令和 5年11月13日作成

一般的名称： 睡眠評価装置
販売名　　： スリーププロファイラーPSG2

対象製造番号
30c.116、30c.117、30c.118、30c.119、30c.120、30c.121、30c.122、30c.123、
30c.124、30c.125、30c.126、30c.127、30c.128、30c.129、30c.130、30c.132、
30c.133、30c.134、30c.135、30c.136、30c.137、30c.138、30c.139、30c.140、
30c.141、30c.142、30c.143、30c.144、30c.145、30c.146、30c.147、30c.148、
30d.173、30d.174、30d.175、30d.176、30d.177、30d.178、30d.179、30d.180、
30d.181、30d.182、30d.183、30d.184、30d.185、30d.186、30d.187、30d.188、
30d.189、30d.190、30d.191、30d.192、30d.193、30d.194、30d.195、30d.196、
30d.197、30d.198、30d.200

数量：59個

出荷時期：令和 5年 9月14日　〜 令和 5年 9月27日

製造販売業者の名称　： アイ・エム・アイ株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県越谷市流通団地3-3-12
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00001
製造業者名称：
設計および主たる組立て：Advanced Brain Monitoring Inc.（米国）
最終保管：アイ・エム・アイ株式会社

当該製品の特定の製造番号において、本来実施すべき電極を取り付けるためのスナップの嵌合試験を実施してい
ないことが判明しました。対象の製造品においては、電極をストリップに取り付けられない可能性があるため、
自主回収を行うことといたしました。

本器は、睡眠中に検知される生体信号を記録する睡眠評価装置です。電極がストリップに取り付けられないこと
で、睡眠評価を行えない可能性がございますが、使用の可否については使用者自身で判断が可能です。従って、
取り付けられない場合は使用不可となるため、健康被害に繋がるおそれはございません。なお、本事象に係る健
康被害は国内外ともに報告されておりません。

令和5年11月7日

本品は、睡眠中に検知される生体信号を記録し、睡眠障害の分析評価に用います。

対象品の納入先はすべて把握しており、速やかに情報提供及び回収を実施いたします。

担当者　： 酒口　純子、遠藤　慎治
連絡先　： アイ・エム・アイ株式会社　品質保証・薬事部
電話番号： 048-988-4440
FAX番号 ： 048-968-4443