機械器具等 51 医療用嘴管及び体液誘導管

アテローム切除型血管形成術用カテーテル

ニプロDCA

再使用禁止

作成又は改訂年月

*2019年2月改訂

2017年9月改訂

承認・届出等

販売名

ニプロDCA

添付文書管理コード

22600BZX00151000_A_01

承認番号

22600BZX00151000

承認・認証年月等

平成26年3月

一般的名称

一般的名称
17519000
アテローム切除型血管形成術用カテーテル

警告

1.使用方法

1)方向性冠動脈粥腫切除術(以下DCA)の施行は、患者の生命にかかわる不具合、又は有害事象が発生した場合に備え、冠動脈バイパス術(以下CABG)が迅速に行える施設のみで行うこと。

2)冠動脈内の操作はX線透視下で慎重に行い、操作中に抵抗を感じた場合は操作を中止し、その原因を確認すること。[血管損傷、DCAカテーテルの破損や切断等による体内遺残のおそれがある。]

3)各々の切除を始める前に、ガイドワイヤ先端が血管内で自由に動くことを確認すること。[モータードライブユニット(MDU)作動時にDCAカテーテルとガイドワイヤとの間に抵抗が生じると、ガイドワイヤにもトルクがかかり、ガイドワイヤ切断のおそれがある。]

4)ノーズコーンに貯まったアテローム組織片は、5回〜7回の切除を目安に取り除くこと。[ノーズコーンがいっぱいの状態で切除を続けると、塞栓形成、切除不完全によりアテローム組織片がフラップとなり急性冠閉塞のおそれがある。また、DCAカテーテルとガイドワイヤとの間に抵抗が生じ、モータードライブユニット(MDU)作動時にガイドワイヤ切断のおそれがある。]

5)DCAカテーテルとガイドワイヤが固定されて動かなくなった場合やDCAカテーテルとガイドワイヤの動きに抵抗を感じた場合には、DCAカテーテルとガイドワイヤを一体で抜去すること。[ガイドワイヤ切断やトルクシャフト切断のおそれがある。]

禁忌・禁止

1.適用対象(患者)

1)バイパス、又は側副血行等により保護されていない左冠動脈主幹病変[急性冠閉塞等のおそれがある。]

2)高度石灰化、蛇行した冠動脈、又はその遠位部にある狭窄病変[血管損傷、DCAカテーテル切断等による体内遺残のおそれがある。]

3)石灰化した冠動脈入口部病変[急性冠閉塞等のおそれがある。]

4)ガイドワイヤが通過できない完全閉塞病変[血管損傷、DCAカテーテル破損のおそれがある。]

5)過度の凝固時間延長があるなど、抗血小板療法、抗凝固療法が禁忌の患者[出血した場合、止血困難のおそれがある。]

6)造影剤等、施術に必要な薬剤に対して重篤なアレルギーのある患者[アレルギー症状のおそれがある。]

2.使用方法

1)再使用禁止

2)局所的な曲げ・ねじり等の過度な負荷を、DCAカテーテルの如何なる部分にもかけないこと。特に先端部については、準備中、手技中においても負荷をかけないこと。[シャフトのキンク・切断、トルクシャフト、バルーン、ノーズコーン等の損傷や切断による体内遺残のおそれがある。]

形状・構造及び原理等

1.形状・構造

本品は、DCAカテーテル、モータードライブユニット(以下MDU)及び付属品からなる。

1)DCAカテーテル
オーバー・ザ・ワイヤ型のカテーテルである。外シャフトには、メインルーメン及びバルーンルーメンがあり、トルクシャフトには、ガイドワイヤを通すためのガイドワイヤルーメンがある。シャフトコントローラは、トルクシャフトに接続されておりカッターの前進及び引き戻し操作を行う。またシャフトコントローラには切り欠きがあり、MDU接続中に左側に倒すことでMDUのカテーテル接続部に固定され、カッターを固定することができる。




〔ハウジング部拡大図〕



※ワーキングレンジチャートは3.製品仕様に記載


2)モータードライブユニット(MDU)
プッシュボタンには、意図しない電源オンを防ぐため、ロックプレートが取り付けられている。


3)付属品
(1)フラッシュ用キット  (2)バルーンラッピングカバー

(3)ブラント針      (4)ガイドワイヤインサーター


2.材質
DCAカテーテル ポリアミド系樹脂、ポリカーボネート、
ポリプロピレン、イソプレンゴム、金、
ステンレス鋼、親水性コーティング、
ポリテトラフルオロエチレン、DLC、
白金合金 
フラッシュ用キット ポリアミド系樹脂、ポリカーボネート 
ブラント針 ステンレス鋼、ポリプロピレン 


