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    令和 5年10月31日作成
令和 5年12月14日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： コラーゲン使用人工皮膚
販売名　　： ペルナック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：PN-D120240
対象ロット番号：220825
数量：３

製品番号：PN-D120240
対象ロット番号：220826
数量：２

製品番号：PN-D200240
対象ロット番号：230301
数量：８

製品番号：PN-D200240
対象ロット番号：230305
数量：２

製品番号：PN-D40030
対象ロット番号：230221
数量：50

製品番号：PN-D40060
対象ロット番号：220828
数量：7

製品番号：PN-D40060
対象ロット番号：220903
数量：6

製品番号：PN-D40060
対象ロット番号：221108
数量：7

製品番号：PN-D82060
対象ロット番号：230212
数量：7

製品番号：PN-D82060
対象ロット番号：230217
数量：8

製品番号：PN-D82060
対象ロット番号：230218
数量：13

製品番号：PN-D82060
対象ロット番号：230221
数量：3

製品番号：PN-D82060
対象ロット番号：230222
数量：14

製品番号：PN-D82060
対象ロット番号：230301
数量：5

製品番号：PN-D82060
対象ロット番号：230302
数量：10

製品番号：PN-D82060
対象ロット番号：230305
数量：10

製品番号：PN-D82090
対象ロット番号：220824
数量：15

製品番号：PN-D82090
対象ロット番号：221103
数量：15

製品番号：PN-D82120
対象ロット番号：230302
数量：30

製品番号：PN-F40030
対象ロット番号：221118（＊）
数量：8

製品番号：PN-F40030
対象ロット番号：230224
数量：92

製品番号：PN-F40060
対象ロット番号：230223
数量：58

製品番号：PN-F82060
対象ロット番号：220615
数量：5

製品番号：PN-F82060
対象ロット番号：220702
数量：3

製品番号：PN-F82060
対象ロット番号：221106
数量：24

製品番号：PN-F82060
対象ロット番号：221117
数量：5

製品番号：PN-F82060
対象ロット番号：221118
数量：5

製品番号：PN-F82060
対象ロット番号：221207
数量：18

製品番号：PN-F82090
対象ロット番号：221208
数量：6

製品番号：PN-F82090
対象ロット番号：230223
数量：14

製品番号：PN-F82090
対象ロット番号：230224
数量：10

製品番号：PN-F82120
対象ロット番号：220830
数量：8

製品番号：PN-F82120
対象ロット番号：221106
数量：12

製品番号：PN-S40030
対象ロット番号：221204
数量：10

出荷時期：2023年4月3日〜2023年10月20日（＊）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： グンゼメディカル株式会社 東京支店（＊）
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋一丁目9番1号　東京汐留ビルディング15階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00180

  4. 回収理由

    5. 本製品は、2023年4月1日にグンゼ株式会社からグンゼメディカル株式会社に承継されましたが、2023年3月31日
（承継前）に出荷された製品において、法定表示ラベル上に記載される製造販売業者の名称及び住所にグンゼメ
ディカル株式会社の名称及び住所が記載されていることが判明したため自主回収を実施いたします。（＊）

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は、法定表示ラベルの製造販売業者の名称及び住所の間違いであり、当該製品自体の品質、有効性及び安全
性に影響を及ぼすものではなく、健康被害が発生する事はございません。
なお、現在まで本件による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年11月01日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下記の疾患、並びに創傷により生じた全総皮膚欠損創における肉芽の形成
（１）熱傷III度
（２）外傷性皮膚欠損
（３）腫瘍・母斑切除後の皮膚欠損
（４）皮弁採取部
など

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療施設はすべて特定しておりますので、速やかに回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 島本　偉志
　　　　　 長谷川　伊津美
連絡先　： グンゼメディカル株式会社　薬事・品質保証グループ 品質保証部
　　　　　 東京都港区東新橋１丁目９番１号　東京汐留ビルディング１５階
電話番号： ０３‐４４８５‐００２２
FAX番号 ： ０３‐４４８５‐００５０