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    令和 6年1月9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)歯列矯正用チューブ (2)歯科矯正用プライヤ
販売名　　： (1)ビクトリー　シリーズ　チューブ
　　　　　　 (2)ユニテック　ディボンディング　プライヤー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号（対象ロット）：
(1)5067-97738（OH3BU,MH8ME, LD1WY, LJ7HP）
(2)900-850（HBA）

数量：
(1)計23箱 (OH3BU：3箱,MH8ME：14箱, LD1WY：5箱, LJ7HP：1箱）
(2)1箱

出荷時期：
(1)令和4年4月28日〜令和5年10月4日
(2)令和4年10月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スリーエム ジャパン イノベーション株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川6-7-29
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10109
製造業者の名称：3M Healthcare US Opco LLC

  4. 回収理由

    5. 当該製品の法定ラベル表示において、医療機器区分の欄が空欄であることが判明したため、自主回収を行いま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本回収は、表示事項の不備によるものであるため、当該医療機器自体の品質、有効性及び安全性への影響はな
く、健康被害が発生する可能性はないと考えております。なお、現在までのところ本件に起因する健康被害の報
告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年1月9日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)歯列矯正用ワイヤー等をはめ込み、歯の正しい配列状態の確保に用いること。
(2)小型のペンチで、小物を保持したり、ブラケットを撤去するために用いる。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますため、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、速やか
に回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小堤　友理
連絡先　： 東京都品川区北品川6-7-29
　　　　　 スリーエム ジャパン イノベーション株式会社
　　　　　 QMS管理部
電話番号： 080-9366-9874
FAX番号 ： 03-6409-5807