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令和 5年12月22日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： SARSコロナウイルス抗原キット 販売名 ： クリニテストCOVID-19 抗原迅速テスト
対象ロット、数量及び出荷時期
品名：クリニテストCOVID-19 抗原迅速テスト 品目コード：11556327 ・対象ロット： 2203336, 出荷数量： 126037箱, 出荷期間： 令和04年3月22日~令和05年1月27日 ・対象ロット： 2203337, 出荷数量： 125843箱, 出荷期間： 令和04年9月5日~令和04年11月28日 ・対象ロット： 2203338, 出荷数量： 126113箱, 出荷期間： 令和04年9月5日~令和04年11月28日 ・対象ロット： 2203339, 出荷数量： 126119箱, 出荷期間： 令和04年9月5日~令和04年11月28日 ・対象ロット： 2203340, 出荷数量： 125967箱, 出荷期間： 令和04年9月5日~令和04年11月28日 ・対象ロット： 2203341, 出荷数量： 125996箱, 出荷期間： 令和04年9月5日~令和04年11月28日 ・対象ロット： 2203342, 出荷数量： 125947箱, 出荷期間： 令和04年9月5日~令和04年11月28日 ・対象ロット： 2203343, 出荷数量： 125909箱, 出荷期間： 令和04年9月5日~令和04年11月28日 ・対象ロット： 2203344, 出荷数量： 125713箱, 出荷期間： 令和04年9月5日~令和04年11月28日 ・対象ロット： 2203345, 出荷数量： 126095箱, 出荷期間： 令和04年11月28日~令和04年11月28日 ・対象ロット： 2203346, 出荷数量： 126152箱, 出荷期間： 令和04年11月28日~令和04年11月28日 ・対象ロット： 2203347, 出荷数量： 125483箱, 出荷期間： 令和04年9月5日~令和04年11月28日 ・対象ロット： 2203348, 出荷数量： 125608箱, 出荷期間： 令和04年9月5日~令和04年11月28日 ・対象ロット： 2203349, 出荷数量： 125970箱, 出荷期間： 令和04年9月5日~令和04年9月5日 ・対象ロット： 2203350, 出荷数量： 125590箱, 出荷期間： 令和04年9月5日~令和04年9月5日 ・対象ロット： 2203351, 出荷数量： 125780箱, 出荷期間： 令和04年9月5日~令和04年9月5日 ・対象ロット： 2203352, 出荷数量： 124849箱, 出荷期間： 令和04年8月16日~令和05年1月27日 ・対象ロット： 2203353, 出荷数量： 125760箱, 出荷期間： 令和04年9月5日~令和04年11月28日 ・対象ロット： 2203354, 出荷数量： 125332箱, 出荷期間： 令和04年9月5日~令和04年11月28日 ・対象ロット： 2203355, 出荷数量： 125771箱, 出荷期間： 令和04年9月5日~令和04年11月28日 ・対象ロット： 2203356, 出荷数量： 126094箱, 出荷期間： 令和04年11月28日~令和04年11月28日 ・対象ロット： 2203357, 出荷数量： 126046箱, 出荷期間： 令和04年11月28日~令和04年11月28日 ・対象ロット： 2203358, 出荷数量： 125681箱, 出荷期間： 令和04年11月28日~令和04年11月28日 ・対象ロット： 2203359, 出荷数量： 125957箱, 出荷期間： 令和04年9月5日~令和04年9月28日 ・対象ロット： 2203360, 出荷数量： 125681箱, 出荷期間： 令和04年8月5日~令和05年1月27日 ・対象ロット： 2203361, 出荷数量： 125695箱, 出荷期間： 令和04年9月5日~令和04年11月28日 ・対象ロット： 2203362, 出荷数量： 125717箱, 出荷期間： 令和04年8月8日~令和05年1月27日 ・対象ロット： 2203364, 出荷数量： 120630箱, 出荷期間： 令和04年8月24日~令和05年1月27日 ・対象ロット： 2203365, 出荷数量： 125391箱, 出荷期間： 令和04年8月29日~令和05年1月27日 ・対象ロット： 2203366, 出荷数量： 125549箱, 出荷期間： 令和04年9月5日~令和04年11月28日 ・対象ロット： 2203367, 出荷数量： 125861箱, 出荷期間： 令和04年9月5日~令和04年11月28日 ・対象ロット： 2203368, 出荷数量： 125376箱, 出荷期間： 令和04年11月28日~令和04年11月28日 ・対象ロット： 2203369, 出荷数量： 125161箱, 出荷期間： 令和04年9月28日~令和04年9月28日 ・対象ロット： 2203370, 出荷数量： 125374箱, 出荷期間： 令和04年9月5日~令和04年11月28日 ・対象ロット： 2203371, 出荷数量： 126118箱, 出荷期間： 令和04年11月28日~令和04年11月28日 ・対象ロット： 2203372, 出荷数量： 125794箱, 出荷期間： 令和04年11月28日~令和04年11月28日 ・対象ロット： 2203373, 出荷数量： 125500箱, 出荷期間： 令和04年9月28日~令和04年9月28日 ・対象ロット： 