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    令和 5年11月30日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 精子・精液分析装置
販売名　　： マクラー精子分析カウントチェンバー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット： 2005/9/15〜2023/09/6に出荷された全ロット
数量　　　： 1211台
出荷時期　： 2005/9/15〜2023/09/6

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ケン・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県尼崎市南武庫之荘1丁目22-18
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業（令和5年11月13日まで）
許可番号　　　　　　： 28B2X00017
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業（令和5年11月14日から）
許可番号　　　　　　： 28B3X10038

  4. 改修理由

    5. 上記出荷期間の当該製品において本体及び外箱の法定表示ラベルにロット番号が表示されていないため自主改修
を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は法定表示の未記載であり、当該製品自体の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすことはなく、健康被害
発生の可能性はございません。
又、現在に至るまで本件による健康被害発生の報告はございません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年12月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該製品は精子原液で精子数の計測や精子の運動性の測定に使用する装置であります。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷納入先は全て把握しておりますので、改修する旨を通知の上、速やかに改修作業を開始致しま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 業務課　松川 宏治
連絡先　： ケン・メディカル株式会社
　　　　　 兵庫県尼崎市南武庫之荘1丁目22-18
電話番号： 06-4962-5060
FAX番号 ： 06-4962-5070