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    令和 5年12月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 細隙灯顕微鏡
販売名　　： スリットランプ　SL-D4

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収対象は細隙灯顕微鏡スリットランプSL-D4の付属品であるデジタル撮影ユニットDC-4の付属品のSL用トリガ
ケーブルSO-TRIG01となります。
製造番号（ロット番号）：230403
出荷時期：2023/7/13
回収対象数量：１件

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社トプコン
製造販売業者の所在地： 東京都板橋区蓮沼町７５番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00030

  4. 回収理由

    5. 細隙灯顕微鏡スリットランプSL-D4の付属品であるデジタル撮影ユニットDC-4の付属品であるSL用トリガケーブ
ルSO-TRIG01にて画像が映らない事象があり、トリガケーブルの供給者にてマイコンへのソフトウェアが搭載さ
れていない状態で出荷したものがあることが分かりました。製品の品質、有効性に影響する不具合と判断し、自
主回収を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合トリガケーブルについては、施設に納品した場合は納品時の点検で正常に動作せず画像が写らないこ
とがわかるので、施設での臨床使用開始前に対処が行われます。
よって、当該トリガケーブルの不具合による健康被害のおそれはないと判断しております。
なお、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年11月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 眼球等の観察、検査及び撮影に用いる。

  8. その他

    9. 回収対象の細隙灯顕微鏡スリットランプSL-D4の付属品であるデジタル撮影ユニットDC-4の付属品であるSL用ト
リガケーブルSO-TRIG01がある施設（弊社の国内販売会社）は特定しておりますので、正常なトリガケーブルに
交換する回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 満田　愛
連絡先　： 品質保証本部　アイケア品質保証部　アイケア品質保証・安全管理課
電話番号： 03-3558-2875
FAX番号 ： 03-3966-5135