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    令和 6年 2月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 輸液ポンプ用延長チューブ
販売名　　： クレーブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット: 13656029
出荷年月日：2023年8月8日
出荷数量：3950 個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社コーブリッジ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内二丁目3番2号　郵船ビルディング
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10174
外国特例承認（認証）取得者の名称：ICU Medical, Inc.
外国特例承認（認証）取得者の所在地：951 Calle Amanecer San Clemente, CA 92673 USA
製造業者の名称: ICU Medical, Inc. SL

  4. 回収理由

    5. 医療機関からの報告にて、IA-C3322の単位箱（50個入）の中に異なる製品名が記載されている製品が2個発見さ
れました。法定表示として求められる「ロット番号」「製品名」が異なること、および市場に同様の表示間違い
のある製品が存在する可能性があることから、自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事例は内容物に誤りが無いため、万一ラベルを確認せずに使用しても健康被害の発生するおそれは無いと判断
いたします。
また、ラベルに誤記載されていた製品は、日本国内では流通されていないため、誤記載されていた製品として使
用されることも無いと判断いたします。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年2月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 輸液、輸血、採血、採液、造影剤投与（ただし、150kPaを超える圧力で使用するものを除く。）、及びポンプ用
輸液、ポンプ用輸血のラインを延長するために用いる。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先についてはすべて把握しておりますので、速やかに回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 蓮見　誠
連絡先　： 株式会社コーブリッジ
電話番号：　03-6270-5210（代表）
　　　　　　080-3704-3393（担当者携帯）
FAX番号 ： 03-6778-5288