令和 6年 4月 9日作成

一般的名称： 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
販売名　　： ステルス Autoguide

モデル番号　： 29631
対象製造番号： 0112、0113、0114、0117、0150、0151、0152、0155、0158、0159、0161、0164、0165、0166、0
168、0177、0178、0179、0180、0181、0243、0244、0254、0255

モデル番号　： 28635
対象製造番号： 200707、200710

合計数量　　： 26個
出荷時期　　： 令和３年１月２１日から令和５年７月２１日

製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261

対象製品の特定の製造番号について、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（
薬機法）」に定められた特定保守管理医療機器本体への表示（銘板情報）のうち、「製造販売業者の氏名又は名
称及び住所」、「販売名」および「高度管理医療機器および特定保守管理医療機器である旨」が記載されていな
かったことが判明しました。（以下、本不具合という。）そのため、弊社は対象製品に表示（銘板情報）ラベル
の貼付を実施いたします。

本不具合は製品の表示（銘板情報）が不十分であるもので、本不具合に伴う製品の安全性あるいは機能への影響
はありません。また、注意事項等情報（電子化された添付文書）および製品の直接の被包において、対象製品が
特定保守管理医療機器であることは明示されており、適切な管理が行われない等の可能性、および健康被害の発
生する可能性は極めて低いと考えています。なお、これまでに本不具合に関する報告は受領しておりません。

令和6年4月9日

本製品は、定位脳手術において、三次元画像を用いたナビゲーションシステムからの術前計画やフィードバック
に基づいて他の器具を導くための経路を自動で決定する脳神経外科手術用ナビゲーションユニットの付属品で
す。

改修対象製品が納入された医療機関に対して情報提供の上、対象製品に表示（銘板情報）ラベルの貼付を実施い
たします。

担当者　： 品質保証・薬事　長谷川遼平
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6774-4675