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    令和 5年12月11日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： Ｘ線平面検出器

販売名　　：Ｘ線平面検出器　ＳＦＤ‐０８０８

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)Ｘ線平面検出器　ＳＦＤ‐０８０８
製造番号：3MD185836001

製造時期：平成25年6月
出荷台数：1台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社島津製作所
製造販売業者の所在地： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X00003

  4. 改修理由

    5. 上記、装置の製品銘板に「製造販売届出番号」とするべきところを「製造販売認証番号」と記載されている
ことが判明しました。
訂正した製品銘板に修正することを自主改修として実施いたします。
なお、本件は令和元年9月24日着手、令和2年2月19日終了で自主改修を行ったものですが、その後の調査で改修
対象に漏れがあることが判明したため、改修を実施するものです。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品銘板への誤記載であり、健康被害の発生の可能性はないと考えております。
なお、本事例に関連した健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年12月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 入射X線を電荷に変換し、その電荷を画素信号として読み出す。また各種補正処理を行い、組合せ品Ｘ線平面検
出器出力読取式デジタルラジオグラフ等に転送する。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 谷川　勝哉、山本　武史
連絡先　： 株式会社島津製作所
　　　　　 メディカル規制統括部　安全管理グループ
電話番号： 075-823-1928
FAX番号 ： 075-823-2530