ＡｃｃｕＶｉｓｉｏｎ　イルミネーション

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13B1X00232000278

平成20年8月

本品は、手術野の照明に使用し、AccuVisionレトラクター フレーム（販売：AｃｃuVisionインスツルメント、届出番号：13Ｂ1X00232EB0269）と共に使用する。
なお、本添付文書に該当する製品の製品名、サイズ等については、法定表示ラベル又は本体、手術手技書に記載されているので、参照すること。

製品番号	規格
14-500555	径18MM 1/3
14-500556	径25MM 1/4

原理：光源から光を供給され術野を照明する。

・材質：ポリカーボネート

本品は、様々な深さや小さい切開部から、低コントラストの小さい物体を最良に可視化するために長時間にわたり手術部を照明する照明器である。手術部の外側にある光源から光ファイバ管束を介して供給される光により作動する。

・手術手順の詳細は、手術手技書を熟読すること。
・本品は、メス型ACMIコネクタ付きの直径3mmの光ファイバーケーブルおよび300Wキセノン光源装置を使用すること。
・本製品は、「販売名：AccuVision　インスツルメント
届出番号：13Ｂ1X00232EB0269」 と併用すること。

（使用方法例）
１．ブレードチップとAccuVision レトラクター フレームを組み立てる。



２．手術野にダイレーションの上から、切開部にフレームを設置する。



３．ヘックスレンチでセットスクリューを回し、レトラクターブレードを脊椎縦方向へ広げる。



４．内側または外側の手術野を確保する場合は、追加のレトラクター モジュールを取り付け、ヘックレンチでセットスクリューを回し、レトラクターブレードの角度の調整を行う。



５．手術野が開創し、適切な視野と照明が確保されていることを確認する。

<使用方法に関連する使用上の注意>
（１）術前の注意
・医師は、脊椎の手術手技を習得してから、臨床使用すること。また最新の手技書や学術論文等を参照し、手技に反映させること。
・医師は、患者に手術に伴う身体的、精神的制限と脊椎内固定器具についての一般事項や耐久性について説明し、インフォームドコンセントを実施すること。また、手術後は、医師の術後指導に従う必要があることを説明すること。
・医師は手術に必要とされる本品とその手術器械が全て揃っていることを確認し、手術器械の操作方法を習得していること。
・包装が破れていないことを確認すること。
・組み立てる際に、光源や各接続部分が汚れていないことを確認すること。

（２）術中の注意
・医師は患者の状態（麻酔状態や血圧等）を常に観察し、手術を実施すること。
・医師及び清潔域にいる看護師は、常に無菌的な方法で本品を取り扱い、汚染や損傷のないように取り扱うこと。
・医師は製造販売業者が推奨する手術手技書を参照し、手術を実施すること。
・本品は、落下や硬い物に衝突した後は、目に見えない破損が生じる可能性があるため、使用しないこと。
・ブレードチップは、凹面が術野中心へ向くように専用フレームに取り付けること。また、クリック音が聞こえるまで、奥に挿入すること。
・ブレードチップは、ケーブルから取り外さないこと。
・コネクタの金属部分は、使用中高温になるため、熱傷に気をつけること。またコネクタの金属部分を直接患者の皮膚の上に置かないこと。
・手術中、本品に破損等の不具合が生じた場合には、速やかに新しい製品に交換すること。

（３）術後の注意
・医師は、患者の退院時に、リハビリテーション、今後の治療、生活上の制限の注意事項を文書と共に説明すること。
・筋肉機能が十分に回復後、リハビリテーションを開始すること。
・医師は、リハビリテーション中であっても、過度な運動や動作を患者にさせないこと。

１．使用注意（次の患者には慎重に使用すること）
（１）糖尿病等の代謝障害のある患者〔感染症が発生し、患部の遅延治療が発生しやすいため〕
（２）ステロイド療法、免疫抑制剤等の全身薬物療法を受けている患者〔オステオポローシス等が進行し、術後骨折が発生しやすいため〕
（３）う歯等の局所的な感染を有する患者〔局所感染部から患部に感染巣が移ることがあり、患部の遅延治療が発生しやすいため〕
（４）患部に重度の変形のある患者〔本品を適切に設置できないため〕
（５）喫煙習慣のある患者〔偽関節の形成や進行性に変性により疼痛が発生しやすいため〕
（６）再置換術の患者〔骨質の低下や骨量が減少しているため、初回手術に比べ、良好な手術結果が得られない場合があるため〕
（７）高齢者（「高齢者への使用」の項を参照すること）

２．重要な基本的注意
（１）使用前に滅菌包装に記載されている滅菌有効期限を確認し、包装が破損していないか確認を行うこと。破損等がある場合は使用しないこと。
（２）開封は使用直前に行い、開封後は無菌的に取り扱うこと。
（３）本品は、脊椎手術全般について、習熟した医師が使用すること。
（４）本品を使用している間は、時々コネクタの温度を確認し、発熱に気をつけて使用すること。
（５）医師は、一時的な視力の喪失になるため、本品の明りを凝視しないこと。
（６）光源装置の電源を切ってから、本品や光ファイバーケーブルを取り外すこと。
（７）専用の手術器械を使用すること。

３．相互作用
（１）併用禁忌・禁止（併用しないこと）

医療機器の名称等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
脊椎手術用器械「AccuVision インスツルメント」以外の医療機器	重大な不具合あるいは有害事象が発生する恐れがある。	安全性について検証されていないため、適切に作動しない。

４．不具合・有害事象
本品の使用により、以下のような不具合・有害事象が発生した場合には、直ちに適切な処置を行うこと。
（１）不具合
・変形
・破損
・発熱
・光漏れ
・接続不良

（２）有害事象
・熱傷
・偽関節
・癒合遅延
・金属アレルギー等の異物反応
・神経損傷
・血管損傷
・軟部組織損傷
・骨折
・神経根障害、脊髄障害
・硬膜外滲出
・滑液包炎
・骨壊死
・出血
・感染症
・死亡

（１）高齢者は、骨質が低下している場合が多く、術中に過度のリーミングやドリリング、またスクリューやフックを設置する時に、骨折する可能性が高いので、慎重に使用すること。
（２）高齢者は、腎機能、肝機能等の生理機能が低下している場合が多いため、術前、術中、術後の全身管理に特に気をつけること。
（３）高齢者は、何らかの感染巣を有している場合が多く、遅発性感染防止のため、感染巣を完治してから、本品を使用すること。

妊婦に対しては、使用しないこと。〔【禁忌・禁止】の項を参照すること。〕産婦、授乳婦及び小児に対しては、安全性は確立されていないため、治療上の有益性が危険性を上回っている時のみ使用すること。

小児に対しては、安全性は確立されていないため、治療上の有益性が危険性を上回っている時のみ使用すること。

・高温、多湿、直射日光を避けて保管すること。

・有効期限は外箱に表示。（自己認証による。）

・1個／箱入り。

バイオメット・ジャパン株式会社

第一種医療機器製造販売業

〒105-0011　東京都港区芝2丁目11番1号　住友不動産芝公園タワー*

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※本添付文書は予告なしに変更することがあります。