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令和6年4月12日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 天井取り付け式Ｘ線管支持器 販売名 ： 天井走行式Ｘ線管懸垂器 ＣＨ‐２００Ｍ
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)天井走行式Ｘ線管懸垂器 ＣＨ‐２００Ｍ 製造番号：0162M40807,0162M40902,0162M40903,0362M40109 出荷時期：平成16年4月〜平成19年1月 出荷台数：4台
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社島津製作所 製造販売業者の所在地： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 26B1X0003
改修理由
本医療機器では、Ｘ線撮影を行うために、Ｘ線管装置等が取付けられた管球支持部を前後左右及び上下方向へ移 動させます。上下方向の動作のために内部には２本のワイヤロープが設置されています。これらのワイヤロープ は点検対象であり、定期的に注油・点検されています。 万一、一本のワイヤロープが破損した場合にはエラーが表示されることにより、装置に異常が生じた事を操作者 に知らせる機構になっています。添付文書および取扱説明書にも、エラーが表示された場合には、使用を中止し サービス担当店に連絡し修理するように記述しています。 しかしながら、エラーが表示されているにもかかわらず、あえて使用を継続しようとした場合に、操作者がより 確実に使用を中止するように、自動的にブレーキをかけて管球支持部の上下動方向の移動ができにくくすること を自主改修として実施いたします。 本件は平成19年6月28日に着手報告、平成19年12月27日に終了報告で自主改修を行ったものですが、その後の調 査で改修対象に漏れがあることが判明したため、改修を実施するものです。
危惧される具体的な健康被害
管球支持部は二本のワイヤロープで支持されており、１本のワイヤロープが破損しても、管球支持部が降下する ことはありません。また、通常エラー表示、警告灯が点灯し、ワイヤーの交換等の修理を行いますので健康被害 が発生する可能性はないと判断されます。また、通常エラー表示、警告灯が点灯した場合には問題なく保守・部 品交換がされており、国内外ともにこれまでに健康被害が発生したという報告は受けておりません。
改修開始年月日
令和6年4月12日
効能・効果又は用途等
診断用Ｘ線装置に付属するＸ線管装置の取付け、保持、位置調整のために使用する構造を形成している天井取付 け式金具組立品、及び関連する機械式、電子式、又はソフトウェア式制御機能を有し、Ｘ線高電圧装置及び撮影 スタンドや撮影テーブルと組合わせて被検者の立位や臥位のＸ線撮影を行ないます。
その他
納入しました医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 谷川 勝哉、山本 武史 連絡先 ： 株式会社島津製作所 メディカル規制統括部 安全管理グループ 電話番号： 075-823-1928 FAX番号 ： 075-823-2530