2203374, 出荷数量： 125811箱, 出荷期間： 令和04年9月5日~令和04年11月28日 ・対象ロット： 2203375, 出荷数量： 125870箱, 出荷期間： 令和04年9月5日~令和04年11月28日 ・対象ロット： 2203376, 出荷数量： 125668箱, 出荷期間： 令和04年9月5日~令和04年11月28日 ・対象ロット： 2203377, 出荷数量： 125805箱, 出荷期間： 令和04年9月5日~令和04年11月28日 ・対象ロット： 2203378, 出荷数量： 125676箱, 出荷期間： 令和04年9月28日~令和04年9月28日 ・対象ロット： 2203379, 出荷数量： 126106箱, 出荷期間： 令和04年9月5日~令和04年11月28日 ・対象ロット： 2203380, 出荷数量： 126019箱, 出荷期間： 令和04年11月28日~令和04年11月28日 ・対象ロット： 2203381, 出荷数量： 126085箱, 出荷期間： 令和04年9月28日~令和04年9月28日 ・対象ロット： 2203382, 出荷数量： 125888箱, 出荷期間： 令和04年9月5日~令和04年9月28日 ・対象ロット： 2203383, 出荷数量： 125932箱, 出荷期間： 令和04年9月28日~令和04年9月28日 ・対象ロット： 2203384, 出荷数量： 125947箱, 出荷期間： 令和04年11月28日~令和04年11月28日 ・対象ロット： 2203385, 出荷数量： 125740箱, 出荷期間： 令和04年9月28日~令和04年9月28日 ・対象ロット： 2203386, 出荷数量： 125769箱, 出荷期間： 令和04年9月28日~令和04年9月28日 ・対象ロット： 2203387, 出荷数量： 125997箱, 出荷期間： 令和04年9月28日~令和04年9月28日 ・対象ロット： 2203388, 出荷数量： 125904箱, 出荷期間： 令和04年9月28日~令和04年11月28日 ・対象ロット： 2203389, 出荷数量： 126038箱, 出荷期間： 令和04年9月28日~令和04年9月28日 ・対象ロット： 2203390, 出荷数量： 125895箱, 出荷期間： 令和04年9月5日~令和04年11月28日 ・対象ロット： 2203391, 出荷数量： 126152箱, 出荷期間： 令和04年9月28日~令和04年9月28日 ・対象ロット： 2203392, 出荷数量： 125135箱, 出荷期間： 令和04年9月5日~令和04年9月28日 ・対象ロット： 2203393, 出荷数量： 125930箱, 出荷期間： 令和04年9月28日~令和04年9月28日 ・対象ロット： 2203394, 出荷数量： 125815箱, 出荷期間： 令和04年9月28日~令和04年9月28日 ・対象ロット： 2203395, 出荷数量： 125780箱, 出荷期間： 令和04年9月28日~令和04年9月28日 ・対象ロット： 2203396, 出荷数量： 126095箱, 出荷期間： 令和04年9月5日~令和04年9月28日 ・対象ロット： 2203397, 出荷数量： 125841箱, 出荷期間： 令和04年9月28日~令和04年9月28日 ・対象ロット： 2203398, 出荷数量： 125496箱, 出荷期間： 令和04年9月5日~令和04年11月28日 ・対象ロット： 2203399, 出荷数量： 125623箱, 出荷期間： 令和04年9月28日~令和04年9月28日 ・対象ロット： 2203400, 出荷数量： 33375箱, 出荷期間： 令和04年9月5日~令和04年11月28日 ・対象ロット： 2209146, 出荷数量： 125854箱, 出荷期間： 令和04年11月24日~令和05年1月27日 ・対象ロット： 2209149, 出荷数量： 126618箱, 出荷期間： 令和05年1月11日~令和05年8月29日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー 許可の種類 ： 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 ： 13E1X80031
回収理由
対象ロットの一部において、外装箱に封かんシールが貼付されていないものがあることが判明いたました。対象 ロットを自主回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
各構成品は全て個装袋に入っていることから、外装箱に封かんシールが貼付されていなかった場合においても測 定結果への影響はなく、本事象により健康被害を引き起こすことはないと考えます。また、現在までに当該製品 による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和5年12月22日
効能・効果又は用途等
鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出（SARS-CoV-2感染の診断補助）
その他
該当ロットの納入先は特定できていますので、各納入先に文書にて情報提供を行い、回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
連絡先 ： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社 クリニテスト専用コールセンター 電話番号： 03-4582-5690 受付時間 9：00〜18：00（土日祝日・弊社休業日を除く）