3.製品仕様
1)全長(有効長):1350mm

2)ハウジング開口部長:6mm、9mm

3)対応血管径:φ3.0mm〜φ3.4mm、φ3.5mm〜φ3.9mm、

       φ4.0mm〜φ4.4mm

4)適合ガイディングカテーテル:7 Fr以上(内径2.0mm以上)

5)適合ガイドワイヤ:0.014 インチ(0.36mm)

6)ワーキングレンジチャート

圧力 ワーキングレンジ(mm) 
 atm  kPa φ3.0〜φ3.4
血管用 
φ3.5〜φ3.9
血管用 
φ4.0〜φ4.4
血管用 
 1.0  101 3.09 3.45 3.95 
 2.0  203 3.31 3.71 4.21 
 3.0  304 3.45 3.86 4.39 
 4.0  405 3.56 3.98 4.52 

※バルーンの最大拡張圧:4.0atm(405kPa)

使用目的又は効果

本品は虚血性心疾患の狭窄又は閉塞した冠動脈に対して治療を行うカテーテルシステムで、経皮的にカテーテルを挿入し、バルーンの膨張により位置を固定後、回転する小型内蔵型カッターで病変部を切削してアテロームを取り込み、体外に取り出すことを目的とする。本品は、アクセスが可能な冠動脈疾患、一般的に冠動脈血管の近位部または中間部分における使用に適しており、単独で使用することも、他の冠動脈インターベンションデバイスと併用して使用することもできる。

適用患者
冠動脈バイパスグラフト術(CABG)が適応可能であり、且つ次のグループのいずれかに分類されるもの

・1枝の限局性で且つ完全に閉塞していない冠動脈疾患

・多枝の冠動脈疾患であるが、通常以上の危険性がないと医師が判断したもの

・冠動脈バイパスグラフトの狭窄若しくは再狭窄

・経皮的冠動脈インターベンション(PCI)後の再狭窄

使用方法等

1.必要な器具・器材
1)本品(DCAカテーテル、MDU、付属品)

2)DCAカテーテルのデリバリーに適切なサイズ及び形状のガイディングカテーテル

3)止血弁付Yコネクタ

4)低圧インフレーションデバイス、又は低圧拡張モニタ機能付きのインフレーションデバイス

5)三方活栓

6)0.014インチ(0.36mm)冠動脈用ガイドワイヤ

7)生理食塩液で1:1に希釈した造影剤

8)ヘパリン加生理食塩液

9)20mL注射筒

10)10%ホルマリン緩衝溶液入りバイアル(病理組織学分析を行う場合)

2.使用前の検査
使用する前に、手技に必要なすべての器具・器材に不具合がないかを念入りに点検します。DCAカテーテルに曲がり、ねじれ、その他の破損がないか調べます。不具合品は、絶対に使用せずに廃棄します。併用医療機器の添付文書、又は標準の手順に従って、使用する器具・器材を準備します。

1)MDUを包材から取り出し、プッシュボタンを固定しているロックプレートを外して、プッシュボタンを押し作動させて機能を点検します。

2)包材からDCAカテーテルを取り出します。

3)点検あるいは試験の前に、保護用のバルーンラッピングカバーを外します。

4)シャフトコントローラを操作して、カッターの前進及び後退を点検します。完全に前進させたときには、カッターはハウジングの遠位部端に、また、完全に引き戻したときには、カッターはハウジングの近位部端になければなりません。

3.準備手順
1)シャフトコントローラを操作してカッターをハウジング開口部の中央部分に位置させます。

2)DCAカテーテルのフラッシュポートに注射筒を接続して、メインルーメン内をヘパリン加生理食塩液でフラッシュします。また、ガイドワイヤルーメンをMDU接続部及び先端チップからフラッシュします。必要に応じて、付属品のフラッシュ用キット、又はブラント針を使用します。ヘパリン加生理食塩液がハウジング開口部から出てくるまで、フラッシュを続けます。

3)DCAカテーテルのMDU接続部をMDUのカテーテル接続部にしっかりと押し込んで、DCAコネクタをMDUのカテーテル接続部に接続します。

4)カッターをハウジングの遠位部端に前進させ、シャフトコントローラをMDUのカテーテル接続部の左側に押し倒して、カッターが固定されていることを確認します。シャフトコントローラを右に押し上げて、カッターの固定を外します。カッターをハウジング開口部の中央部分に引き戻して、MDUを作動させ、カッターの回転を確認します。そして、カッターを前進させたり、後退させたりして、カッターが回転しながら自由に動くことを確認します。

