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    令和 5年11月1日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 耳鼻咽喉科用治療ユニット
販売名　　： SNユニット　エクセレンス230

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品の製造番号
B220001,B220002,B220003,B220004,B220005,B220006,B220007,B220008,B220009,B220010
B230011,B230012,B230013,B230014,B230015,B230016,B230017,B230018,B230019,B230020
B230021,B230022,B230023,B230024,B230025
B230027,B230028,B230029,B230030,B230031,B230032,B230033,B230034,B230035,B230036
B230037,B230038,B230039,B230040,B230041,B230042,B230043,B230044,B230045,B230046
B230048,B230049,B230050,B230051,B230052
（計50台）

N230026
N230047
（計2台）

合計52台

出荷時期
2022年8月30日〜2023年9月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 永島医科器械株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷5-24-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00138

  4. 改修理由

    5. 当該製品の銘板表示で「薬事認証番号」と表記すべきところを「薬事承認番号」と誤表記する誤りがありまし
たので、自主改修いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の表示に関わる事象で、製品の品質、有効性及び安全性に影響はなく、製品の操作に関わる表示ではな
い為、健康被害が発生する可能性はないと考えています。なお、これまでに本事象に伴う健康被害の連絡は受け
ておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年10月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、耳鼻咽喉科の診療又は処置に用いる器械である。
本製品は、支柱、薬瓶台、額帯反射鏡用電灯などで構成され、噴霧・通気機能、吸引機能、防曇機能を有する。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷納品先は全て把握しております。
したがって、対象品の納品先に改修する旨を通知の上、改修いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 斉藤　明
連絡先　： 永島医科器械株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷5-24-1
電話番号： 03-3812-1271（代表）
FAX番号 ： 03-3812-1323