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    令和 6年 4月10日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション装置
販売名　　： アドバンテージCRS2

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
PK1548、PK1551、PK1552、PK1553、PK1554、PK1555、PK1556、PK1557、PK1558、PK1559、
PK1560、PK1561、PK1562、PK1563、PK1564、PK1565、PK1566、PK1567、PK1568

数量　　　： １９台

出荷時期　： 令和　５年　６月〜令和　５年１２月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Healthcare（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの連絡により、当該装置で表示される取扱説明書が誤った言語で表示される問題のあることが分かり
ました。このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うとともに、問題を修正したソフトウェアに変
更する改修作業を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本問題は取扱説明書の不備によるものであり、本問題が製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものでは
ありません。また、実際に医療機関でご使用いただく前には、製品トレーニングを実施して使用方法の説明を行
っていることから、本問題により健康被害が発生する可能性はないと考えてます。
なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和6年4月9日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 画像データを出力できる画像診断装置、及び画像管理装置とネットワークで接続し、画像データの処理(受信、
表示、画像解析)、管理(外部接続記録装置への記録、保管、又は検索)及び転送を行う装置です。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関は弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部
　　　　　 對木　章太郎
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： 080-4080-0860
FAX番号 ： 042-585-5911