5)三方活栓をバルーンポートに接続し、バルーンを次のように準備します。

(1)インフレーションデバイス及び20mL注射筒に、生理食塩液で1:1に希釈した造影剤をそれぞれおよそ3mL〜5mL満たします。

(2)インフレーションデバイス及び注射筒の両方をバルーンポートに接続した三方活栓の各々の接続部に接続します。

(3)DCAカテーテルの先端チップを下方へ向け、注射筒で30秒間吸引して陰圧をかけます。

(4)ゆっくりと圧力をニュートラル(常圧)に戻し、次に三方活栓のコックを操作し、インフレーションデバイスを使用してバルーンを4.0atm(405kPa)の最大拡張圧まで造影剤で満たします。

(5)インフレーションデバイスをニュートラル(常圧)に戻し、上記手順の(3)と(4)を繰り返します。

(6)バルーンに空気が残っている場合は、DCAカテーテルから空気がすべて除かれるまで、上記手順の(3)と(4)を繰り返します。

(7)最初の準備完了後はバルーンに陰圧をかけた状態で保持し、バルーンプロファイルが小さくなっていることを確認します。


6)DCAカテーテルの外シャフトをヘパリン加生理食塩液で拭き、挿入時の摩擦を軽減させるようにします。

4.患者の準備
DCAカテーテルを挿入する前に、通常の冠動脈インターベンション治療の手順に従い、患者と併用する医療機器が準備されていることを確認します。活性化凝固時間(ACT)を350秒以上に維持するために、静脈内ヘパリンの点滴による抗凝固療法、並びに適切な冠拡張薬療法を必ず実施します。

5.IVUSによる病変部の確認
予め、冠動脈の目的部まで挿入されたガイドワイヤに沿って、IVUSを挿入して、標的病変部を確認します。標的病変部を確認後、IVUSを抜去する、又はIVUSとガイドワイヤを一緒に抜去します。

6.挿入方法
1)カッターをハウジングの遠位部端に固定した状態で、冠動脈用ガイドワイヤの手元部を先端チップから挿入し、DCAカテーテルのガイドワイヤルーメンを通してMDUから出るまで挿入します。次にガイドワイヤの先端が先端チップに入るまで引き戻します。血管内にすでに挿入されているガイドワイヤに沿って本品を挿入する場合は、交換用の長いガイドワイヤ、又は延長用ワイヤが接続されたガイドワイヤを使用します。

2)ガイディングカテーテルに取り付けられた止血弁付Yコネクタを緩めて、X線透視下で確認しながら、ガイドワイヤ及びDCAカテーテルをガイディングカテーテル内、上行大動脈内まで挿入します。

3)ガイディングカテーテルの先端チップが血管入口部と同軸上になっている状態で、ガイドワイヤを挿入し、標的病変部を通過させて主幹部の血管に導入します。

4)ガイドワイヤの位置を保持したまま、ハウジング開口部が標的病変部内に正しく位置決めされるまで、必要に応じて軽度のトルクをかけてDCAカテーテルをガイドワイヤに沿って挿入します。

5)DCAカテーテルが標的病変部の望ましい位置まで進まない場合は、小さな径のバルーンカテーテル(2.0mm〜2.5mm)を用いて標的病変部を前拡張させ、DCAカテーテルの挿入を容易にする方法もあります。しかし、この方法はアテローム組織を切除しにくくするおそれがあります。

6)DCAカテーテルのハウジング開口部を標的病変部内に位置決めする際は、ガイドワイヤの先端をDCAカテーテルの先端チップよりおよそ5cm、又はそれ以下の長さだけを真っ直ぐな血管の部分に出します。各々の切除を始める前に、ガイドワイヤ先端が自由に動くことを確認します。

7)ハウジング開口部を標的病変部内に位置決めした状態で、トルクカバーを回して、ハウジング開口部を病変部内の標的部位に向けます。カッターの固定を外し、カッターをハウジングの近位部端に引き戻します。ハウジング開口部をしっかりと標的病変部内に保つために、バルーンを造影剤で0.3atm〜1.0atm(30kPa〜101kPa)まで拡張します。

