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    令和 6年 2月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 組織収納サック
販売名　　： アンカーII ティシューバッグ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：TRS070
202106104　202106105　202107124　202110264　202207065　202302095

品番：TRS080
202103315　202106095　202107125　202112035　202202255　202205164　202207084

品番：TRS090
202103295　202104144　202104145　202202224　202202225　202205195　202206145　202206215
202211225　202212234

品番：TRS100SB2
202102224　202103084　202105194　202105245　202106024　202106155　202106225　202106234
202107134　202107165　202107205　202111124　202112205　202112235　202202174　202202214
202203255　202205105　202206105　202206134　202206135　202207264　202207274　202207295
202208014　202208155　202208175　202208194　202208255　202209014　202209015　202209054
202210284　202211074　202211115　202211145　202211244　202212094　202212095　202212195
202301065　202302145

品番：TRS175SB2
202107275　202109244　202110184　202111054　202111064　202112065　202112074　202204014
202204065　202209265　202210044　202210065　202210184　202210255　202211104　202211164

品番：TRS190SB2
202110204　202111265

品番：TRS-ROBO-12
202102164　202103235　202103245　202109074　202109144　202109274　202111044　202111084
202111104　202202034　202202085　202202234　202203075　202204224　202204284　202204285
202205114　202209235　202211214　202212025　202212145　202301045

品番：TRS-VATS-15
202105284　202108045　202110154　202111114　202112105　202112215　202201035　202209145
202212024　202212224　202301054　202302155



出荷数量：37,834個
出荷時期：令和3年7月5日〜令和6年1月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コンメッド・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区新橋5-20-4　新虎サウスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10241
製造業者:Consolidated Medical Equipment Company
輸入先国:メキシコ

  4. 回収理由

    5. 当該製品の法定表示ラベルにおいて、下記のとおり販売名の誤表示が判明したため、出荷した製品を自主回収す
ることと致しました。
誤：アンカーII　ティシューバック
正：アンカーII　ティシューバッグ

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本回収は、表示事項の不備によるものであるため、当該医療機器の品質、有効性及び安全性への影響はなく、健
康被害が発生する可能性はないと考えております。また、これまでに本件に起因する健康被害の報告は受けてお
りません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年2月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 内視鏡下の手術において腹腔内に挿入する器具で、分離した組織の分散を防ぎ、組織を隔離・収納するために用
いる。

  8. その他

    9. 製品の出荷先は弊社で把握しておりますので、情報提供の上、速やかに自主回収を実施してまいります。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： QA/RA　増田　有美、池上　展大、渡辺　綾子
連絡先　： コンメッド・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都港区新橋5-20-4　新虎サウスビル
電話番号： 03-6435-8170
FAX番号 ： 03-6435-8407