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    令和 6年 2月13日作成
令和 6年 2月14日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 成形型副木
販売名　　： スプリントシート

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　製品名　　：アクアプラスト-T(*)
　製品型式　：A962-541(*)
　ロット番号：２０２３‐０９、２０２３‐１１(*)
　出荷年月日：令和５年０９月２０日　〜　令和６年０１月１６日
　出荷数量　：１２６台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 酒井医療株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区山吹町３５８番地６
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ２Ｘ０００８１
製造所の名称　：酒井医療株式会社　白井第一工場
製造所の所在地：千葉県白井市平塚２６６８‐３

  4. 回収理由

    5. 容器に記載の医療機器を特定するための符号（JANコード）のアイテムコードに誤りが確認されたため、回収を
行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. JANコードの不備であり、製品の品質、有効性及び安全性には影響しないため、対象品目の使用が、健康被害の
原因となるとは考えてはおりません。
JANコードから電子添付文書の閲覧に問題はありません。
現時点で健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年2月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨折患者の安静維持、良肢位の確保

  8. その他

    9. 納入先は全て把握しており、回収対象製品の納入先に対し自主回収を行う旨を通知します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 酒井医療株式会社
　　　　　 品質保証部　品質保証グループ
　　　　　 鈴木亨
連絡先　： 千葉県白井市平塚2668-3
電話番号： 047-498-1220
FAX番号 ： 047-497-1919