*8)MDUを作動させ、シャフトコントローラを操作してカッターをゆっくりとハウジングの遠位部端のストップ位置まで前進させ、切除されたアテロームをノーズコーン内に収容します。なお、切除の際は、カッターをハウジングの近位部端から遠位部端に5秒程度かけてゆっくりと移動させます。カッター操作に抵抗があったり、止まったり、あるいは絡む場合には、DCAカテーテルのハウジング部周辺に石灰化病変あるいは鋭角な屈曲が存在するおそれがあります。また、切除の際にDCAカテーテルシャフトの近位部が真っ直ぐになっていることを確認します。困難な病変部を切除するには、過度な力を加えないでシャフトコントローラをゆっくりと前進させます。

9)最初の切除が終わったら、シャフトコントローラを操作してカッターをハウジング遠位部端の位置で固定して、インフレーションデバイスを陰圧にし、バルーンを収縮させます。ハウジングを再度位置決めして、ハウジング開口部を残っているアテロームに向けて、切除の操作を繰り返します。バルーンを拡張してからシャフトコントローラの固定を外してカッターを引き戻します。

10)3回〜5回の切除ごとに、DCAカテーテルをガイディングカテーテル内に引き戻します。その際、ガイドワイヤの位置を保持したままで、造影剤を注入して病変部及び遠位部の血流を確認します。必要に応じて、IVUSを使用して病変部の確認を行います。最小限の拡張効果で最大限の組織切除を行うには、低圧(1.0atm〜1.3atm、101kPa〜132kPa)で最初の切除を行い、0.3atm(30kPa)ずつ徐々に圧を上げ、必要に応じて最大4.0atm(405kPa)まで加圧してさらに、アテロームを切除します。

11)目視で残存狭窄がなくなるか、又はノーズコーン内がアテロームでいっぱいになるまで切除の操作を繰り返します。カッターをハウジング遠位部端のストップ位置まで前進させることが困難な場合、あるいはガイドワイヤに固定された感触があったり、動かせない場合は、ノーズコーン内が切除したアテロームでいっぱいになっているおそれがあります。

12)DCAカテーテルを抜去するには、まずシャフトコントローラが遠位部側の位置に固定されており、次にバルーンが完全に収縮していることを確認します。DCAカテーテルをX線透視下で、血管からガイディングカテーテル内に引き戻し抜去します。

13)DCAカテーテルを清潔区域に置き、シャフトコントローラの固定を外してカッターをハウジング近位部端に引き戻します。ガイドワイヤをDCAカテーテルと一緒に抜去した場合は、ガイドワイヤの先端がハウジングの近位部側に来るまで引き戻します。フラッシュ用キットを使用して、ノーズコーンからすべてのアテロームが出てくるまで、先端チップからヘパリン加生理食塩液でフラッシュします。次に、鉗子、小ゲージのニードル、又は他の適切な滅菌済の器具を使用して、ハウジングからすべてのアテロームを取り出します。

14)DCAカテーテルによる手技を引き続き施行する必要性がある場合は、フラッシュポートよりフラッシュし、本品を再度点検し、「6.挿入方法」1)〜13)に記載されている手技を繰り返します。望ましい血管開存性が得られるまで、又はカッターの操作によってそれ以上のアテロームが切除できなくなるまで、DCAカテーテルによる手技を繰り返します。

15)20%未満の最終狭窄率を得るため、標的部位の後拡張(血管比、1.0〜1.2の間)を行います。

16)使用後は感染防止に留意し安全な方法で廃棄します。

<使用方法等に関連する使用上の注意>

1.使用前にDCAカテーテルのサイズ、形状及び状態が使用する症例に適切であることを確認してください。[サイズが不適切な場合、血管損傷のおそれがあります。]

2.DCAカテーテルは、遠位部付近までPTFEコーティング、又は親水性コーティングを施したガイドワイヤと共に使用してください。[DCAカテーテルとガイドワイヤとの抵抗の発生、血管/病変への挿入困難のおそれがあります。]

3.ガイディングカテーテルのカーブを進める際に異常な抵抗を感じる場合には、DCAカテーテルをガイディングカテーテルの真っ直ぐなところまで引き戻し、再度、DCAカテーテルに軽度のトルクをかけながら進めてください。[DCAカテーテルやガイディングカテーテル破損のおそれがあります。]

4.石灰化、蛇行した血管内を抵抗に逆らって無理にDCAカテーテルを挿入させないでください。[血管損傷やDCAカテーテル破損のおそれがあります。]

5.側枝入口部を横切ってDCAカテーテルの位置決めをすると、カッターの前進やバルーン拡張の際に、側枝閉塞のおそれがあります。

6.バルーン拡張で推奨する造影剤(滅菌済生理食塩液を用いて1:1に希釈したもの)より濃度の高い造影剤を使用すると、バルーンの収縮不良による虚血のおそれがあります。

