不明)、免疫介在性肝障害(不明)、急性腎障害(不明) C
    20210507 20210507 静脈内点滴
    20210528 20210528 静脈内点滴
    20210618 20210618 静脈内点滴
    20210910 20210910 静脈内点滴
    20201023 20201023 静脈内点滴
    20201120 20201120 静脈内点滴
    20201228 20201228 静脈内点滴
    20210115 20210115 静脈内点滴
    20210205 20210205 静脈内点滴
    20210226 20210226 静脈内点滴
    20210319 20210319 静脈内点滴
    20210409 20210409 静脈内点滴
ミコフェノール酸 モフェチル/セルセプト     20210816   経口 免疫介在性胆管炎(irAE胆管炎)、免疫介在性肝障害(irAE肝機能障害)   非該当 免疫介在性胆管炎(再投与なし)、心筋炎(再投与なし)、肝膿瘍(再投与なし)、エンテロバクター性菌血症(再投与なし)、免疫介在性肝障害(再投与なし)、急性腎障害(再投与なし) C
    20210917 20210924 経口
    20211215   経口
アザチオプリン/アザニン 50 mg 20200924 20211215 経口 免疫介在性肝障害(irAE肝機能障害)   投与中止   C
カルボプラチン     20200925 20200925 静脈内点滴 肺腺癌(肺腺癌)   非該当   C
    20201023 20201023 静脈内点滴
    20201120 20201120 静脈内点滴
    20201228 20201228 静脈内点滴
パクリタキセル     20200925 20200925 静脈内点滴 肺腺癌(肺腺癌)   非該当   C
    20201023 20201023 静脈内点滴
    20201120 20201120 静脈内点滴
    20201228 20201228 静脈内点滴
副作用/有害事象
(発現日)
免疫介在性胆管炎(20210629)   心筋炎(20211113)   肝膿瘍(20211113)   エンテロバクター性菌血症(20211113)   免疫介在性肝障害(20210629)   急性腎障害(20211227)  
併用薬 スボレキサント   ミコナゾール   アトバコン  

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 新生児 身長 体重 10kg未満 転帰 不明
原疾患等 妊娠時の胎児の曝露  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アザチオプリン/イムラン     不明 不明 経胎盤 妊娠時の胎児の曝露(妊娠時の胎児の曝露)   非該当    
アザチオプリン/イムラン     不明 不明 経胎盤 妊娠時の胎児の曝露(妊娠時の胎児の曝露)        
アザチオプリン/イムラン     不明 不明 経胎盤 妊娠時の胎児の曝露(妊娠時の胎児の曝露)        
副作用/有害事象
(発現日)
先天性サイトメガロウイルス感染(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等 クリプトコッカス症   免疫グロブリンG4関連疾患  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アザチオプリン/イムラン 100 mg 不明 不明 不明 免疫グロブリンG4関連疾患(IgG4関連疾患)   非該当   C
副作用/有害事象
(発現日)
真菌性髄膜炎(不明)  
併用薬 プレドニゾロン  

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 潰瘍性大腸炎  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
プレドニゾロン 30 mg     経口 潰瘍性大腸炎(左側大腸炎型潰瘍性大腸炎)   投与中止    
アザチオプリン         経口 潰瘍性大腸炎(左側大腸炎型潰瘍性大腸炎)   投与中止    
インフリキシマブ(遺伝子組換え)         不明 潰瘍性大腸炎(左側大腸炎型潰瘍性大腸炎)   投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
リステリア菌性髄膜炎  
併用薬    

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
インフリキシマブ(遺伝子組換え)/レミケード     不明 不明   潰瘍性大腸炎(潰瘍性大腸炎)   不明 リステリア菌性髄膜炎(再投与なし)  
アザチオプリン/アザニン     不明 不明   潰瘍性大腸炎(潰瘍性大腸炎)   投与中止 リステリア菌性髄膜炎(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
リステリア菌性髄膜炎(不明)  
併用薬 プレドニゾロン  

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 30kg台 転帰 軽快
原疾患等 びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫   新生物再発   皮膚転移   乳房転移   サイトメガロウイルス検査陽性   心移植拒絶反応   慢性腎臓病   腎性貧血  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ポラツズマブ ベドチン(遺伝子組換え)/ポライビー 70 mg 20220106   静脈内点滴 びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫)   投与量変更せず サイトメガロウイルス検査陽性(再投与なし)、サイトメガロウイルス血症(再投与なし)  
デキサメタゾン/デカドロン 9.9 mg 20210106   静脈内点滴          
ベンダムスチン塩酸塩/トレアキシン 50 mg 20220106   静脈内点滴 びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫)   減量    
アザチオプリン/イムラン 100 mg 201607   経口     投与量変更せず    
タクロリムス水和物/プログラフ 2.8 mg 201511   経口     投与量変更せず    
2456001 4 mg     経口     投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトメガロウイルス検査陽性(20220124)   サイトメガロウイルス血症(20220114)  
併用薬 グラニセトロン塩酸塩   酢酸亜鉛水和物   リツキシマブ(遺伝子組換え)[後続1]   アシクロビル   アトルバスタチンカルシウム水和物   酪酸菌配合剤   酪酸菌製剤   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   大建中湯  

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 ベーチェット症候群  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
インフリキシマブ(遺伝子組換え)[後続1]/インフリキシマブBS[後続1]         不明 ベーチェット症候群(腸管ベーチェット病)   不明    
アザチオプリン         不明 ベーチェット症候群(腸管ベーチェット病)   不明    
UNKNOWNDRUG         不明 ベーチェット症候群(腸管ベーチェット病)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
ノカルジア性敗血症  
併用薬    

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 30歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アザチオプリン/アザニン     不明 不明 経口 潰瘍性大腸炎(潰瘍性大腸炎)   不明 アナフィラキシー反応(再投与なし)  
インフリキシマブ(遺伝子組換え)/レミケード     不明 不明 静脈内点滴 潰瘍性大腸炎(潰瘍性大腸炎)   投与中止 アナフィラキシー反応(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
アナフィラキシー反応(不明)  
併用薬 アダリムマブ(遺伝子組換え)   ステロイド  

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 10歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 全身性エリテマトーデス   初妊婦  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ヒドロキシクロロキン硫酸塩/プラケニル 200 mg 不明 不明 不明 全身性エリテマトーデス(全身性エリテマトーデス)   不明 サイトメガロウイルス感染(再投与なし)  
プレドニゾロン     不明 不明 不明 全身性エリテマトーデス(全身性エリテマトーデス)   不明 サイトメガロウイルス感染(再投与なし)  
5 mg 不明 不明 不明
15 mg 不明 不明 不明
アザチオプリン     不明 不明 不明 全身性エリテマトーデス(全身性エリテマトーデス)、蝶形皮疹(蝶形皮疹)   不明    
75 mg 不明 不明 不明
副作用/有害事象
(発現日)
サイトメガロウイルス感染(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 40歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
アロプリノール         経口     不明    
アザチオプリン         経口     投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
汎血球減少症   薬物相互作用  
併用薬 インフリキシマブ(遺伝子組換え)  

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