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令和 6年 2月29日作成 令和 6年 3月 5日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： (1)非血管用ガイドワイヤ (2)腸管用バルーンカテーテル 販売名 ： (1)CRE WG 上部用 (2)CRE 下部消化管拡張バルーンカテーテル
対象ロット、数量及び出荷時期
品番：M00558740 ロット： 27016839 27152791 27313070 27646061 27777965 28034218 28285579 28534236 28576147 28765845 29252292 29431938 29835617 29976236 30172085 30457557 品番：M00558750 ロット： 26981263 27017060 27073284 27110728 27313068 27313071 27436005 27595010 27679925 27777966 27854790 28034500 28107829 28285700 28534237 28576148 28669304 28765846 28851429 28931841 29054957 29088122 29291483 29291485 29454314 29454315 29541727 29541728 29609285 29770983 29839344 29954738 29954739 30172086 30179676 30958750 31183639 31233274 31415742 31457154 31507291 31522575 31522576 31653334 32356440 32495704 32760120 品番：M00558760 ロット(*)： 26903970 26937597 26937598 26997996 27017061 27073285 27121574 27172197 27193196 27313072 27436006 27512624 27595013 27620151 27646062 27679926 27679927 27777961 27854791 27997944 28092021 28107830 28107831 28208140 28285575 28301884 28534238 28534239 28600997 28627297 28627361 28641207 28669305 28737460 28783939 28784680 28807785 28809435 28875325 28931555 29028232 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31577278 31694917 31997993 32261112 32384699 32643398 出荷数量：57,499本 出荷時期：令和3年4月〜令和6年2月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00043 製造元の名称及び国名：Boston Scientific Corporation、アメリカ合衆国
回収理由
「CRE WG 上部用」および「CRE 下部消化管拡張バルーンカテーテル」（以下、本製品群）の製造元包装表示の 一部に、製造元での適応に基づいた情報が記載されており、添付文書に記載された適応部位と異なる表記がある ことが判明したことを受け、自主回収を行うことを決定いたしました。なお、該当部分を修正した製品の出荷を 開始しており、回収対象は本製品群の2. 対象ロットのうち修正前の製品となります。
危惧される具体的な健康被害
本件については、令和5年12月12日より本製品群の正しい適応について情報提供を開始しております。当該製品 群の添付文書には正しい適応が記載されていることから、本件に起因し健康被害が発生することはまずないと考 えられます。なお、本事象による健康被害の発生の報告は受領しておりません。
回収開始年月日
令和6年2月29日
効能・効果又は用途等
(1) CRE WG 上部用 本品は、診断的又は治療的処置に用いる食道用バルーンカテーテルを目的部位に誘導するため、また、位置調整 及び移動の補助のために一時的に使用する非血管用ガイドワイヤである。食道用バルーンカテーテルは食道への アクセスを目的とする膨張性バルーンが遠位端に付いた柔軟なチューブである。また、本品は術時における利便 性のために専用の食道用バルーンカテーテルと非血管用ガイドワイヤを組合わせたものである。 (2) CRE 下部消化管拡張バルーンカテーテル 本品は、内視鏡下で下部消化管（十二指腸以下）の狭窄部を拡張することを目的に使用する。
その他
当該製品を納入した医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知の上、回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 信頼性保証本部 長倉 悠太、武田 邦子 連絡先 ： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス 電話番号： 03-6853-7090 出荷に関する問合わせ 0120-414566 FAX番号 ： 03-6853-7380 出荷に関する問合わせ 0120-989694