閉じる 
    令和 5年12月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 質量分析装置、高速液体クロマトグラフィ分析装置
販売名　　： RenataDX システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名称：3777C IVD Injector
対象シリアル番号：B21XY3004Y
数量：１台
出荷時期：2021年6月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ウォーターズ株式会社　東京本社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川1-3-12 第5小池ビル
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10019

  4. 回収理由

    5. 当該構成品の一部である3777C sample managerに付属の直流電源装置において、電気用品安全法への適合を示す
PSEマークを表示しておりませんでした。
そのため、PSEマークを表示した直流電源装置と交換するため、本製品の自主回収を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 品質、有効性、安全性に問題なく、健康被害が発生する可能性はありません。
なお、現在までに本件に関わる健康被害の発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年12月27日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 検体に含まれる内因性成分や薬物、それらの代謝物などを高速液体クロマトグラフィ（HPLC）を用いて分離、ま
たは移送し、質量分析装置によって質量分離により同定及び定量する装置。

  8. その他

    9. 当該品の顧客は把握しており、弊社、担当者が回収告知文を配付し、回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証
連絡先　： 日本ウォーターズ株式会社
　　　　　 東京都品川区北品川1-3-12 第5小池ビル
電話番号： 070-7797-5648
FAX番号 ： 03-3471-7215