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    令和 5年11月 1日作成
令和 5年11月28日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： クラスII免疫組織学検査用シリーズ組織検査用蛋白キット(*)
販売名　　： ライカＩＨＣ(*)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. シリーズ名：ライカIHC Refineキット「S-100(EP32)」(*)
PA0031(Lot.74164,74244,74537,74691,74764,75024,75199,75371,75545,75706,75744,75977,76058,76180,76413
,76506)
出荷時期：2022年12月23日〜2023年10月5日
出荷数量：70キット(*)
NCL-L-S100-167(Lot.6103011,6104823)
出荷時期：2023年4月26日〜2023年5月16日
出荷数量：2キット

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ライカマイクロシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区高田馬場１‐２９‐９
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80040
ライカバイオシステムズニューキャッスル（イギリス）

  4. 回収理由

    5. 対象ロットにおいて外箱に法定表示ラベルが貼付されていない製品（ＲＵＯ品）が確認されたために自主回収を
行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象ロットの製品については、ＲＵＯ品としての表示があり使用期限が記載されており使用期限を過ぎた製品を
使用する可能性はありません。よって、性能上の問題がなく測定結果に影響はありません。外箱のラベル表示上
の点以外の品質に問題はなく、患者様への健康被害が生じる恐れはありません。
また、現在までに本事象による健康被害発生の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年11月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 組織・細胞中のS‐100の検出

  8. その他

    9. 製品の出荷先については、全て把握しております。出荷先に対して回収を行う旨通知するとともに速やかに回収
を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ライカバイオシステムズ事業本部
連絡先　： ライカバイオシステムズ事業本部
　　　　　 新宿区高田馬場１‐２９‐９
電話番号： ０３‐６７５８‐５６９０
FAX番号 ： ０３‐５１５５‐４３４５
欧州にてCE認証にて市販済み。