令和 6年 2月 1日作成
令和 6年 3月 7日訂正(*)

一般的名称： (1)耳鼻咽喉科用治療ユニット　(2)(*)診療・処置用椅子　(3)(*)フレンツェル眼鏡　(4)額帯灯
販売名　　： (1)SNユニット　ニューピアレス2
　　　　　　 (2)耳鼻科用診療椅子　SN-X
　　　　　　 (3)赤外線眼振画像TV装置　IEM-2
　　　　　　 (4)LEDヘッドライト　PowerView

(1) 対象品の製造番号　S241206, S241207
　　合計　2台
　　出荷時期　2024年1月19日〜2024年1月22日
(2) 対象品の製造番号　X-2798, X-2806, X-2808, X-2810, X-2818, X-2820, X-2824
　　合計　7台
　　出荷時期　2024年1月15日〜2024年1月24日
(3) 対象品の製造番号　3783, 3785, 3786
　　合計　3台
　　出荷時期　2024年1月12日〜2024年1月22日
(4) 対象品の製造番号　T0678
　　合計　1台
　　出荷時期　2024年1月25日

製造販売業者の名称　： 永島医科器械株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷5-24-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00138

当該製品の銘板表示でUDIコードにGTIN情報（JANコード;14桁、バーコード表示）が表示されていない誤りがあ
りましたので、自主改修いたします。

当該製品の表示に関わる事象で、製品の品質、有効性及び安全性に影響はありません。
本不具合により、バーコード読み取りによる電子添文へのアクセスが出来なくなりますが、製品と同封している
取扱説明書（Manual Book）に添付文書と同じ内容（禁忌、警告、使用上の注意等を含む）が記載されておりま
すので、健康被害につながる可能性はないと考えています。
なお、これまでに本事象に伴う健康被害の連絡は受けておりません。

令和6年1月29日

(1) 本製品は、耳鼻咽喉科の診療又は処置に用いる器械である。
　　本製品は、支柱、薬瓶台、額帯反射鏡用電灯などで構成され、噴霧・通気機能、吸引機能、防曇機能を有す
　　る。
(2) 本製品は、手動又は電動で駆動し、耳鼻咽喉科等の診療や治療・処置するために患者を座らせて使用する椅
　　子である。
(3) 本装置は、耳鼻咽喉科等で使用し、被検者の眼球の動きを見るための装置である。
　　この装置には、赤外線照明及び赤外線カメラが装着されている。
(4) 本製品は、使用者の頭部に装着するよう設計された装置（ランプ）をいう。バンド又はヘルメットフレーム
　　に取り付けて使用者の前頭部に配置し、手術、診断、治療中に視野を直接照明するものである。

当該製品の出荷納品先は全て把握しております。
したがって、対象品の納品先に改修する旨を通知の上、改修いたします。(*)

担当者　： 斉藤　明
連絡先　： 永島医科器械株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷5-24-1
電話番号： 03-3812-1271(代表）
FAX番号 ： 03-3812-1323