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    令和 5年11月16日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 機械式針なし医薬品・ワクチン用注入器
販売名　　： アルトシューターの付属品（のうちノズル）
愛称　　　： アルト圧迫ノズル（別売りの場合）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象の製造番号：230302
数量　　　　　：100箱
出荷時期　　　：令和5年9月〜10月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： カイゲンファーマ株式会社　本社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町二丁目５番１４号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00143

  4. 改修理由

    5. 当該製品の製造番号「230302」の化粧箱（50本入り）につき、下記のとおり使用期限の誤表示がありましたの
で、自主改修いたします。

・製造番号「230302」の使用期限表示
　誤：2026.01（現在の表示）
　正：2026.02（改修後の表示）

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 化粧箱（50本入り）の使用期限表示のみの誤りであり、製品そのものの性能や安全性に影響はなく、使用期限を
短く表示していることから、誤使用（期限超過品の使用）に繋がるおそれもありません。また、個包装及び外箱
（段ボール箱）にも使用期限を表示しておりますが、こちらは適正に記載しています。よって、本件に起因する
健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、現在までに対象製造番号にかかる健康被害や有効性・安全性に影響する報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年11月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 粉末薬剤を治療目的部位に散粉する。

  8. その他

    9. 対象製造番号を納入した医療施設等は全て特定しておりますので、各納入先に速やかに情報提供を行い、自主改
修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 連絡先　： カイゲンファーマ株式会社　信頼性保証部　お客様相談室
電話番号： 06-6202-8975(9：00 〜 17：00 土曜日、日曜日、祝日を除く)
FAX番号 ： 06-6202-0872