承認・届出等
販売名
シルキーポアドレッシング
添付文書管理コード
13B1X00207000013_A_01
届出番号
13B1X00207000013
届出年月
平成18年7月19日
一般的名称
一般的名称
34864000
救急絆創膏
警告記載なし
|
禁忌・禁止1.
再使用禁止
2.
縫合固定の代わりに使用しないこと
|
形状・構造及び原理等
1.
**種類・規格
| 種類 | 規格 | |
| 粘着絆サイズ | 吸収パッドサイズ | |
| 1号 | 4.0cm×6.0cm | 2.0cm×3.5cm |
| 2号 | 5.0cm×7.5cm | 2.0cm×4.0cm |
| 3号 | 6.0cm×10.0cm | 3.0cm×6.5cm |
| 4号 | 10.0cm×13.0cm | 4.0cm×6.5cm |
| 5号 | 10.0cm×16.0cm | 5.0cm×10.0cm |
| 6号 | 10.0cm×20.0cm | 5.0cm×15.0cm |
| 7号 | 10.0cm×25.0cm | 5.0cm×20.0cm |
| 8号 | 10.0cm×30.0cm | 5.0cm×25.0cm |
2.
形状・構造
(1)
形状・構造
＜断面図＞
(2)
**材質
・粘着絆：
・吸収パッド：
・剥離紙：
ポリエステル不織布（基材）、アクリル系粘着剤（粘着剤）
・吸収パッド：
脱脂綿、ポリエチレンネット（非固着性フィルム）
・剥離紙：
上質紙、ポリエチレン、シリコーン
3.
原理
本品は、基材・粘着剤からなる粘着絆、及び脱脂綿、支持シート、非固着性フィルムからなる吸収パッドで構成されており、創部又は刺入部へ貼付することにより滲出液の吸収、及び傷の被覆・保護を行う。
使用目的又は効果
1.
救急絆創膏用途
傷の被覆及び保護、身体の創傷部位の支持等に用いる。
2.
カテーテル被覆・保護材用途
注射針又はカテーテル刺入部位に直接貼付してその固定に用いる。
使用方法等
1.
貼付前
(1)
本品貼付部を清拭、洗浄し、必要に応じて消毒を行います。創周囲の皮膚を清拭し、十分乾燥させます。
(2)
使用目的、貼付部位にあったサイズを選択します。
2.
貼付
(1)
本品の剥離紙のタブを持ち、貼付面に手が触れないように剥離紙を両側に開きながら剥がし、創部に貼付します。
(2)
必要に応じて吸収パッド周囲の粘着絆を押さえて皮膚によく密着させます。
(3)
シワ、浮きがないことを確認します。
−注意−
・皮膚障害の原因となるため本品を引っ張り伸ばした状態で貼付しないでください。
・刺入部への貼付時は、注射針やカテーテルに沿ってよく密着させてください。
3.
交換・除去
(1)
本品を除去する場合は、皮膚が変形しないように皮膚を押さえながらゆっくり剥がします。又、カテーテル刺入部や他の器具から剥がす際は、抜去しないようにカテーテル等を押さえながらゆっくりと剥がします。
−注意−
・貼付状況を観察し、滲出液の漏れ、周囲の剥がれ等が起きたとき又は起きそうなときは、速やかに新しい本品と交換してください。
・本品が創傷面に固着している場合は、蒸留水又は生理食塩水で固着した部分を湿らせ柔らかくしてから慎重に剥がしてください。固着したまま剥がすと創面及び新生組織を損傷することがあります。
・本品を同一部位へ繰り返し貼付すると皮膚障害が起こるおそれがあります。貼付部位の観察をよく行い、皮膚障害及びそのおそれが見られる場合は、本品の使用を中止し、適切な処置を行ってください。
使用上の注意
重要な基本的注意
1.
本品使用中に発赤、びらん、そう痒等の皮膚障害と思われる症状が現れた場合は、本品の使用を中止し、適切な処置を行うこと。
2.
刺入部及び創面に臨床的感染、及びそのおそれがある場合は、頻繁に観察し、適切な処置を行うこと。又、全身状態が悪い場合は、特に注意して使用すること。症状を悪化させるおそれがあります。
3.
貼付中に本品の吸収パッドが外部からの水等で濡れたときは、直ちに本品を交換すること。
4.
滅菌包装が汚損又は破損している場合、及びそのおそれがある場合には使用しないこと。
5.
滅菌包装を開封したら直ちに使用すること。
保管方法及び有効期間等
保管方法
水濡れ、直射日光、及び高温多湿を避け、室温で保管すること。
有効期間
パッケージに表示（自己認証データによる）
製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等
製造販売業者
氏名又は名称
アルケア株式会社
第一種医療機器製造販売業
住所等
〒130-0013 東京都墨田区錦糸1-2-1 アルカセントラル19階
電話番号
お客様相談室：
0120-770-175
0120-770-175その他の安全性情報
備考
70444000
カテーテル被覆・保護材