令和 6年 3月22日作成

一般的名称： エボロクマブ（遺伝子組換え）
販売名　　： レパーサ皮下注420mgオートミニドーザー

ロット番号　　数量（個）　　　　　　　出荷時期
1166740　　　　6,985　　　2024年2月21日〜2月22日（弊社販売提携先物流センターへの入荷日）
1166741　　　　7,047　　　2024年3月7日〜3月8日（弊社販売提携先物流センターへの入荷日）

製造販売業者の名称　： アムジェン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂九丁目7番1号ミッドタウン・タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10082

レパーサ皮下注420mgオートミニドーザーに組み込まれる薬液注入用デバイス部（以下、オートミニドーザー）
の製造元（米国West Pharmaceutical Services AZ社）において、社内規格に適合していないオートミニドーザ
ーが日本向け製品として組み込まれ、出荷されていることが判明しました。これによりオートミニドーザーから
薬液が漏出するおそれがあるため、上記ロットの自主回収を行うことといたしました。

オートミニドーザーからの薬液の漏出により至適用量が投与できない場合、期待される有効性が得られないおそ
れがあります。一方、安全性への影響はないと考えております。
上記回収ロットはすべて販売提携先物流センターにて隔離保管されています。これらの在庫は厳格に管理されて
おり、卸売販売業者、医療機関及び調剤薬局に流通することはありません。従いまして危惧される健康被害はあ
りません。

令和6年3月21日

家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症
ただし、以下のいずれも満たす場合に限る。
・心血管イベントの発現リスクが高い
・HMG-CoA還元酵素阻害剤で効果不十分、又はHMG-CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない

製品の出荷先については全て把握していますので、出荷先に対し回収を行う旨通知するとともに、速やかに回収
を行います。

担当者　： アムジェン株式会社　メディカルインフォメーションセンター
連絡先　： 東京都港区赤坂九丁目7番1号
電話番号： 0120-790-549