7.高度狭窄病変部内におけるバルーンの低圧拡張状態では、バルーンがX線透視下で確認できないことがあります。

8.圧力を上げてもバルーンの拡張がX線透視下で確認できない場合は、抜去してバルーンの状態を確認してください。[バルーン内への空気混入、バルーン破裂のおそれがあります。]

9.切除中にMDUが停止してしまった場合には、DCAカテーテルをガイディングカテーテル内に引き戻し、新しいMDUと交換して手技を継続してください。再度、MDUが停止してしまった場合には、DCAカテーテルを抜去して新しいDCAカテーテル及びMDUと交換してください。

10.毎回の切除を終えた後は、カッターをハウジング遠位部端の位置で固定してください。次の切除をする際は、必ずバルーンを拡張してからカッターをハウジング近位部端まで引き戻して、切除を行ってください。[塞栓形成、切除不完全によりアテローム組織片がフラップとなり急性冠閉塞のおそれがあります。]

11.DCAカテーテルを押し進めたり引き抜いたりする際は、陰圧にしてバルーンを完全に収縮してください。[血管損傷、DCAカテーテルの破損や切断等による体内遺残のおそれがあります。]

12.DCAカテーテルを抜去後引き続き施行する場合は、MDU接続部からガイドワイヤルーメン内をヘパリン加生理食塩液で十分にフラッシュし、DCAカテーテルとガイドワイヤとの間に抵抗が生じないよう血液やアテローム組織片等を除去してください。フラッシュ後もDCAカテーテルとガイドワイヤとの間に抵抗が生じる場合は、新しいDCAカテーテルと交換して下さい。[MDU作動時のガイドワイヤ切断のおそれがあります。]

13.DCAカテーテルによりアテロームを過剰に切除した場合、血管損傷による冠動脈瘤のおそれがあります。

使用上の注意

1.重要な基本的注意

1)本品の使用は、血管造影法、経皮的冠動脈形成術(PTCA)に熟練し、DCAに習熟した医師にのみ限定すること。本品の使用を希望するその他の医師は、必ずトレーニングプログラムを終了すること。

2)MDUを廃棄する際は、電源を切って、ロックプレートでプッシュボタンをロックすること。[MDU誤作動のおそれがある。]

3)操作中にキンクやねじれが発生した場合は、操作を中止し、DCAカテーテルを抜去すること。

4)シャフトとコネクタ等の接続部には過度に引張る、押し込む、折り曲げるような負荷をかけないよう注意すること。[シャフトの抜け、破損、伸び等のおそれがある。]

5)機械的アテレクトミーデバイス(DCAカテーテル、ローテーショナルアテレクトミーカテーテル)、又はレーザー血管形成術用カテーテルを使用したステント内再狭窄治療の安全性及び有効性は、未だ確立されていない。

2.不具合・有害事象
本品の使用に伴い、以下のような不具合・有害事象のおそれがある。

1)重大な不具合
(1)トルクシャフト/シャフト切断、損傷

(2)DCAカテーテル抜去困難

(3)バルーン拡張/収縮不良

(4)ノーズコーン切断、損傷

(5)バルーン破裂、切断、損傷

(6)ガイドワイヤ切断

2)重大な有害事象
(1)死亡             (2)急性心筋梗塞

(3)急性血管閉塞         (4)心室細動を含む不整脈

(5)動静脈瘻           (6)冠動脈攣縮/痙攣

(7)血管の破裂、穿孔、解離    (8)薬物反応

(9)挿入部位の疼痛        (10)虚血

(11)動脈瘤           (12)脳血管障害

(13)内出血又は血腫       (14)低血圧/高血圧

(15)出血性合併症        (16)不安定狭心症

(17)感染症           (18)体内遺残

(19)心不全           (20)心タンポナーゼ

(21)空気、組織、血栓性塞栓症  (22)緊急のCABG

3)その他の不具合
(1)DCAカテーテルの挿入困難

(2)DCAカテーテルのキンク

(3)MDUの停止

(4)ガイドワイヤとのスタック

(5)カッター操作の抵抗

3.妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用

1)妊娠、又は妊娠している可能性のある患者に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。[DCAカテーテルはX線透視下で操作を行うため。]

保管方法及び有効期間等

1.保管方法

水ぬれに注意し、直射日光、高温多湿を避けて保管すること。

2.有効期間

包装の使用期限欄を参照のこと。

有効期間:滅菌後3年(自己認証による)

製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等

氏名又は名称(製造販売業の種別)

ニプロ株式会社

第一種医療機器製造販売業

住所等

電話番号

06-6372-2331(代表)