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    令和 5年12月25日作成
令和 5年12月28日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 弾性ストッキング
販売名　　： マクブーン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）対象ロット　サイズ　S-M　 ４６１８０６０１　出荷数量　1,000枚　出荷時期　　2023年12月*19日〜12
月20日
（2）対象ロット　サイズ　L-XL　４６１８０６０２　出荷*数量　　100枚　出荷時期　　2023年11月22日〜12
月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社インテグラル
製造販売業者の所在地： 東京都品川区上大崎2-25-2　新目黒東急ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10057

  4. 回収理由

    5. 容器に記載の医療機器を特定するための符号（GS1-128バーコード）のロット番号に誤りが確認されたため、自
主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. GS1-128バーコードの不備であり、製品の品質、有効性及び安全性には影響しないため、回収対象製品の使用
が、健康被害の原因となるとはまず考えてはおりません。
GS1-128バーコードから電子添付文書の閲覧に問題はありません。
現時点で健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年12月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 末梢から中枢に向かい漸減的に圧迫を加えることにより、下肢の静脈血、リンパ液のうっ滞を軽減又は予防し、
静脈還流を促進する。

  8. その他

    9. 納入先は全て把握しており、回収対象製品の納入先に対し自主回収を行う旨を通知します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社インテグラル
　　　　　 フレボロジー事業部/薬事部
　　　　　 9：30〜16：30
連絡先　： 東京都品川区上大崎2-25-2　新目黒東急ビル
電話番号： 03-6417-0810
FAX番号 ： 03-6417-0853